Mediastinale temperatuur en postoperatieve bloeding
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie zal onderzoeken hoe de borsttemperatuur zich verhoudt tot bloedverlies en bloedstolling.
Onderzoekers zullen infraroodthermometers gebruiken om de temperatuur van de borst aan het einde van de operatie te meten, om te zien of dit verband houdt met de hoeveelheid bloed die uit de chirurgische drains wordt verzameld.
Daarnaast zullen onderzoekers testen of warme irrigatie van de borstkas de temperatuur van de borstkas verhoogt en of dit invloed heeft op bloedverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een lage lichaamstemperatuur tijdens een operatie, gedefinieerd als een temperatuur lager dan 34 °C, komt vaak voor bij patiënten die een hartoperatie ondergaan vanwege de bypass-machine en een open borstkas.
Een lage lichaamstemperatuur is in verband gebracht met bloedverlies, maar de relevante gepubliceerde gegevens zijn niet doorslaggevend.
Niettemin zijn er aanwijzingen dat het bloedverlies tijdens en na de operatie hoger is bij patiënten met een lage lichaamstemperatuur dan bij patiënten met een normale lichaamstemperatuur.
Bovendien kan een lage lichaamstemperatuur de bloedstolling belemmeren.
De klinische betekenis hiervan is hoog, aangezien het algemeen bekend is dat bloedtransfusie de mortaliteit na een operatie verhoogt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een open hartoperatie ondergaan bij VCU
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status 1-3
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van overmatig bloeden
- partiële tromboplastinetijd > 35 s
- protrombinetijd > 35 s
- fibrinogeen < 200 mg/dL
- aantal bloedplaatjes < 100.000/L
- voorgeschiedenis van infectie en koorts binnen 4 weken voor de operatie
- gebruik van steroïden of immunosuppressiva binnen 4 weken voor de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
dit cohort krijgt 2 liter warme 37 graden celsius zoute irrigatie van het mediastinum voorafgaand aan sluiting van de borstkas
|
Mediastinale irrigatie met 2 liter zoutoplossing van 37 graden Celsius voorafgaand aan sluiting van de borstkas
|
|
Geen tussenkomst: Controle
dit cohort krijgt de normale standaardzorg zoals vastgesteld door de primaire chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borst temperatuur
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, tot 5 uur
|
We zullen infraroodthermometers gebruiken om de temperatuur van de borstkas te meten aan het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie, tot 5 uur
|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
hoeveelheid bloed die via de thoraxdrainage in het celbesparende apparaat of de verzamelcontainers is afgevoerd en die bij alle patiënten na de operatie is achtergebleven
|
24 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arturo Cardounel, M.D., Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20021183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .