- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04921059
Een onderzoek naar hartslagherstelreacties op herhaalde actieve standprotocollen
Studie achtergrond:
Een verminderd herstel van de hartslag na actief staan wordt in verband gebracht met morbiditeit en mortaliteit. Bewijs voor de herhaalbaarheid van deze maatregel is beperkt. Deze studie probeert de herhaalbaarheid van de actieve stand-procedure te bepalen bij het opwekken van hartslagherstel bij gezonde volwassenen van alle leeftijden.
Onderzoeksdoelen:
Het doel van deze studie is het bepalen van de herhaalbaarheid van hartslagherstel als reactie op de actieve standprocedure bij verschillende leeftijdsgroepen.
Studie ontwerp:
Dit zal een herhaalbaarheidsonderzoek zijn met vergelijking tussen groepen.
Studie instelling:
Deze studie zal plaatsvinden in de Clinical Research Facility in het St James's Hospital.
Deelnemers:
Deelnemers zullen worden geworven uit het personeel en de studentenpopulatie van Trinity College Dublin en St James's Hospital, uit de Trinity Retirement Association en uit de gemeenschap in het verzorgingsgebied van St. James's Hospital. De deelnemers zijn gezonde volwassenen (ouder dan 18 jaar). Zij worden uitgenodigd om deel te nemen via een e-mail- en postercampagne. Deelname zal volledig vrijwillig zijn. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd. Van elke deelnemer zal geïnformeerde, expliciete vrijwillige toestemming worden verkregen.
Gegevensverzameling en -verwerking:
Het verzamelen en verwerken van gegevens vindt plaats door de Onderzoeksfysiotherapeut. Een klinisch bezoek voor de deelnemer wordt geregeld op een tijdstip dat hem het beste uitkomt. De deelnemers voeren drie keer de actieve standbeoordeling uit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Clinical Research Facility, St James's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van ≥18 jaar (aangezien 18 de wettelijke leeftijd is).
- Vloeiend in het Engels.
- Vrij van een verstandelijke beperking of cognitieve stoornis die het vermogen om geïnformeerde, expliciete toestemming te geven zou belemmeren of belemmeren.
- Vrij van alle onderstaande uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele of onbeheerde cardiale/respiratoire/metabolische aandoeningen (d.w.z. aandoening moet worden gediagnosticeerd en beheerd volgens medische input om te worden geclassificeerd als stabiel en beheerd).
- Neuromusculoskeletale aandoeningen.
- Acuut musculoskeletaal letsel of stoornis (inclusief acute pijn).
- Maligniteit.
- Geestelijke ziekte.
- Chronische infectieziekte (Hep C/HIV/AIDS).
- Acute systemische infectie of ziekte.
- Medicijnen nemen die de cardiovasculaire functie beïnvloeden.
- Uitsluiting om enige andere reden die door het onderzoeksteam passend wordt geacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn hartslag
Tijdsspanne: 60 seconden voorafgaand aan staande beoordeling
|
Het R-R-interval wordt tijdens de beoordeling geregistreerd door een draagbaar ECG
|
60 seconden voorafgaand aan staande beoordeling
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: Binnen 3 minuten na staande beoordeling
|
Het R-R-interval wordt tijdens de beoordeling geregistreerd door een draagbaar ECG
|
Binnen 3 minuten na staande beoordeling
|
|
Minimale hartslag
Tijdsspanne: Binnen 3 minuten na staande beoordeling
|
Het R-R-interval wordt tijdens de beoordeling geregistreerd door een draagbaar ECG
|
Binnen 3 minuten na staande beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Dag 1
|
geslacht, leeftijd, relevante medische voorgeschiedenis
|
Dag 1
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Centimeter
|
Dag 1
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kilogrammen
|
Dag 1
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kg/m^2
|
Dag 1
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage
|
Dag 1
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bloeddruk
|
Bij basislijn
|
|
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pulsgolfanalyse uitgevoerd met behulp van het Mobil-O-Graph 24-uurs Pulse Wave Analysis (PWA)-systeem.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Gormley, PhD, University of Dublin, Trinity College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS repeatability
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .