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Correlación de la Presión Intramedular y Parámetros Inflamatorios Sistémicos en Vástago Femoral Cementado

30 de mayo de 2021 actualizado por: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova

Correlación de la presión intramedular y los parámetros inflamatorios sistémicos como indicador de riesgo de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas en la artroplastia de cadera con vástago femoral cementado y no cementado

El vástago femoral cementado tiene impacto en el aumento de los parámetros sistémicos.

Evaluación del nivel de histamina, proteína C reactiva (PCR) y fórmula de leucocitos, IL1b, TNF alfa, IL6 y el reflejo de los cambios de estos parámetros en el curso intraoperatorio del reemplazo de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La implantación de endoprótesis total es un procedimiento quirúrgico muy común y se realiza con y sin cemento óseo.

En la mayoría de los casos, durante la cementación del componente femoral hay cambios en la presión arterial, SpO2, latidos cardíacos y otros parámetros vitales que pueden causar complicaciones durante la cirugía.

La comparación de los parámetros del sistema entre los dos grupos y la obtención de estos resultados ayudará al personal médico a estar más preparado profesionalmente para resolver posibles complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contacto:
          • Shpend Fazliu
          • Número de teléfono: +381 38 500 600
          • Correo electrónico: INFO@SHSKUK.ORG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes están en lista de espera para cirugía. Todos se incluyen en el estudio con su consentimiento. El componente femoral cementado o no cementado se realiza en función de la calidad del hueso, la edad y su evaluación durante la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión fueron los siguientes:

  • Todos los pacientes dispuestos a participar que se sometieron a ATC cementada y no cementada,
  • Sin límite de edad

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión fueron pacientes con:

  • Fracturas periprotésicas,
  • Fracturas patológicas
  • revisión THA
  • ASA IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Correlación de la presión intramedular y parámetros inflamatorios sistémicos en ATC cementada
Procedimiento: Reemplazo de cadera
La cirugía de reemplazo de cadera es cuando se reemplaza una cadera dañada por una artificial.
Otros nombres:
  • Artroplastia
  • Cirugía de reemplazo de cadera
Correlación de la presión intramedular y parámetros inflamatorios sistémicos en ATC no cementadas
Procedimiento: Reemplazo de cadera
La cirugía de reemplazo de cadera es cuando se reemplaza una cadera dañada por una artificial.
Otros nombres:
  • Artroplastia
  • Cirugía de reemplazo de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de parámetros sistémicos durante y después del reemplazo de cadera (Histamina)
Periodo de tiempo: La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Análisis del impacto del cemento en diferentes parámetros de laboratorio como la histamina
La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Cambio de parámetros sistémicos durante y después del reemplazo de cadera (PCR)
Periodo de tiempo: La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Análisis del impacto del cemento en diferentes parámetros de laboratorio como la proteína C reactiva (PCR)
La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Cambio de parámetros sistémicos durante y después del reemplazo de cadera (fórmula de leucocitos)
Periodo de tiempo: La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Análisis del impacto del cemento en diferentes parámetros de laboratorio como cambios en la fórmula de los leucocitos
La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Cambio de parámetros sistémicos durante y después del reemplazo de cadera (IL1b)
Periodo de tiempo: La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Análisis del impacto del cemento en diferentes parámetros de laboratorio como IL1b
La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Cambio de parámetros sistémicos durante y después del reemplazo de cadera (TNF alfa)
Periodo de tiempo: La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Análisis del impacto del cemento en diferentes parámetros de laboratorio como son el TNF alfa
La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Cambio de parámetros sistémicos durante y después del reemplazo de cadera (IL6)
Periodo de tiempo: La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.
Análisis del impacto del cemento en diferentes parámetros de laboratorio como IL6.
La medición de estos parámetros de laboratorio 5 minutos antes y 10 minutos después de los procedimientos quirúrgicos reflejará el impacto de los cementos en las eventuales complicaciones posquirúrgicas, como son la embolia y otras complicaciones.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de presión arterial
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán 5 minutos antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación
Diferencia de presión arterial después de la implantación del componente femoral
Los cambios se medirán 5 minutos antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación
Diferencia de cambios de fórmula de leucocitos.
Periodo de tiempo: La sangre se tomará de paciencia 1 hora antes y Post Operatorio Día Uno
Diferencia de cambios en la fórmula de leucocitos después de la implantación del componente femoral
La sangre se tomará de paciencia 1 hora antes y Post Operatorio Día Uno
Diferencia de SpO2
Periodo de tiempo: Los cambios se medirán 5 minutos antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación]
Diferencia de SpO2 después de la implantación del componente femoral Los cambios serán medidos por el monitor del dispositivo conectado al paciente
Los cambios se medirán 5 minutos antes de la implantación y durante los primeros 10 minutos después de la implantación]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Clinical Centre of Kosova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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