先前符合 HPV 疫苗接种条件的出生队列的阴道镜印象
研究概览
详细说明
为了描述源人群,研究期间该地区接受邀请和测试的总数是从瑞典国家宫颈筛查登记处 (NKCx) 中检索到的,该登记处自 1993 年以来几乎覆盖了瑞典 100% 的筛查历史。
女性被邀请在筛查试验阳性后的两到四个月内参加阴道镜检查(两次连续筛查试验表明低度鳞状上皮内病变(LSIL)和 HPV 阳性或单次筛查试验表明高度鳞状上皮内病变(HSIL)),根据国家指南。 所有阴道镜检查均由妇产科专家于 2018 年和 2019 年在法轮医院妇产科进行。 数字成像确保了随后由卡罗林斯卡大学医院的阴道镜专家进行重新审查的可能性。 阴道镜检查包括子宫颈的显微镜评估,包括穿孔活组织检查以及液基细胞学 (LBC) 的宫颈内膜取样。 在没有可见的阴道镜病变的情况下,随机在 6 点和 12 点进行活检,以确保对所有女性进行组织病理学确认。 根据国家指南,阴道镜和/或组织病理学发现需要治疗的女性接受了切除术(锥切术)。 根据为研究设计的方案,咨询还包括有关病史的问题。
组织病理学和细胞学分析在法轮医院病理科进行。 对 LBC 样本进行了 14 种高危 HPV (hrHPV) 基因型和细胞学分析。 HPV 样本在法轮医院检验科进行检测,使用聚合酶链反应 (PCR) 和核酸杂交(Cobas 4800,Roche Molecular Systems)扩增目标 DNA。 除 HPV 16/18 外,LBC 样本呈高风险类型阳性,被送往卡罗林斯卡大学胡丁格实验室的宫颈癌预防中心进行进一步的基因分型。
通过与国家 HPV 疫苗接种登记册 (SVEVAC) 的链接检索有关疫苗接种状态的信息,这是自瑞典引入 HPV 疫苗接种以来基于知情同意的登记册,并且通过与处方药登记册 (PDR) 的链接进一步补充了数据,自 2005 年 7 月起在瑞典实施的强制性配药处方登记册。 在进行阴道镜检查后,所有女性都被询问了她们的疫苗接种情况,并在完成所有研究阴道镜检查和实验室分析后,与 SVEVAC 和 PDR 建立联系。 因此,疫苗接种状态对阴道镜检查员、病理学家和实验室工作人员是不知情的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Dalarna
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Falun、Dalarna、瑞典、79172
- Falu Lasarett
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 接种 HPV 疫苗的女性 23 岁时参加有组织的宫颈筛查计划的女性 居住在瑞典一个县的女性
排除标准:
被切除子宫的女性、死亡的女性、搬家的女性
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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筛查试验呈阳性的接种疫苗的妇女
瑞典一个县的所有妇女都在有组织的宫颈筛查计划中进行第一次筛查
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通过比较接种疫苗和未接种疫苗的妇女在有组织的筛查计划中进行首次检查,评估阴道镜检查在接种 HPV 疫苗的妇女中的表现
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Swedscore 阴道镜量表在 HPV 疫苗接种女性中的表现
大体时间:1年
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阴道镜检查对 HPV 疫苗接种女性高级别病变的阳性预测价值
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1年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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