- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04909814
Kolposkopický otisk v kohortě narození dříve způsobilé pro očkování proti HPV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro popis zdrojové populace byl celkový počet pozvánek a testů provedených v regionu během studijního období získán ze švédského národního registru cervikálního screeningu (NKCx), který má téměř 100% pokrytí historie screeningu ve Švédsku od roku 1993.
Ženy byly pozvány ke kolposkopii do dvou až čtyř měsíců po pozitivním screeningovém testu (dva po sobě jdoucí screeningové testy indikující skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) a pozitivitu HPV nebo jeden screeningový test indikující dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL)), podle národních směrnic. Všechny kolposkopie byly provedeny v letech 2018 a 2019 na Porodnicko-gynekologickém oddělení nemocnice Falun specialistou v oboru porodnictví a gynekologie. Digitální snímkování zajistilo možnost následného přehodnocení odborným kolposkopistou ve Fakultní nemocnici Karolinska. Kolposkopie se skládala z mikroskopického hodnocení děložního čípku včetně biopsií děrování a také endocervikálního odběru vzorků s tekutou cytologií (LBC). Při absenci viditelných kolposkopických lézí byly provedeny náhodné biopsie v 6 a 12 hodin, aby bylo zajištěno histopatologické potvrzení u všech žen. Ženy s kolposkopickými a/nebo histopatologickými nálezy, které vyžadovaly léčbu, podstoupily excizi (konizaci) podle národních doporučení. Součástí konzultace byly i otázky týkající se anamnézy podle protokolu navrženého pro studii.
Analýza histopatologie a cytologie byla provedena na oddělení patologie nemocnice Falun. Vzorek LBC byl analyzován na přítomnost 14 vysoce rizikových HPV (hrHPV) genotypů a cytologie. Vzorky HPV byly testovány na Oddělení laboratorní medicíny, Nemocnice Falun, pomocí amplifikace cílové DNA pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a hybridizace nukleové kyseliny (Cobas 4800, Roche Molecular Systems). Vzorky LBC pozitivní na vysoce rizikové typy jiné než HPV 16/18 byly odeslány k další genotypizaci do Centra pro prevenci rakoviny děložního čípku při Karolinska University Laboratory Huddinge.
Informace o stavu očkování byly získány prostřednictvím propojení s Národním registrem očkování proti HPV (SVEVAC), registrem založeným na informovaném souhlasu, který funguje od zavedení očkování proti HPV ve Švédsku, a údaje byly dále doplněny propojením s registrem předepsaných léčiv (PDR). , povinný registr vydávaných receptů ve Švédsku v provozu od července 2005. Všechny ženy byly po provedení kolposkopického vyšetření dotázány na jejich stav očkování a po dokončení všech kolposkopií studie a laboratorních analýz byla provedena vazba na SVEVAC a PDR. Proto byl stav očkování pro kolposkopisty, patology a laboratorní personál zaslepený.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Švédsko, 79172
- Falu Lasarett
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy očkované proti HPV Ženy, které provádějí svůj první test v rámci organizovaného cervikálního screeningového programu ve věku 23 let Ženy s bydlištěm v jednom švédském kraji
Kritéria vyloučení:
Ženy, které byly po hysterektomii, Ženy, které zemřely Ženy, které se přestěhovaly
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Očkované ženy s pozitivním screeningovým testem
Všechny ženy v jednom švédském kraji podstupují svůj první screeningový test v rámci organizovaného programu screeningu děložního čípku
|
Hodnocení výkonu kolposkopie u HPV očkovaných žen porovnáním očkovaných a neočkovaných žen, které podstoupily svůj první test v rámci organizovaného screeningového programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon kolposkopické škály Swedscore u žen očkovaných proti HPV
Časové okno: 1 rok
|
Pozitivní prediktivní hodnota kolposkopie pro léze vysokého stupně u žen očkovaných proti HPV
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/535-31/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .