- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04907513
Síndrome Amotivacional y Fatiga en Neurocirugía (DENI-CARE)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Síndrome amotivacional y fatiga en neurocirugía: el impacto de la neuroinflamación
La depresión es una preocupación pública importante asociada con angustia profunda, sufrimiento intenso y deterioro en el funcionamiento social, profesional y familiar.
Entre los numerosos síntomas que definen la depresión, el cansancio y la motivación no sólo son frecuentes sino que también están muy asociados a una mala calidad de vida y a la resistencia a los antidepresivos convencionales.
Datos recientes, obtenidos principalmente en animales, sugieren que estos síntomas pueden estar relacionados con procesos inflamatorios dentro del sistema nervioso central.
Sin embargo, el acceso al cerebro es demasiado invasivo para explorar este vínculo en pacientes con afecciones psiquiátricas.
Sin embargo, ciertas condiciones en neurocirugía, como la ruptura de un aneurisma, requieren la evacuación externa, durante varios días o semanas, del líquido que baña el cerebro a través de un catéter insertado directamente en él.
Críticamente, estos pacientes también muestran agotamiento extremo y motivación fluctuante, lo que permite investigar la participación de la neuroinflamación en la falta de motivación y la fatiga mediante la realización de evaluaciones de motivación repetidas con pruebas de comportamiento breves (alrededor de diez minutos), mientras se realiza un análisis de marcadores de inflamación en el líquido evacuado del cerebro.
La identificación de los mecanismos inflamatorios que subyacen a la falta de motivación y la fatiga podría conducir al desarrollo de tratamientos tanto para la depresión resistente como para los déficits de motivación que dificultan en gran medida la rehabilitación en neurocirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)148036862
- Correo electrónico: pbourdillon@for.paris
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amélie Yavchitz, MD,PhD
- Número de teléfono: (0)148036454
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contacto:
- Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)148036862
- Correo electrónico: pbourdillon@for.paris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes requirieron un drenaje externo del líquido cefalorraquídeo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Los pacientes requirieron un drenaje externo de líquido cefalorraquídeo
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o en período de lactancia
- Paciente bajo tutela legal
- Oposición del paciente a participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Síndrome amotivacional
Los pacientes requirieron un drenaje externo del líquido cefalorraquídeo.
|
Se utilizará un algoritmo de entrevista motivacional desarrollado en el Hospital Rothschild para este estudio.
Los resultados oscilan entre 0% (peor estado motivacional) y 100% (mejor estado motivacional).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de nerotransmisores en el líquido cefalorraquídeo en relación con el estado motivacional del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Estudiar la correlación entre las concentraciones de serotonina, dopamina y glutamato en el líquido cefalorraquídeo con el estado motivacional de los pacientes
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
4 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBN_2021_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .