- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04907513
Zespół amotywacyjny i zmęczenie w neurochirurgii (DENI-CARE)
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Zespół amotywacyjny i zmęczenie w neurochirurgii: wpływ zapalenia nerwów
Depresja jest poważnym problemem społecznym związanym z głębokim cierpieniem, intensywnym cierpieniem i upośledzeniem funkcjonowania społecznego, zawodowego i rodzinnego.
Wśród wielu objawów definiujących depresję, zmęczenie i motywacja są nie tylko częste, ale także silnie związane ze złą jakością życia i opornością na konwencjonalne leki przeciwdepresyjne.
Najnowsze dane, głównie uzyskane na zwierzętach, sugerują, że objawy te mogą być związane z procesami zapalnymi w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Jednak dostęp do mózgu jest zbyt inwazyjny, aby badać to powiązanie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Jednak niektóre stany w neurochirurgii, takie jak pęknięcie tętniaka, wymagają zewnętrznej ewakuacji, przez kilka dni lub tygodni, płynu obmywającego mózg przez bezpośrednio wprowadzony do niego cewnik.
Co krytyczne, ci pacjenci wykazują również skrajne wyczerpanie i zmienną motywację, co pozwala zbadać udział zapalenia nerwów w braku motywacji i zmęczenia poprzez przeprowadzanie powtarzanych ocen motywacji za pomocą krótkich testów behawioralnych (około dziesięciu minut), podczas przeprowadzania analizy markerów stanu zapalnego w płyn odprowadzany z mózgu.
Zidentyfikowanie mechanizmów zapalnych leżących u podstaw braku motywacji i zmęczenia może doprowadzić do opracowania metod leczenia zarówno opornej depresji, jak i deficytów motywacji, które w dużym stopniu utrudniają rehabilitację w neurochirurgii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amélie Yavchitz, MD,PhD
- Numer telefonu: (0)148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagali zewnętrznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Pacjenci wymagali zewnętrznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pod ochroną prawną
- Sprzeciw pacjenta na udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Syndrom amotywacyjny
Pacjenci wymagali zewnętrznego drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie algorytm wywiadu motywacyjnego opracowany w Rothschild Hospital.
Wyniki wahają się od 0% (najgorszy stan motywacji) do 100% (najlepszy stan motywacji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy neroprzekaźników w płynie mózgowo-rdzeniowym a stan motywacji pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadanie korelacji między stężeniem serotoniny, dopaminy i glutaminianu w płynie mózgowo-rdzeniowym a stanem motywacji pacjentów
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBN_2021_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .