- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04909814
Kolposkooppinen vaikutelma syntymäkohortissa, joka oli aiemmin oikeutettu HPV-rokotteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähdeväestön kuvaamiseksi tutkimusjakson aikana alueella tehtyjen kutsujen ja testien kokonaismäärä haettiin Ruotsin kansallisesta kohdunkaulan seulontarekisteristä (NKCx), joka kattaa lähes 100 % seulontahistorian Ruotsissa vuodesta 1993 lähtien.
Naiset kutsuttiin osallistumaan kolposkopiaan kahden tai neljän kuukauden kuluessa positiivisen seulontatestin jälkeen (kaksi peräkkäistä seulontatestiä, jotka osoittavat matala-asteisia levyepiteliaalisia leesioita (LSIL) ja HPV-positiivisuutta, tai yksi seulontatesti, joka osoitti korkealaatuisia levyepiteliaalisia vaurioita (HSIL)). kansallisten ohjeiden mukaan. Synnytys- ja gynekologian asiantuntija teki vuosina 2018 ja 2019 kaikki kolposkopiat Falunin sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla. Digitaalinen kuvantaminen varmisti mahdollisuuden myöhempään uudelleenarviointiin Karolinskan yliopistollisen sairaalan kolposkopistin toimesta. Kolposkopiat koostuivat kohdunkaulan mikroskooppisesta arvioinnista, mukaan lukien lyöntibiopsiat sekä endoservikaalisesta näytteenotosta nestepohjaisella sytologialla (LBC). Näkyvien kolposkooppisten leesioiden puuttuessa otettiin satunnaiset biopsiat klo 6 ja 12 histopatologisen vahvistuksen varmistamiseksi kaikilta naisilta. Naiset, joilla oli hoitoa vaativia kolposkopia- ja/tai histopatologisia löydöksiä, leikattiin (konisaatio) kansallisten ohjeiden mukaisesti. Konsultaatiossa oli myös kysymyksiä sairaushistoriasta tutkimukseen suunnitellun protokollan mukaisesti.
Histopatologian ja sytologian analyysi suoritettiin Falunin sairaalan patologian osastolla. LBC-näyte analysoitiin 14 korkean riskin HPV:n (hrHPV) genotyypin ja sytologian toteamiseksi. HPV-näytteet testattiin Falunin sairaalan laboratoriolääketieteen osastolla käyttämällä kohde-DNA:n monistusta polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja nukleiinihappohybridisaatiota (Cobas 4800, Roche Molecular Systems). LBC-näytteet, jotka olivat positiivisia muille korkean riskin tyypeille kuin HPV 16/18:lle, lähetettiin jatkogenotyypitykseen Karolinska University Laboratory Huddingen kohdunkaulan syövän ehkäisykeskukseen.
Tietoja rokotustilasta haettiin linkin kautta kansalliseen HPV-rokotusrekisteriin (SVEVAC), tietoon perustuvaan suostumukseen perustuvaan rekisteriin, joka on toiminut HPV-rokotuksen käyttöönoton jälkeen Ruotsissa, ja tietoja täydennettiin edelleen linkittämällä reseptilääkkeiden rekisteriin (PDR). , Ruotsissa heinäkuusta 2005 lähtien toiminnassa ollut pakollinen rekisteri kirjoitetuista resepteistä. Kaikilta naisilta kysyttiin heidän rokotustilastaan kolposkooppisen tutkimuksen jälkeen, ja yhteys SVEVAC:iin ja PDR:ään suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki tutkimuskolposkopiat ja laboratorioanalyysit oli tehty. Tästä syystä rokotustila sokeutui kolposkopistien, patologien ja laboratorion henkilökunnan osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Ruotsi, 79172
- Falu Lasarett
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HPV-rokotetut naiset Naiset, jotka tekevät ensimmäisen testin organisoidussa kohdunkaulan seulontaohjelmassa 23-vuotiaana Naiset, jotka asuvat yhdessä Ruotsin läänissä
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilta on poistettu kohtu, naiset, jotka kuolivat Naiset, jotka muuttivat
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Rokotetut naiset, joilla on positiivinen seulontatesti
Kaikki naiset yhdessä Ruotsin läänissä suorittavat ensimmäisen seulontatestin organisoidun kohdunkaulan seulontaohjelman puitteissa
|
HPV-rokotettujen naisten kolposkopian tehokkuuden arvioiminen vertaamalla rokotettuja ja rokottamattomia naisia, jotka tekevät ensimmäisen testin organisoidussa seulontaohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Swedscore-kolposkopia-asteikon suorituskyky HPV-rokotetuilla naisilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolposkopian positiivinen ennustearvo korkealaatuisille vaurioille HPV-rokotetuilla naisilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/535-31/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat