- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04907513
Sindrome Amotivazionale e Fatica in Neurochirurgia (DENI-CARE)
16 febbraio 2023 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Sindrome amotivazionale e affaticamento in neurochirurgia: l'impatto della neuroinfiammazione
La depressione è una delle principali preoccupazioni pubbliche associate a profondo disagio, intensa sofferenza e compromissione del funzionamento sociale, professionale e familiare.
Tra i numerosi sintomi che definiscono la depressione, l'affaticamento e la motivazione non solo sono frequenti, ma sono anche fortemente associati alla scarsa qualità della vita e alla resistenza agli antidepressivi convenzionali.
Dati recenti, ottenuti principalmente negli animali, suggeriscono che questi sintomi possono essere collegati a processi infiammatori all'interno del sistema nervoso centrale.
Eppure l'accesso al cervello è troppo invasivo per esplorare questo legame nei pazienti con condizioni psichiatriche.
Tuttavia, alcune condizioni in neurochirurgia, come la rottura di un aneurisma, richiedono l'evacuazione esterna, per diversi giorni o settimane, del fluido che bagna il cervello attraverso un catetere inserito direttamente in esso.
Criticamente, questi pazienti mostrano anche estrema stanchezza e motivazione fluttuante, consentendo di indagare il coinvolgimento della neuroinfiammazione nella mancanza di motivazione e affaticamento effettuando ripetute valutazioni della motivazione con brevi test comportamentali (circa dieci minuti), mentre si esegue un'analisi dei marcatori di infiammazione nel fluido evacuato dal cervello.
L'identificazione dei meccanismi infiammatori alla base della mancanza di motivazione e dell'affaticamento potrebbe portare allo sviluppo di trattamenti sia per la depressione resistente che per i deficit di motivazione che ostacolano ampiamente la riabilitazione in neurochirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)148036862
- Email: pbourdillon@for.paris
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amélie Yavchitz, MD,PhD
- Numero di telefono: (0)148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contatto:
- Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)148036862
- Email: pbourdillon@for.paris
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti necessitavano di un drenaggio esterno del liquido cerebrospinale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- I pazienti necessitavano di un drenaggio esterno del liquido cerebrospinale
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Paziente sotto tutela legale
- Opposizione paziente a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sindrome Amotivazionale
I pazienti necessitavano di un drenaggio esterno del liquido cerebrospinale.
|
Verrà utilizzato un algoritmo di colloquio motivazionale sviluppato presso il Rothschild Hospital per questo studio.
I risultati vanno dallo 0% (peggior stato motivazionale) al 100% (miglior stato motivazionale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di nerotrasmettitore nel liquido cerebrospinale in relazione alla condizione motivazionale del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Studiare la correlazione tra le concentrazioni di serotonina, dopamina e glutammato nel liquido cerebrospinale con lo stato motivazionale dei pazienti
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
4 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBN_2021_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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