Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van continue glucosemonitor na ontslag uit het ziekenhuis voor verbetering van de resultaten bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2 en actieve kanker

22 februari 2023 bijgewerkt door: Kathleen Dungan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effect van toepassing van continue glucosemonitor na ontslag uit het ziekenhuis van slecht gecontroleerde patiënten met diabetes type 2 en actieve maligniteit

Deze klinische proef onderzoekt het effect van een continue glucosemonitortoepassing bij het verbeteren van de resultaten bij patiënten met slecht gecontroleerde type 2-diabetes en actieve kanker. Patiënttevredenheid met type 2-diabetesmanagement beïnvloedt zowel het medicatiegedrag als de gezondheidsresultaten. Het toevoegen van een continue glucosemonitortoepassing aan het diabetesbehandelplan na ontslag uit het ziekenhuis kan de tevredenheid van de patiënt verbeteren en diabetesklachten verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer of toevoeging van een continue glucosemonitor (CGM) aan het diabetesbehandelplan na ziekenhuisopname in verband wordt gebracht met een verbeterde patiënttevredenheid over DM-behandeling bij patiënten met kanker en slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer de haalbaarheid van CGM-initiatie bij ontslag uit het ziekenhuis. II. Evalueer het effect van CGM op de herkenning van hypoglykemie na ziekenhuisopname. III. Evalueer de door de patiënt gerapporteerde uitkomst van de opname van CGM in de zorglast van de patiënt voor diabetes.

IV. Evalueer het effect van CGM op de depressiescore voor en na gebruik van CGM.

OVERZICHT:

Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis ontvangen patiënten een CGM-applicatie en voorlichting over het toepassen van de CGM en het gebruik van de sensor en de bijbehorende smartphone-applicatie (app). Patiënten krijgen ook basiseducatie over diabetes mellitus. Na ontslag uit het ziekenhuis gebruiken patiënten CGM tot 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Insulinegebruik > 10 eenheden per dag
  • Hemoglobine A1c > 8,5%
  • Smartphone compatibel met de LibreView-app

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (DM)
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Ontslag naar een bekwame verpleeginrichting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (CGM)
Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis ontvangen patiënten een CGM-applicatie en voorlichting over het toepassen van de CGM en het gebruik van de sensor en de bijbehorende smartphone-app. Patiënten krijgen ook basiseducatie over diabetes mellitus. Na ontslag uit het ziekenhuis gebruiken patiënten CGM tot 28 dagen.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Basiseducatie over diabetes mellitus ontvangen
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Gebruik CGM-apparaat en app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de enquêtescore van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na ontslag
Beschrijvende statistiek vat de kenmerken van de steekproef en de verdeling van elke variabele samen. Veranderingen in de loop van de tijd in continue variabelen worden gerapporteerd als gepaarde t-test of niet-parametrische test, naargelang het geval.
Vanaf baseline tot 4 weken na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DTSQ-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 weken na ontslag
Beschrijvende statistiek vat de kenmerken van de steekproef en de verdeling van elke variabele samen. Veranderingen in de loop van de tijd in continue variabelen worden gerapporteerd als gepaarde t-test of niet-parametrische test, naargelang het geval.
Vanaf baseline tot 2 weken na ontslag
Algehele controle
Tijdsspanne: Tot 4 weken na ontslag
Beschrijvende statistiek vat de kenmerken van de steekproef en de verdeling van elke variabele samen.
Tot 4 weken na ontslag
Verandering in verschillende controlemaatregelen
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 4
Beschrijvende statistiek vat de kenmerken van de steekproef en de verdeling van elke variabele samen. Veranderingen in de loop van de tijd in continue variabelen worden gerapporteerd als gepaarde t-test of niet-parametrische test, naargelang het geval.
Van week 1 tot week 4
Aantal patiënten met succesvolle gegevensverzameling
Tijdsspanne: Op 2 weken
Beschrijvende statistiek vat de kenmerken van de steekproef en de verdeling van elke variabele samen.
Op 2 weken
Aantal patiënten met succesvolle gegevensverzameling
Tijdsspanne: Op 4 weken
Beschrijvende statistiek vat de kenmerken van de steekproef en de verdeling van elke variabele samen.
Op 4 weken
Verandering in scores op de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na ontslag
Beschrijvende statistiek vat de kenmerken van de steekproef en de verdeling van elke variabele samen. Veranderingen in de loop van de tijd in continue variabelen worden gerapporteerd als gepaarde t-test of niet-parametrische test, naargelang het geval.
Vanaf baseline tot 4 weken na ontslag
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opname in het ziekenhuis
Rapporteert de veiligheid van de toepassing en het gebruik van een continue glucosemonitor. Beschrijvende statistiek vat de kenmerken van de steekproef en de verdeling van elke variabele samen.
Onmiddellijk na opname in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-21093
  • NCI-2021-06008 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren