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Corrélation de la pression intramédullaire et des paramètres inflammatoires systémiques dans la tige fémorale cimentée

30 mai 2021 mis à jour par: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova

Corrélation de la pression intramédullaire et des paramètres inflammatoires systémiques en tant qu'indicateur de risque de complications peropératoires et postopératoires précoces dans l'arthroplastie de la tige fémorale cimentée et non cimentée de la hanche

La tige fémorale cimentée a un impact sur l'augmentation des paramètres systémiques.

Evaluation du taux d'histamine, de protéine C-réactive (CRP) et de formule leucocytaire, IL1b, TNF alpha, IL6 et le reflet de l'évolution de ces paramètres dans le déroulement peropératoire d'une prothèse de hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation d'une endoprothèse totale est une intervention chirurgicale très courante et est réalisée avec et sans ciment osseux.

Dans la plupart des cas, lors de la cimentation du composant fémoral, des modifications de la pression artérielle, de la SpO2, du rythme cardiaque et d'autres paramètres vitaux peuvent entraîner des complications pendant la chirurgie.

La comparaison des paramètres du système entre les deux groupes et la dérivation de ces résultats aideront le personnel médical à être plus professionnellement préparé pour résoudre les complications possibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contact:
          • Shpend Fazliu
          • Numéro de téléphone: +381 38 500 600
          • E-mail: INFO@SHSKUK.ORG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont inscrits sur la liste d'attente pour la chirurgie. Tous sont inclus dans l'étude avec leur consentement Le composant fémoral cimenté ou non cimenté est réalisé en fonction de la qualité de l'os, de son âge et de son contrôle au cours de l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion étaient les suivants :

  • Tous les patients désireux de participer ayant subi une PTH cimentée et non cimentée,
  • Sans limite d'âge

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient les patients avec :

  • Fractures périprothétiques,
  • Fractures pathologiques
  • Révision PTH
  • ASA IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Corrélation de la pression intramédullaire et des paramètres inflammatoires systémiques dans les PTH cimentées
Procédure: Remplacement de la hanche
La chirurgie de remplacement de la hanche consiste à remplacer une hanche endommagée par une hanche artificielle
Autres noms:
  • Arthroplastie
  • Chirurgie de remplacement de la hanche
Corrélation de la pression intramédullaire et des paramètres inflammatoires systémiques dans les PTH non cimentées
Procédure: Remplacement de la hanche
La chirurgie de remplacement de la hanche consiste à remplacer une hanche endommagée par une hanche artificielle
Autres noms:
  • Arthroplastie
  • Chirurgie de remplacement de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres systémiques pendant et après le remplacement de la hanche (Histamine)
Délai: La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Analyse de l'impact du ciment sur différents paramètres de laboratoire tels que l'histamine
La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Modification des paramètres systémiques pendant et après le remplacement de la hanche (CRP)
Délai: La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Analyse de l'impact du ciment sur différents paramètres de laboratoire tels que la protéine C-réactive (CRP)
La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Modification des paramètres systémiques pendant et après le remplacement de la hanche (formule Leucocytes)
Délai: La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Analyse de l'impact du ciment sur différents paramètres de laboratoire tels que les changements de formule des leucocytes
La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Modification des paramètres systémiques pendant et après le remplacement de la hanche (IL1b)
Délai: La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Analyse de l'impact du ciment sur différents paramètres de laboratoire tels que l'IL1b
La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Modification des paramètres systémiques pendant et après le remplacement de la hanche (TNF alpha)
Délai: La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Analyse de l'impact du ciment sur différents paramètres de laboratoire tels que le TNF alpha
La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Modification des paramètres systémiques pendant et après le remplacement de la hanche (IL6)
Délai: La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.
Analyse de l'impact du ciment sur différents paramètres de laboratoire tels que l'IL6.
La mesure de ces paramètres de laboratoire 5 minutes avant et 10 minutes après les interventions chirurgicales reflétera l'impact des ciments dans les éventuelles complications post-chirurgicales, telles que les embolies et autres complications.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de pression artérielle
Délai: Les changements seront mesurés 5 minutes avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation
Différence de pression artérielle après implantation du composant fémoral
Les changements seront mesurés 5 minutes avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation
Différence de changements de formule leucocytaire
Délai: Le sang sera prélevé à partir de la patience 1 heure avant et le premier jour post-opératoire
Différence des changements de la formule des leucocytes après implantation du composant fémoral
Le sang sera prélevé à partir de la patience 1 heure avant et le premier jour post-opératoire
Différence de SpO2
Délai: Les changements seront mesurés 5 minutes avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation]
Différence de SpO2 après l'implantation du composant fémoral Les changements seront mesurés par le moniteur de l'appareil connecté au patient
Les changements seront mesurés 5 minutes avant l'implantation et pendant les 10 premières minutes après l'implantation]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Clinical Centre of Kosova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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