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Mediastinale Temperatur und postoperative Blutung

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
In dieser Studie wird untersucht, wie die Brusttemperatur mit Blutverlust und Blutgerinnung zusammenhängt. Forscher werden Infrarot-Thermometer verwenden, um die Temperatur der Brust am Ende der Operation zu messen und zu prüfen, ob diese mit der aus den chirurgischen Abflüssen gesammelten Blutmenge zusammenhängt. Darüber hinaus werden Forscher testen, ob eine warme Spülung des Brustkorbs die Brusttemperatur erhöht und ob sich dies auf den Blutverlust auswirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine niedrige Körpertemperatur während einer Operation, definiert als eine Temperatur unter 34 °C, kommt bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, aufgrund der Bypass-Maschine und einer offenen Brust häufig vor. Niedrige Körpertemperatur wurde mit Blutverlust in Verbindung gebracht, die relevanten veröffentlichten Daten sind jedoch nicht schlüssig. Dennoch gibt es Hinweise darauf, dass der Blutverlust während und nach der Operation bei Patienten mit niedriger Körpertemperatur höher ist als bei Patienten mit normaler Körpertemperatur. Darüber hinaus kann eine niedrige Körpertemperatur die Blutgerinnung beeinträchtigen. Die klinische Bedeutung ist hoch, da bekannt ist, dass Bluttransfusionen die Mortalität nach einer Operation erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich an der VCU einer offenen Herzoperation unterziehen
  • Alter: 18 bis 80 Jahre
  • Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte übermäßiger Blutungen
  • partielle Thromboplastinzeit > 35 s
  • Prothrombinzeit > 35 s
  • Fibrinogen < 200 mg/dl
  • Thrombozytenzahl < 100.000/L
  • Vorgeschichte von Infektionen und Fieber innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Verwendung von Steroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Diese Kohorte erhält vor dem Verschluss des Brustkorbs eine Spülung des Mediastinums mit 2 l warmer Kochsalzlösung bei 37 °C
Verfahren: Salzbewässerung
Mediastinale Spülung mit 2 l 37 Grad Celsius warmer Kochsalzlösung vor dem Brustkorbverschluss
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Kohorte erhält den vom primären Chirurgen festgelegten normalen Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brusttemperatur
Zeitfenster: Am Ende der Operation bis zu 5 Stunden
Wir werden am Ende der Operation Infrarot-Thermometer verwenden, um die Temperatur der Brust zu messen
Am Ende der Operation bis zu 5 Stunden
Ausmaß des Blutverlusts
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Blutmenge, die aus den Thoraxdrainagen, die bei allen Patienten nach der Operation zurückbleiben, in das zellsparende Gerät oder die Sammelkanister abgeleitet wird
24 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Cardounel, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20021183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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