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Korrelation von intramedullärem Druck und systemischen Entzündungsparametern im zementierten Femurschaft

30. Mai 2021 aktualisiert von: Skender Ukaj, University Clinical Centre of Kosova

Korrelation von intramedullärem Druck und systemischen Entzündungsparametern als Risikoindikator für intraoperative und frühpostoperative Komplikationen bei zementierten und nicht zementierten Femurschäften der Hüftendoprothetik

Der zementierte Femurschaft hat Einfluss auf die Erhöhung systemischer Parameter.

Bewertung des Histaminspiegels, des C-reaktiven Proteins (CRP) und der Leukozytenformel, IL1b, TNF alpha, IL6 und der Widerspiegelung von Änderungen dieser Parameter im intraoperativen Verlauf des Hüftgelenksersatzes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implantation einer Totalendoprothese ist ein sehr häufiger chirurgischer Eingriff und wird mit und ohne Knochenzement durchgeführt.

In den meisten Fällen kommt es während der Zementierung der femoralen Komponente zu Veränderungen des Blutdrucks, des SpO2, des Herzschlags und anderer Vitalparameter, die zu Komplikationen während der Operation führen können.

Der Vergleich der Systemparameter zwischen den beiden Gruppen und die Ableitung dieser Ergebnisse wird dem medizinischen Personal helfen, professioneller auf mögliche Komplikationen vorbereitet zu sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten sind von der Warteliste für die Operation. Alle werden mit ihrem Einverständnis in die Studie aufgenommen. Die zementierte oder nicht zementierte Femurkomponente wird basierend auf der Knochenqualität, dem Alter und ihrer Prüfung während der Operation realisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  • Alle teilnahmewilligen Patienten, die sich einer zementierten und unzementierten HTEP unterzogen haben,
  • Ohne Altersbegrenzung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren Patienten mit:

  • Periprothetische Frakturen,
  • Pathologische Frakturen
  • THA-Revision
  • AS IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Korrelation von intramedullärem Druck und systemischen Entzündungsparametern bei zementierter HTEP
Verfahren: Hüftersatz
Bei einer Hüftoperation wird eine beschädigte Hüfte durch eine künstliche Hüfte ersetzt
Andere Namen:
  • Arthroplastik
  • Hüftoperation
Korrelation von intramedullärem Druck und systemischen Entzündungsparametern bei nicht zementierter HTEP
Verfahren: Hüftersatz
Bei einer Hüftoperation wird eine beschädigte Hüfte durch eine künstliche Hüfte ersetzt
Andere Namen:
  • Arthroplastik
  • Hüftoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung systemischer Parameter während und nach Hüftgelenkersatz (Histamin)
Zeitfenster: Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Analyse des Einflusses von Zement auf verschiedene Laborparameter wie Histamin
Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Veränderung systemischer Parameter während und nach Hüftgelenkersatz (CRP)
Zeitfenster: Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Analyse des Einflusses von Zement auf verschiedene Laborparameter wie C-reaktives Protein (CRP)
Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Veränderung systemischer Parameter während und nach Hüftgelenkersatz (Leukozyten-Formel)
Zeitfenster: Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Analyse des Einflusses von Zement auf verschiedene Laborparameter wie Änderungen der Leukozytenformel
Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Veränderung systemischer Parameter während und nach Hüftgelenkersatz (IL1b)
Zeitfenster: Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Analyse des Einflusses von Zement auf verschiedene Laborparameter wie IL1b
Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Veränderung systemischer Parameter während und nach Hüftgelenkersatz (TNF alpha)
Zeitfenster: Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Analyse der Auswirkungen von Zement auf verschiedene Laborparameter wie TNF alpha
Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Veränderung systemischer Parameter während und nach Hüftgelenkersatz (IL6)
Zeitfenster: Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.
Analyse des Einflusses von Zement auf verschiedene Laborparameter wie IL6.
Die Messung dieser Laborparameter 5 Minuten vor und 10 Minuten nach chirurgischen Eingriffen spiegelt den Einfluss von Zementen auf eventuelle postoperative Komplikationen wie Embolie und andere Komplikationen wider.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des arteriellen Drucks
Zeitfenster: Die Veränderungen werden 5 Minuten vor der Implantation und während der ersten 10 Minuten nach der Implantation gemessen
Differenz des arteriellen Drucks nach Implantation der femoralen Komponente
Die Veränderungen werden 5 Minuten vor der Implantation und während der ersten 10 Minuten nach der Implantation gemessen
Unterschied der Änderungen der Leukozytenformel
Zeitfenster: Das Blut wird der Patientin 1 Stunde vor und am ersten Tag nach der Operation entnommen
Unterschied der Veränderungen der Leukozytenformel nach Implantation der femoralen Komponente
Das Blut wird der Patientin 1 Stunde vor und am ersten Tag nach der Operation entnommen
Unterschied von SpO2
Zeitfenster: Die Veränderungen werden 5 Minuten vor der Implantation und während der ersten 10 Minuten nach der Implantation gemessen]
SpO2-Unterschied nach Implantation der femoralen Komponente Die Änderungen werden durch den am Patienten angeschlossenen Gerätemonitor gemessen
Die Veränderungen werden 5 Minuten vor der Implantation und während der ersten 10 Minuten nach der Implantation gemessen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Clinical Centre of Kosova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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