- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04907513
Síndrome Amotivacional e Fadiga em Neurocirurgia (DENI-CARE)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Síndrome Amotivacional e Fadiga em Neurocirurgia: O Impacto da Neuroinflamação
A depressão é uma grande preocupação pública associada a angústia profunda, sofrimento intenso e prejuízo no funcionamento social, profissional e familiar.
Entre os inúmeros sintomas que definem a depressão, a fadiga e a motivação não são apenas frequentes, mas também altamente associadas à má qualidade de vida e à resistência aos antidepressivos convencionais.
Dados recentes, obtidos principalmente em animais, sugerem que esses sintomas podem estar ligados a processos inflamatórios no sistema nervoso central.
No entanto, o acesso ao cérebro é muito invasivo para explorar essa ligação em pacientes com condições psiquiátricas.
No entanto, certas condições em neurocirurgia, como a ruptura do aneurisma, requerem a evacuação externa, ao longo de vários dias ou semanas, do fluido que banha o cérebro através de um cateter inserido diretamente nele.
Criticamente, estes doentes apresentam também exaustão extrema e motivação flutuante, permitindo investigar o envolvimento da neuroinflamação na desmotivação e fadiga através da realização de repetidas avaliações de motivação com testes comportamentais curtos (cerca de dez minutos), enquanto se procede à análise de marcadores de inflamação no líquido evacuado do cérebro.
A identificação de mecanismos inflamatórios subjacentes à falta de motivação e à fadiga pode levar ao desenvolvimento de tratamentos tanto para a depressão resistente quanto para os déficits de motivação que dificultam amplamente a reabilitação em neurocirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
Estude backup de contato
- Nome: Amélie Yavchitz, MD,PhD
- Número de telefone: (0)148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Locais de estudo
-
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes necessitaram de uma drenagem externa do líquido cefalorraquidiano
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Os pacientes necessitaram de uma drenagem externa de líquido cefalorraquidiano
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente sob proteção legal
- Oposição do paciente em participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndrome Amotivacional
Os pacientes necessitaram de uma drenagem externa do líquido cefalorraquidiano.
|
Um algoritmo de entrevista motivacional desenvolvido no Hospital Rothschild para este estudo será usado.
Os resultados variam entre 0% (pior estado motivacional) a 100% (melhor estado motivacional).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de neurotransmissores no líquido cefalorraquidiano em relação à condição motivacional do paciente
Prazo: 36 meses
|
Estudar a correlação entre as concentrações de serotonina, dopamina e glutamato no líquido cefalorraquidiano com o estado motivacional dos pacientes
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBN_2021_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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