Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolposkooppinen vaikutelma syntymäkohortissa, joka oli aiemmin oikeutettu HPV-rokotteeseen

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hanna Sahlgren, Falu Hospital
Naiset kutsuttiin osallistumaan kolposkopiaan kahden tai neljän kuukauden kuluessa positiivisen seulontatestin jälkeen (kaksi peräkkäistä seulontatestiä, jotka osoittavat matala-asteisia levyepiteliaalisia leesioita (LSIL) ja HPV-positiivisuutta, tai yksi seulontatesti, joka osoitti korkealaatuisia levyepiteliaalisia vaurioita (HSIL)). kansallisten ohjeiden mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähdeväestön kuvaamiseksi tutkimusjakson aikana alueella tehtyjen kutsujen ja testien kokonaismäärä haettiin Ruotsin kansallisesta kohdunkaulan seulontarekisteristä (NKCx), joka kattaa lähes 100 % seulontahistorian Ruotsissa vuodesta 1993 lähtien.

Naiset kutsuttiin osallistumaan kolposkopiaan kahden tai neljän kuukauden kuluessa positiivisen seulontatestin jälkeen (kaksi peräkkäistä seulontatestiä, jotka osoittavat matala-asteisia levyepiteliaalisia leesioita (LSIL) ja HPV-positiivisuutta, tai yksi seulontatesti, joka osoitti korkealaatuisia levyepiteliaalisia vaurioita (HSIL)). kansallisten ohjeiden mukaan. Synnytys- ja gynekologian asiantuntija teki vuosina 2018 ja 2019 kaikki kolposkopiat Falunin sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla. Digitaalinen kuvantaminen varmisti mahdollisuuden myöhempään uudelleenarviointiin Karolinskan yliopistollisen sairaalan kolposkopistin toimesta. Kolposkopiat koostuivat kohdunkaulan mikroskooppisesta arvioinnista, mukaan lukien lyöntibiopsiat sekä endoservikaalisesta näytteenotosta nestepohjaisella sytologialla (LBC). Näkyvien kolposkooppisten leesioiden puuttuessa otettiin satunnaiset biopsiat klo 6 ja 12 histopatologisen vahvistuksen varmistamiseksi kaikilta naisilta. Naiset, joilla oli hoitoa vaativia kolposkopia- ja/tai histopatologisia löydöksiä, leikattiin (konisaatio) kansallisten ohjeiden mukaisesti. Konsultaatiossa oli myös kysymyksiä sairaushistoriasta tutkimukseen suunnitellun protokollan mukaisesti.

Histopatologian ja sytologian analyysi suoritettiin Falunin sairaalan patologian osastolla. LBC-näyte analysoitiin 14 korkean riskin HPV:n (hrHPV) genotyypin ja sytologian toteamiseksi. HPV-näytteet testattiin Falunin sairaalan laboratoriolääketieteen osastolla käyttämällä kohde-DNA:n monistusta polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja nukleiinihappohybridisaatiota (Cobas 4800, Roche Molecular Systems). LBC-näytteet, jotka olivat positiivisia muille korkean riskin tyypeille kuin HPV 16/18:lle, lähetettiin jatkogenotyypitykseen Karolinska University Laboratory Huddingen kohdunkaulan syövän ehkäisykeskukseen.

Tietoja rokotustilasta haettiin linkin kautta kansalliseen HPV-rokotusrekisteriin (SVEVAC), tietoon perustuvaan suostumukseen perustuvaan rekisteriin, joka on toiminut HPV-rokotuksen käyttöönoton jälkeen Ruotsissa, ja tietoja täydennettiin edelleen linkittämällä reseptilääkkeiden rekisteriin (PDR). , Ruotsissa heinäkuusta 2005 lähtien toiminnassa ollut pakollinen rekisteri kirjoitetuista resepteistä. Kaikilta naisilta kysyttiin heidän rokotustilastaan ​​kolposkooppisen tutkimuksen jälkeen, ja yhteys SVEVAC:iin ja PDR:ään suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki tutkimuskolposkopiat ja laboratorioanalyysit oli tehty. Tästä syystä rokotustila sokeutui kolposkopistien, patologien ja laboratorion henkilökunnan osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Ruotsi, 79172
        • Falu Lasarett

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 26 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset kutsuttiin osallistumaan kolposkopiaan kahden tai neljän kuukauden kuluessa positiivisen seulontatestin jälkeen (kaksi peräkkäistä seulontatestiä, jotka osoittavat matala-asteisia levyepiteliaalisia leesioita (LSIL) ja HPV-positiivisuutta, tai yksi seulontatesti, joka osoitti korkealaatuisia levyepiteliaalisia vaurioita (HSIL)). kansallisten ohjeiden mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- HPV-rokotetut naiset Naiset, jotka tekevät ensimmäisen testin organisoidussa kohdunkaulan seulontaohjelmassa 23-vuotiaana Naiset, jotka asuvat yhdessä Ruotsin läänissä

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilta on poistettu kohtu, naiset, jotka kuolivat Naiset, jotka muuttivat

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rokotetut naiset, joilla on positiivinen seulontatesti
Kaikki naiset yhdessä Ruotsin läänissä suorittavat ensimmäisen seulontatestin organisoidun kohdunkaulan seulontaohjelman puitteissa
HPV-rokotettujen naisten kolposkopian tehokkuuden arvioiminen vertaamalla rokotettuja ja rokottamattomia naisia, jotka tekevät ensimmäisen testin organisoidussa seulontaohjelmassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swedscore-kolposkopia-asteikon suorituskyky HPV-rokotetuilla naisilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kolposkopian positiivinen ennustearvo korkealaatuisille vaurioille HPV-rokotetuilla naisilla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarpeen vaatiessa

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

3
Tilaa