Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolposkopický otisk v kohortě narození dříve způsobilé pro očkování proti HPV

2. června 2021 aktualizováno: Hanna Sahlgren, Falu Hospital
Ženy byly pozvány ke kolposkopii do dvou až čtyř měsíců po pozitivním screeningovém testu (dva po sobě jdoucí screeningové testy indikující skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) a pozitivitu HPV nebo jeden screeningový test indikující dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)), podle národních směrnic

Přehled studie

Detailní popis

Pro popis zdrojové populace byl celkový počet pozvánek a testů provedených v regionu během studijního období získán ze švédského národního registru cervikálního screeningu (NKCx), který má téměř 100% pokrytí historie screeningu ve Švédsku od roku 1993.

Ženy byly pozvány ke kolposkopii do dvou až čtyř měsíců po pozitivním screeningovém testu (dva po sobě jdoucí screeningové testy indikující skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) a pozitivitu HPV nebo jeden screeningový test indikující dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)), podle národních směrnic. Všechny kolposkopie byly provedeny v letech 2018 a 2019 na Porodnicko-gynekologickém oddělení nemocnice Falun specialistou v oboru porodnictví a gynekologie. Digitální snímkování zajistilo možnost následného přehodnocení odborným kolposkopistou ve Fakultní nemocnici Karolinska. Kolposkopie se skládala z mikroskopického hodnocení děložního čípku včetně biopsií děrování a také endocervikálního odběru vzorků s tekutou cytologií (LBC). Při absenci viditelných kolposkopických lézí byly provedeny náhodné biopsie v 6 a 12 hodin, aby bylo zajištěno histopatologické potvrzení u všech žen. Ženy s kolposkopickými a/nebo histopatologickými nálezy, které vyžadovaly léčbu, podstoupily excizi (konizaci) podle národních doporučení. Součástí konzultace byly i otázky týkající se anamnézy podle protokolu navrženého pro studii.

Analýza histopatologie a cytologie byla provedena na oddělení patologie nemocnice Falun. Vzorek LBC byl analyzován na přítomnost 14 vysoce rizikových HPV (hrHPV) genotypů a cytologie. Vzorky HPV byly testovány na Oddělení laboratorní medicíny, Nemocnice Falun, pomocí amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a hybridizace nukleové kyseliny (Cobas 4800, Roche Molecular Systems). Vzorky LBC pozitivní na vysoce rizikové typy jiné než HPV 16/18 byly odeslány k další genotypizaci do Centra pro prevenci rakoviny děložního čípku při Karolinska University Laboratory Huddinge.

Informace o stavu očkování byly získány prostřednictvím propojení s Národním registrem očkování proti HPV (SVEVAC), registrem založeným na informovaném souhlasu, který funguje od zavedení očkování proti HPV ve Švédsku, a údaje byly dále doplněny propojením s registrem předepsaných léčiv (PDR). , povinný registr vydávaných receptů ve Švédsku v provozu od července 2005. Všechny ženy byly po provedení kolposkopického vyšetření dotázány na jejich stav očkování a po dokončení všech kolposkopií studie a laboratorních analýz byla provedena vazba na SVEVAC a PDR. Proto byl stav očkování pro kolposkopisty, patology a laboratorní personál zaslepený.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Švédsko, 79172
        • Falu Lasarett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy byly pozvány ke kolposkopii do dvou až čtyř měsíců po pozitivním screeningovém testu (dva po sobě jdoucí screeningové testy indikující skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) a pozitivitu HPV nebo jeden screeningový test indikující dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)), podle národních směrnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy očkované proti HPV Ženy, které provádějí svůj první test v rámci organizovaného cervikálního screeningového programu ve věku 23 let Ženy s bydlištěm v jednom švédském kraji

Kritéria vyloučení:

Ženy, které byly po hysterektomii, Ženy, které zemřely Ženy, které se přestěhovaly

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkované ženy s pozitivním screeningovým testem
Všechny ženy v jednom švédském kraji podstupují svůj první screeningový test v rámci organizovaného programu screeningu děložního čípku
Hodnocení výkonu kolposkopie u HPV očkovaných žen porovnáním očkovaných a neočkovaných žen, které podstoupily svůj první test v rámci organizovaného screeningového programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon kolposkopické škály Swedscore u žen očkovaných proti HPV
Časové okno: 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota kolposkopie pro léze vysokého stupně u žen očkovaných proti HPV
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit