Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colposcopische afdruk in een geboortecohort dat eerder in aanmerking kwam voor HPV-vaccinatie

2 juni 2021 bijgewerkt door: Hanna Sahlgren, Falu Hospital
Vrouwen werden uitgenodigd voor colposcopie binnen twee tot vier maanden na een positieve screeningstest (twee opeenvolgende screeningstests die laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (LSIL) en HPV-positiviteit aangaven of een enkele screeningstest die hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) aangaf), volgens landelijke richtlijnen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de bronpopulatie te beschrijven, werd het totale aantal uitnodigingen en tests dat tijdens de onderzoeksperiode in de regio werd afgenomen, opgehaald uit de Zweedse National Cervical Screening Registry (NKCx), die sinds 1993 een bijna 100% dekking van de screeninggeschiedenis in Zweden heeft.

Vrouwen werden uitgenodigd voor colposcopie binnen twee tot vier maanden na een positieve screeningstest (twee opeenvolgende screeningstests die laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (LSIL) en HPV-positiviteit aangaven of een enkele screeningstest die hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) aangaf), volgens landelijke richtlijnen. Alle colposcopieën zijn in 2018 en 2019 uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Falun Ziekenhuis, door een specialist Obstetrie en Gynaecologie. Digitale beeldvorming zorgde voor de mogelijkheid van latere herbeoordeling door een deskundige colposcopist in het Karolinska Universitair Ziekenhuis. De colposcopieën bestonden uit een microscopische evaluatie van de baarmoederhals inclusief ponsbiopten en endocervicale bemonstering met vloeistofgebaseerde cytologie (LBC). Bij afwezigheid van zichtbare colposcopische laesies werden willekeurige biopsieën om 6 en 12 uur genomen om histopathologische bevestiging bij alle vrouwen te verzekeren. Vrouwen met colposcopische en/of histopathologische bevindingen die behandeling vereisten, ondergingen excisie (conisatie) volgens de nationale richtlijnen. Het consult omvatte ook vragen over de medische geschiedenis volgens een protocol dat voor het onderzoek was opgesteld.

Analyse van histopathologie en cytologie werd uitgevoerd op de afdeling Pathologie van het Falun-ziekenhuis. Een LBC-monster werd geanalyseerd op de aanwezigheid van 14 hoog-risico HPV (hrHPV) genotypen en cytologie. HPV-monsters werden getest op de afdeling Laboratoriumgeneeskunde, Falun Hospital, met behulp van amplificatie van doel-DNA door de Polymerase Chain Reaction (PCR) en nucleïnezuurhybridisatie (Cobas 4800, Roche Molecular Systems). LBC-monsters die positief waren voor andere typen met een hoog risico dan HPV 16/18, werden voor verdere genotypering naar het Center for Cervical Cancer Prevention van het Karolinska University Laboratory Huddinge gestuurd.

Informatie over de vaccinatiestatus werd verkregen via koppeling met het National HPV Vaccination Register (SVEVAC), een op geïnformeerde toestemming gebaseerd register dat in gebruik is sinds de introductie van HPV-vaccinatie in Zweden, en de gegevens werden verder aangevuld door koppeling met het Prescribed Drug Register (PDR). , een verplicht register van verstrekte recepten in Zweden dat sinds juli 2005 in gebruik is. Alle vrouwen werden gevraagd naar hun vaccinatiestatus nadat het colposcopisch onderzoek was uitgevoerd, en de koppeling met SVEVAC en PDR werd uitgevoerd nadat alle studiecolposcopieën en laboratoriumanalyse waren voltooid. Daarom was de vaccinatiestatus geblindeerd voor de colposcopisten, pathologen en laboratoriumpersoneel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Zweden, 79172
        • Falu Lasarett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 26 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen werden uitgenodigd voor colposcopie binnen twee tot vier maanden na een positieve screeningstest (twee opeenvolgende screeningstests die laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (LSIL) en HPV-positiviteit aangaven of een enkele screeningstest die hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) aangaf), volgens landelijke richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- HPV-gevaccineerde vrouwen Vrouwen die op 23-jarige leeftijd hun eerste test in het georganiseerde programma voor baarmoederhalsonderzoek afleggen Vrouwen die in een Zweedse provincie wonen

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die hysterectomie ondergingen, vrouwen die stierven, vrouwen die verhuisden

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevaccineerde vrouwen met een positieve screeningstest
Alle vrouwen in één Zweedse provincie die hun eerste screeningstest afleggen binnen het georganiseerde screeningprogramma voor baarmoederhalskanker
Evaluatie van de prestaties van colpscopy bij HPV-gevaccineerde vrouwen door gevaccineerde en niet-gevaccineerde vrouwen te vergelijken die hun eerste test binnen het georganiseerde screeningprogramma afleggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de Swedscore-colposcopieschaal bij HPV-gevaccineerde vrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
Positieve voorspellende waarde van colposcopie voor hooggradige laesies bij HPV-gevaccineerde vrouwen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren