Correlatie van intramedullaire druk en systemische ontstekingsparameters in gecementeerde femursteel
30 mei 2021 bijgewerkt door: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova
Correlatie van intramedullaire druk en systemische ontstekingsparameters als risico-indicator voor intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties bij gecementeerde en niet-gecementeerde femursteel van de heupartroplastiek
De gecementeerde femursteel heeft invloed op de toename van systemische parameters.
Evaluatie van het niveau van histamine, C-reactief proteïne (CRP) en leukocytenformule, IL1b, TNF alfa, IL6 en de weerspiegeling van veranderingen van deze parameters in het intra-operatieve verloop van heupvervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Implantatie van totale endoprothese is een veel voorkomende chirurgische ingreep en wordt uitgevoerd met en zonder botcement.
In de meeste gevallen zijn er tijdens het cementeren van de femurcomponent veranderingen in bloeddruk, SpO2, hartslag en andere vitale parameters die complicaties kunnen veroorzaken tijdens de operatie.
Door de systeemparameters tussen de twee groepen te vergelijken en deze resultaten af te leiden, kan de medische staf professioneler worden voorbereid om mogelijke complicaties op te lossen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Skender Ukaj, MD
- Telefoonnummer: 0038344603609
- E-mail: skender.ukaj@uni-gjk.org
Studie Locaties
-
-
-
Prishtina, Kosovo, 10000
- Werving
- University Clinical Center of Kosovo
-
Contact:
- Shpend Fazliu
- Telefoonnummer: +381 38 500 600
- E-mail: INFO@SHSKUK.ORG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten komen van de wachtlijst voor een operatie.
Allen zijn met hun toestemming in de studie opgenomen. De al dan niet gecementeerde femurcomponent wordt gerealiseerd op basis van botkwaliteit, leeftijd en testen tijdens de operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren als volgt:
- Alle patiënten die bereid waren deel te nemen en die een gecementeerde en ongecementeerde THA ondergingen,
- Zonder beperking op leeftijd
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria waren patiënten met:
- Periprothetische fracturen,
- Pathologische fracturen
- THA-revisie
- ASA IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Correlatie van intramedullaire druk en systemische ontstekingsparameters in gecementeerde THA
|
Bij een heupvervangende operatie wordt een beschadigde heup vervangen door een kunstheup
Andere namen:
|
|
Correlatie van intramedullaire druk en systemische ontstekingsparameters bij niet-gecementeerde THP
|
Bij een heupvervangende operatie wordt een beschadigde heup vervangen door een kunstheup
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van systemische parameters tijdens en na heupvervanging (Histamine)
Tijdsspanne: De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
Analyse van de impact van cement in verschillende laboratoriumparameters zoals histamine
|
De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
|
Verandering van systemische parameters tijdens en na heupvervanging (CRP)
Tijdsspanne: De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
Analyse van de impact van cement in verschillende laboratoriumparameters zoals C-reactief proteïne (CRP)
|
De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
|
Verandering van systemische parameters tijdens en na heupvervanging (leukocytenformule)
Tijdsspanne: De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
Analyse van de impact van cement in verschillende laboratoriumparameters zoals veranderingen in de leukocytenformule
|
De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
|
Verandering van systemische parameters tijdens en na heupvervanging (IL1b)
Tijdsspanne: De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
Analyse van de impact van cement in verschillende laboratoriumparameters zoals IL1b
|
De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
|
Verandering van systemische parameters tijdens en na heupvervanging (TNF alfa)
Tijdsspanne: De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
Analyse van de impact van cement in verschillende laboratoriumparameters zoals TNF-alfa
|
De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
|
Verandering van systemische parameters tijdens en na heupvervanging (IL6)
Tijdsspanne: De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
Analyse van de impact van cement in verschillende laboratoriumparameters zoals IL6.
|
De meting van deze laboratoriumparameters 5 minuten voor en 10 minuten na chirurgische ingrepen zal de impact van cement weergeven op de uiteindelijke postoperatieve complicaties, zoals embolie en andere complicaties.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in arteriële druk
Tijdsspanne: De veranderingen worden 5 minuten voor implantatie en gedurende de eerste 10 minuten na implantatie gemeten
|
Verschil in arteriële druk na implantatie van femurcomponent
|
De veranderingen worden 5 minuten voor implantatie en gedurende de eerste 10 minuten na implantatie gemeten
|
|
Verschil in wijzigingen van de leukocytenformule
Tijdsspanne: Het bloed wordt 1 uur voor en postoperatieve dag één bij Patience afgenomen
|
Verschil in veranderingen van de leukocytenformule na implantatie van de femurcomponent
|
Het bloed wordt 1 uur voor en postoperatieve dag één bij Patience afgenomen
|
|
Verschil van SpO2
Tijdsspanne: De veranderingen worden 5 minuten voor implantatie en gedurende de eerste 10 minuten na implantatie gemeten]
|
Verschil in SpO2 na implantatie van femurcomponent De veranderingen worden gemeten door de apparaatmonitor die op de patiënt is aangesloten
|
De veranderingen worden 5 minuten voor implantatie en gedurende de eerste 10 minuten na implantatie gemeten]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
23 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .