- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04909814
Colposcopische afdruk in een geboortecohort dat eerder in aanmerking kwam voor HPV-vaccinatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de bronpopulatie te beschrijven, werd het totale aantal uitnodigingen en tests dat tijdens de onderzoeksperiode in de regio werd afgenomen, opgehaald uit de Zweedse National Cervical Screening Registry (NKCx), die sinds 1993 een bijna 100% dekking van de screeninggeschiedenis in Zweden heeft.
Vrouwen werden uitgenodigd voor colposcopie binnen twee tot vier maanden na een positieve screeningstest (twee opeenvolgende screeningstests die laaggradige squameuze intra-epitheliale laesies (LSIL) en HPV-positiviteit aangaven of een enkele screeningstest die hooggradige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) aangaf), volgens landelijke richtlijnen. Alle colposcopieën zijn in 2018 en 2019 uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Falun Ziekenhuis, door een specialist Obstetrie en Gynaecologie. Digitale beeldvorming zorgde voor de mogelijkheid van latere herbeoordeling door een deskundige colposcopist in het Karolinska Universitair Ziekenhuis. De colposcopieën bestonden uit een microscopische evaluatie van de baarmoederhals inclusief ponsbiopten en endocervicale bemonstering met vloeistofgebaseerde cytologie (LBC). Bij afwezigheid van zichtbare colposcopische laesies werden willekeurige biopsieën om 6 en 12 uur genomen om histopathologische bevestiging bij alle vrouwen te verzekeren. Vrouwen met colposcopische en/of histopathologische bevindingen die behandeling vereisten, ondergingen excisie (conisatie) volgens de nationale richtlijnen. Het consult omvatte ook vragen over de medische geschiedenis volgens een protocol dat voor het onderzoek was opgesteld.
Analyse van histopathologie en cytologie werd uitgevoerd op de afdeling Pathologie van het Falun-ziekenhuis. Een LBC-monster werd geanalyseerd op de aanwezigheid van 14 hoog-risico HPV (hrHPV) genotypen en cytologie. HPV-monsters werden getest op de afdeling Laboratoriumgeneeskunde, Falun Hospital, met behulp van amplificatie van doel-DNA door de Polymerase Chain Reaction (PCR) en nucleïnezuurhybridisatie (Cobas 4800, Roche Molecular Systems). LBC-monsters die positief waren voor andere typen met een hoog risico dan HPV 16/18, werden voor verdere genotypering naar het Center for Cervical Cancer Prevention van het Karolinska University Laboratory Huddinge gestuurd.
Informatie over de vaccinatiestatus werd verkregen via koppeling met het National HPV Vaccination Register (SVEVAC), een op geïnformeerde toestemming gebaseerd register dat in gebruik is sinds de introductie van HPV-vaccinatie in Zweden, en de gegevens werden verder aangevuld door koppeling met het Prescribed Drug Register (PDR). , een verplicht register van verstrekte recepten in Zweden dat sinds juli 2005 in gebruik is. Alle vrouwen werden gevraagd naar hun vaccinatiestatus nadat het colposcopisch onderzoek was uitgevoerd, en de koppeling met SVEVAC en PDR werd uitgevoerd nadat alle studiecolposcopieën en laboratoriumanalyse waren voltooid. Daarom was de vaccinatiestatus geblindeerd voor de colposcopisten, pathologen en laboratoriumpersoneel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79172
- Falu Lasarett
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HPV-gevaccineerde vrouwen Vrouwen die op 23-jarige leeftijd hun eerste test in het georganiseerde programma voor baarmoederhalsonderzoek afleggen Vrouwen die in een Zweedse provincie wonen
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die hysterectomie ondergingen, vrouwen die stierven, vrouwen die verhuisden
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevaccineerde vrouwen met een positieve screeningstest
Alle vrouwen in één Zweedse provincie die hun eerste screeningstest afleggen binnen het georganiseerde screeningprogramma voor baarmoederhalskanker
|
Evaluatie van de prestaties van colpscopy bij HPV-gevaccineerde vrouwen door gevaccineerde en niet-gevaccineerde vrouwen te vergelijken die hun eerste test binnen het georganiseerde screeningprogramma afleggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van de Swedscore-colposcopieschaal bij HPV-gevaccineerde vrouwen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Positieve voorspellende waarde van colposcopie voor hooggradige laesies bij HPV-gevaccineerde vrouwen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/535-31/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .