Aplicação do Monitor Contínuo de Glicose Após a Alta Hospitalar para a Melhoria dos Resultados em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Mal Controlado e Câncer Ativo
22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kathleen Dungan, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Efeito da Aplicação do Monitor Contínuo de Glicose Após Alta Hospitalar de Pacientes Mal Controlados com Diabetes Tipo 2 e Malignidade Ativa
Este ensaio clínico estuda o efeito de uma aplicação contínua de monitor de glicose na melhora dos resultados em pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado e câncer ativo.
A satisfação do paciente com o tratamento do diabetes tipo 2 influencia o comportamento de tomar medicamentos, bem como os resultados de saúde.
Adicionar um aplicativo de monitor de glicose contínuo ao plano de tratamento do diabetes após o plano de alta hospitalar pode melhorar a satisfação do paciente e reduzir o desconforto do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se a adição do monitor contínuo de glicose (CGM) ao plano de tratamento do diabetes após a internação está associada a uma melhor satisfação do paciente com o tratamento do DM em pacientes com câncer e diabetes mellitus tipo 2 mal controlado.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade do início do CGM após a alta hospitalar. II. Avaliar o efeito da CGM no reconhecimento da hipoglicemia pós-hospitalização. III. Avalie o resultado relatado pelo paciente da incorporação do CGM na carga de cuidados do paciente com diabetes.
4. Avalie o efeito do CGM no escore de depressão antes e depois do uso do CGM.
CONTORNO:
Antes da alta hospitalar, os pacientes recebem o aplicativo CGM e educação sobre como aplicar o CGM e como usar o sensor e seu aplicativo de smartphone associado (app). Os pacientes também recebem educação básica sobre diabetes mellitus. Após a alta hospitalar, os pacientes usam CGM por até 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Uso de insulina > 10 unidades por dia
- Hemoglobina A1c > 8,5%
- Smartphone compatível com o aplicativo LibreView
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (DM) tipo 1
- Incapacidade de consentir
- Gravidez
- Prisioneiros
- Alta para enfermaria especializada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (CGM)
Antes da alta hospitalar, os pacientes recebem aplicação CGM e educação sobre como aplicar o CGM e como usar o sensor e seu aplicativo de smartphone associado.
Os pacientes também recebem educação básica sobre diabetes mellitus.
Após a alta hospitalar, os pacientes usam CGM por até 28 dias.
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Estudos auxiliares
Receber educação básica sobre diabetes mellitus
Outros nomes:
Use o dispositivo e aplicativo CGM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da pesquisa do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a alta
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A estatística descritiva irá resumir as características da amostra e a distribuição de cada variável.
A mudança ao longo do tempo em variáveis contínuas será relatada como teste t pareado ou teste não paramétrico, conforme apropriado.
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Da linha de base até 4 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do DTSQ
Prazo: Da linha de base até 2 semanas após a alta
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A estatística descritiva irá resumir as características da amostra e a distribuição de cada variável.
A mudança ao longo do tempo em variáveis contínuas será relatada como teste t pareado ou teste não paramétrico, conforme apropriado.
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Da linha de base até 2 semanas após a alta
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Controle geral
Prazo: Até 4 semanas após a alta
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A estatística descritiva irá resumir as características da amostra e a distribuição de cada variável.
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Até 4 semanas após a alta
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Mudança em várias medidas de controle
Prazo: Da semana 1 à semana 4
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A estatística descritiva irá resumir as características da amostra e a distribuição de cada variável.
A mudança ao longo do tempo em variáveis contínuas será relatada como teste t pareado ou teste não paramétrico, conforme apropriado.
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Da semana 1 à semana 4
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Número de pacientes com coleta de dados bem-sucedida
Prazo: Com 2 semanas
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A estatística descritiva irá resumir as características da amostra e a distribuição de cada variável.
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Com 2 semanas
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Número de pacientes com coleta de dados bem-sucedida
Prazo: Com 4 semanas
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A estatística descritiva irá resumir as características da amostra e a distribuição de cada variável.
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Com 4 semanas
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Mudança nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a alta
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A estatística descritiva irá resumir as características da amostra e a distribuição de cada variável.
A mudança ao longo do tempo em variáveis contínuas será relatada como teste t pareado ou teste não paramétrico, conforme apropriado.
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Da linha de base até 4 semanas após a alta
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Imediatamente após a internação hospitalar
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Irá relatar a segurança da aplicação e uso do monitor contínuo de glicose.
A estatística descritiva irá resumir as características da amostra e a distribuição de cada variável.
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Imediatamente após a internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Dungan, MD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-21093
- NCI-2021-06008 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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