- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04944251
Regelmatige lichaamsbeweging verbetert de fysieke capaciteit en bevordert neurotrofines bij patiënten met multiple sclerose
Oefening bij personen met multiple sclerose
ABSTRACT
Objectief:
De onderzoekers wilden het effect bepalen van regelmatige lichaamsbeweging op aërobe capaciteit, krachtwaarden en plasmaspiegels van zenuwgroeifactor (NGF) en neurotrofine-3 (NT-3) bij patiënten met multiple sclerose (MS), en de effecten ervan op MS-symptomen waaronder cognitieve stoornissen, vermoeidheid, evenwichtsstoornissen en kwaliteit van leven.
methoden:
Drieënveertig patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS) met een EDSS-score van 4 of minder namen deel aan het onderzoek. Deelnemers werden verdeeld in 3 groepen als aerobe oefening, krachtoefening en controlegroepen. De patiënten in de oefengroepen hadden gedurende 3 maanden drie dagen per week oefenprogramma's. Aerobe capaciteit (maximale VO2-waarde), krachtmetingen en balanstesten werden gedaan, en NGF- en NT-3-plasmaspiegels werden geanalyseerd bij alle deelnemers aan het begin en einde van het onderzoek. MSQoL54 kwaliteit van leven, vermoeidheidsimpactschaal (FIS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en BICAMS-schaal werden toegepast om cognitieve functies te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire en neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door ontsteking, demyelinisatie, axonale schade en gliose, waarbij met name de witte stof en ook de grijze stof worden aangetast. Het is de meest voorkomende aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologische invaliditeit veroorzaakt bij jonge volwassenen. Verschillende gradaties van lichamelijke en cognitieve stoornissen worden gezien vanaf de vroege periode, en met name in het progressieve verloop van de ziekte 2.
Lichamelijke inactiviteit kan leiden tot progressieve spieratrofie bij MS-patiënten als gevolg van onvoldoende neurale stimulatie van de spieren. Bij MS-patiënten is aangetoond dat het maximale zuurstofverbruik (VO2 max), een maatstaf voor cardiorespiratoire fitheid en functionele prestaties, afneemt 7. Al deze aandoeningen kunnen leiden tot verergering van MS-symptomen en vermoeidheid, wat kan resulteren in een vicieuze cirkel en kan leiden tot verminderde fysieke activiteit en een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Lichaamsbeweging heeft tal van neurobiologische effecten, waaronder anatomische en fysiologische veranderingen in de hersenen van gezonde en ongezonde personen 8. Lichaamsbeweging zorgt voor uitgebreide veranderingen in cerebrovasculaire structuren zoals de bloedstroom, de afgifte van voedingsstoffen, de ontwikkeling van angiogenese en regeneratie van bloedvaten 9. Deze veranderingen vergemakkelijken neurogenese, verhogen synaptische plasticiteit en kunnen uiteindelijk de gezondheid van de hersenen en MS-gerelateerde symptomen verbeteren 9. Neurotrofines (NT) zijn groeifactoren die zorgen voor de overleving en hypertrofie van neuronen, evenals neurogenese en synaptische plasticiteit 10. Ze worden gesynthetiseerd door een aantal celtypen, waaronder neuronen van het perifere zenuwstelsel, perifere weefsels en in het bijzonder in het CZS 11,12. Er wordt aangenomen dat lichaamsbeweging moleculen en cellulaire cascades activeert die de plasticiteit van de hersenen ondersteunen en behouden, neurogenese faciliteert en dus effectief kan zijn bij neurodegeneratieve processen en cognitieve stoornissen 13.
In deze studie wilden de onderzoekers het effect van regelmatige lichaamsbeweging op de aerobe capaciteit en krachtwaarden onderzoeken en bepalen of lichaamsbeweging bijdraagt aan de verbetering van cognitieve, evenwichts- en slaapstoornissen en vermoeidheid, en kwaliteit van leven bij MS-patiënten. De onderzoekers onderzochten ook veranderingen na het sporten in de plasmaspiegels van neurotrofines, zenuwgroeifactor (NGF) en neurotrofine-3 (NT-3), die belangrijke biomarkers zijn bij neurale regeneratie en re-myelinisatie.
MATERIAAL EN METHODEN Onderzoeksopzet Een totaal van 53 patiënten met relapsing remitting vorm MS (RRMS) in de leeftijd van 18-55 jaar, gediagnosticeerd met definitieve MS volgens de McDonald-criteria van 2017, en opgevolgd in Ege University MS and Demyelinating Diseases Unit, zonder een MS-aanval in de afgelopen 3 maanden, een EDSS-score ≤ 4 hadden die niet veranderde met symptomatische of immunomodulerende behandelingen binnen 6 maanden, werden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De procedures en mogelijke bijwerkingen (zoals trainingsgerelateerde verwondingen en het hebben van een MS-aanval) werden in detail uitgelegd aan elke deelnemende kandidaat, en het "Informed Consent Form" werd ondertekend door de vrijwilligers. "Ege University Clinical Research Ethics Committee" keurde het studieprotocol goed (datum: 3 april 2019, decreet nr: 19-4T/43).
De patiënten die aan het onderzoek deelnamen en in de oefengroep wilden worden opgenomen, werden willekeurig toegewezen aan de aerobics- en krachttrainingsgroepen. De patiënten die niet wilden sporten werden opgenomen in de controlegroep. Vier patiënten in de aërobe groep en 6 patiënten in de krachtgroep konden het onderzoek niet voltooien vanwege redenen als kniepijn (1), het niet regelmatig bijwonen van oefensessies (8) en het niet bijwonen van controlemetingen (1).
Oefeningsprocedures:
De patiënten in de beweeggroepen voerden beweegprogramma's op maat uit, onder begeleiding van een faculteitslid van de faculteit Sportwetenschappen. Er werd op gelet om de temperatuur van de oefenruimte op 20°C te houden. De controlepatiënten namen niet deel aan een programma voor lichaamsbeweging of lichamelijke activiteit.
In de eerste maand begonnen de patiënten in de aerobe groep te trainen met een hartslag die overeenkomt met 60% van de maximale VO2, door de trapweerstand van de hometrainer aan te passen, in overeenstemming met de formule van Karvonen. Dit werd gevolgd door lichaamsbeweging met een hartslag die overeenkomt met 70% van de maximale VO2 in de tweede maand en 80% van de maximale VO2 in de derde maand, gedurende 30 minuten, 3 dagen per week (Figuur 1) 14.
De patiënten die deel uitmaakten van de krachttrainingsgroep voerden gewichtsoefeningen uit waarbij 10 grote spiergroepen betrokken waren (leg press, chest press, leg curl, lateral pull down, leg extension, dumbbell lateral raise, calf press, rechtop rij, rechtop zitten, viervoetige arm tegenover elkaar). leg raise), 3 dagen per week; inclusief 1 set van 12-15 herhalingen in de eerste maand, 2 sets van 12-15 herhalingen in de tweede maand en 3 sets van 12-15 herhalingen in de derde maand. Het werkgewicht van de deelnemers werd vastgesteld op 60% van het maximale gewicht dat ze konden tillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In totaal 53 patiënten met relapsing remitting form MS (RRMS) in de leeftijd van 18-55 jaar, gediagnosticeerd met definitieve MS volgens de McDonald-criteria van 2017, en opgevolgd in Ege University MS and Demyelinating Diseases Unit, zonder een MS-aanval in de laatste 3 maanden, een EDSS-score ≤ 4 hadden die niet veranderde met symptomatische of immunomodulerende behandelingen binnen 6 maanden werden opgenomen in deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldeden aan de inclusiecriteria werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aerobe oefengroep
de patiënten in de aërobe groep begonnen te trainen met een hartslag die overeenkomt met 60% van de maximale VO2, door de trapweerstand van de hometrainer aan te passen, in overeenstemming met de formule van Karvonen.
Dit werd gevolgd door fietsen met een hartslag die overeenkomt met 70% van de maximale VO2 in de tweede maand en 80% van de maximale VO2 in de derde maand, gedurende 30 minuten, 3 dagen per week
|
de derde maand, voor 30 minuten of 1 uur, 3 dagen per week
|
|
Experimenteel: groep krachtoefeningen
De patiënten die deel uitmaakten van de krachttrainingsgroep voerden gewichtsoefeningen uit waarbij 10 grote spiergroepen betrokken waren (leg press, chest press, leg curl, lateral pull down, leg extension, dumbbell lateral raise, calf press, rechtop rij, rechtop zitten, viervoetige arm tegenover elkaar). leg raise), 3 dagen per week; inclusief 1 set van 12-15 herhalingen in de eerste maand, 2 sets van 12-15 herhalingen in de tweede maand en 3 sets van 12-15 herhalingen in de derde maand (Figuur 1).
Het werkgewicht van de deelnemers werd vastgesteld op 60% van het maximale gewicht dat ze konden tillen.
|
de derde maand, voor 30 minuten of 1 uur, 3 dagen per week
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De patiënten die niet wilden sporten werden opgenomen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe capaciteitsbeoordeling na inspanningsinterventie
Tijdsspanne: De voortgang van elke deelnemer wordt aan het begin en einde van de trainingsperiode van 12 weken getest.
|
Meting van aerobe capaciteit: Milliliter werd gebruikt voor de gebruikte hoeveelheid zuurstof, kilogram werd gebruikt voor lichaamsgewicht en minuten werden gebruikt voor tijd. de hoeveelheid verbruikte zuurstof, het gewicht en de tijd worden gecombineerd om de aerobe capaciteit in ml/kg/min te rapporteren. De eenheid van aerobe capaciteit, ml/kg/min, verwijst naar de hoeveelheid zuurstof die het lichaam per kilogram per minuut verbruikt. Bij alle patiënten werd het indirecte Astrand-testfietstestprotocol met Lode Corival fietsergometer toegepast. De bij de test toegepaste trapweerstand en de gemiddelde polsslag werden in het Astrand-normogram weergegeven en de aërobe capaciteiten van de patiënten werden berekend. Er werd waargenomen dat de aërobe capaciteit (ml/kg/min) toenam in oefengroepen na regelmatige inspanning. |
De voortgang van elke deelnemer wordt aan het begin en einde van de trainingsperiode van 12 weken getest.
|
|
Krachtmeting na inspanningsinterventie
Tijdsspanne: De voortgang van elke deelnemer wordt aan het begin en einde van de trainingsperiode van 12 weken getest.
|
Krachtmetingen: de kilogramkracht (kg-f) is een niet-standaard gravitatie-metrische krachteenheid.
De kilogramkracht is gelijk aan de grootte van de kracht uitgeoefend op één kilogram massa in een gravitatieveld van 9,80665 m/s2.
Kilogram werd gebruikt voor gewicht.
De kracht is elke invloed die, wanneer er geen tegenstand wordt geboden, de beweging van een object zal veranderen.
Gewicht en kracht worden gecombineerd om de sterkte in kg-f te rapporteren.
Bij alle patiënten werd de kracht onderzocht met een isometrische hand- en achterbeendynamometer.
Bij alle patiënten werd de kracht onderzocht met een isometrische hand- en achterbeendynamometer.
Er werden twee metingen gedaan, aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
Er werd waargenomen dat de krachtwaarden toenamen in oefengroepen na regelmatige lichaamsbeweging.
|
De voortgang van elke deelnemer wordt aan het begin en einde van de trainingsperiode van 12 weken getest.
|
|
plasma neurotrofine waarden (pg/ml)
Tijdsspanne: De voortgang van elke deelnemer wordt aan het begin en einde van de trainingsperiode van 12 weken getest.
|
Plasma NGF- en NT-3-niveaus werden gemeten met een ELISA-kit.
Plasma-neurotrofinewaarden namen toe in oefengroepen.
|
De voortgang van elke deelnemer wordt aan het begin en einde van de trainingsperiode van 12 weken getest.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet ACIK, Dr, Ege university
- Studie directeur: Seckin Senisik, Ass. Prof., Ege university
- Studie directeur: Nur Yuceyar, Professor, Ege university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Cotman CW, Berchtold NC. Exercise: a behavioral intervention to enhance brain health and plasticity. Trends Neurosci. 2002 Jun;25(6):295-301. doi: 10.1016/s0166-2236(02)02143-4.
- Dalgas U, Stenager E, Jakobsen J, Petersen T, Hansen HJ, Knudsen C, Overgaard K, Ingemann-Hansen T. Fatigue, mood and quality of life improve in MS patients after progressive resistance training. Mult Scler. 2010 Apr;16(4):480-90. doi: 10.1177/1352458509360040. Epub 2010 Mar 1.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann D, Kraft GH. Prevalence of sleep problems in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1127-30. doi: 10.1177/1352458508092807. Epub 2008 Jul 16.
- Lassmann H. Pathogenic Mechanisms Associated With Different Clinical Courses of Multiple Sclerosis. Front Immunol. 2019 Jan 10;9:3116. doi: 10.3389/fimmu.2018.03116. eCollection 2018.
- Oh J, Vidal-Jordana A, Montalban X. Multiple sclerosis: clinical aspects. Curr Opin Neurol. 2018 Dec;31(6):752-759. doi: 10.1097/WCO.0000000000000622.
- Mazumder R, Murchison C, Bourdette D, Cameron M. Falls in people with multiple sclerosis compared with falls in healthy controls. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e107620. doi: 10.1371/journal.pone.0107620. eCollection 2014.
- Benedict RH, Wahlig E, Bakshi R, Fishman I, Munschauer F, Zivadinov R, Weinstock-Guttman B. Predicting quality of life in multiple sclerosis: accounting for physical disability, fatigue, cognition, mood disorder, personality, and behavior change. J Neurol Sci. 2005 Apr 15;231(1-2):29-34. doi: 10.1016/j.jns.2004.12.009. Epub 2005 Jan 26.
- Jorgensen M, Dalgas U, Wens I, Hvid LG. Muscle strength and power in persons with multiple sclerosis - A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2017 May 15;376:225-241. doi: 10.1016/j.jns.2017.03.022. Epub 2017 Mar 18.
- Phillips C, Baktir MA, Srivatsan M, Salehi A. Neuroprotective effects of physical activity on the brain: a closer look at trophic factor signaling. Front Cell Neurosci. 2014 Jun 20;8:170. doi: 10.3389/fncel.2014.00170. eCollection 2014.
- Lange-Asschenfeldt C, Kojda G. Alzheimer's disease, cerebrovascular dysfunction and the benefits of exercise: from vessels to neurons. Exp Gerontol. 2008 Jun;43(6):499-504. doi: 10.1016/j.exger.2008.04.002. Epub 2008 Apr 6.
- Vilar M, Mira H. Regulation of Neurogenesis by Neurotrophins during Adulthood: Expected and Unexpected Roles. Front Neurosci. 2016 Feb 9;10:26. doi: 10.3389/fnins.2016.00026. eCollection 2016.
- Riley CP, Cope TC, Buck CR. CNS neurotrophins are biologically active and expressed by multiple cell types. J Mol Histol. 2004 Nov;35(8-9):771-83. doi: 10.1007/s10735-004-0778-9.
- Yamamoto M, Sobue G, Yamamoto K, Terao S, Mitsuma T. Expression of mRNAs for neurotrophic factors (NGF, BDNF, NT-3, and GDNF) and their receptors (p75NGFR, trkA, trkB, and trkC) in the adult human peripheral nervous system and nonneural tissues. Neurochem Res. 1996 Aug;21(8):929-38. doi: 10.1007/BF02532343.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Langeskov-Christensen M, Langeskov-Christensen D, Overgaard K, Moller AB, Dalgas U. Validity and reliability of VO(2)-max measurements in persons with multiple sclerosis. J Neurol Sci. 2014 Jul 15;342(1-2):79-87. doi: 10.1016/j.jns.2014.04.028. Epub 2014 Apr 27.
- ASTRAND PO, RYHMING I. A nomogram for calculation of aerobic capacity (physical fitness) from pulse rate during sub-maximal work. J Appl Physiol. 1954 Sep;7(2):218-21. doi: 10.1152/jappl.1954.7.2.218. No abstract available.
- Lippi G, Mattiuzzi C, Sanchis-Gomar F. Updated overview on interplay between physical exercise, neurotrophins, and cognitive function in humans. J Sport Health Sci. 2020 Jan;9(1):74-81. doi: 10.1016/j.jshs.2019.07.012. Epub 2019 Sep 6.
- Ernfors P, Lee KF, Kucera J, Jaenisch R. Lack of neurotrophin-3 leads to deficiencies in the peripheral nervous system and loss of limb proprioceptive afferents. Cell. 1994 May 20;77(4):503-12. doi: 10.1016/0092-8674(94)90213-5.
- Dominguez-Sanchez MA, Bustos-Cruz RH, Velasco-Orjuela GP, Quintero AP, Tordecilla-Sanders A, Correa-Bautista JE, Triana-Reina HR, Garcia-Hermoso A, Gonzalez-Ruiz K, Pena-Guzman CA, Hernandez E, Pena-Ibagon JC, Tellez-T LA, Izquierdo M, Ramirez-Velez R. Acute Effects of High Intensity, Resistance, or Combined Protocol on the Increase of Level of Neurotrophic Factors in Physically Inactive Overweight Adults: The BrainFit Study. Front Physiol. 2018 Jun 27;9:741. doi: 10.3389/fphys.2018.00741. eCollection 2018.
- Manni L, Rocco ML, Bianchi P, Soligo M, Guaragna M, Barbaro SP, Aloe L. Nerve growth factor: basic studies and possible therapeutic applications. Growth Factors. 2013 Aug;31(4):115-22. doi: 10.3109/08977194.2013.804073. Epub 2013 Jun 19.
- Briken S, Gold SM, Patra S, Vettorazzi E, Harbs D, Tallner A, Ketels G, Schulz KH, Heesen C. Effects of exercise on fitness and cognition in progressive MS: a randomized, controlled pilot trial. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):382-90. doi: 10.1177/1352458513507358. Epub 2013 Oct 24.
- Zheng F, Zhou X, Moon C, Wang H. Regulation of brain-derived neurotrophic factor expression in neurons. Int J Physiol Pathophysiol Pharmacol. 2012;4(4):188-200. Epub 2012 Dec 26.
- Leavitt VM, Cirnigliaro C, Cohen A, Farag A, Brooks M, Wecht JM, Wylie GR, Chiaravalloti ND, DeLuca J, Sumowski JF. Aerobic exercise increases hippocampal volume and improves memory in multiple sclerosis: preliminary findings. Neurocase. 2014;20(6):695-7. doi: 10.1080/13554794.2013.841951. Epub 2013 Oct 4.
- Frielingsdorf H, Simpson DR, Thal LJ, Pizzo DP. Nerve growth factor promotes survival of new neurons in the adult hippocampus. Neurobiol Dis. 2007 Apr;26(1):47-55. doi: 10.1016/j.nbd.2006.11.015. Epub 2006 Dec 20.
- Erickson KI, Kramer AF. Aerobic exercise effects on cognitive and neural plasticity in older adults. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):22-4. doi: 10.1136/bjsm.2008.052498. Epub 2008 Oct 16. No abstract available.
- Paltamaa J, Sjogren T, Peurala SH, Heinonen A. Effects of physiotherapy interventions on balance in multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Rehabil Med. 2012 Oct;44(10):811-23. doi: 10.2340/16501977-1047.
- Cakt BD, Nacir B, Genc H, Saracoglu M, Karagoz A, Erdem HR, Ergun U. Cycling progressive resistance training for people with multiple sclerosis: a randomized controlled study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Jun;89(6):446-57. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d3e71f.
- Sadeghi Bahmani D, Kesselring J, Papadimitriou M, Bansi J, Puhse U, Gerber M, Shaygannejad V, Holsboer-Trachsler E, Brand S. In Patients With Multiple Sclerosis, Both Objective and Subjective Sleep, Depression, Fatigue, and Paresthesia Improved After 3 Weeks of Regular Exercise. Front Psychiatry. 2019 May 3;10:265. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00265. eCollection 2019.
- Yang PY, Ho KH, Chen HC, Chien MY. Exercise training improves sleep quality in middle-aged and older adults with sleep problems: a systematic review. J Physiother. 2012;58(3):157-63. doi: 10.1016/S1836-9553(12)70106-6.
- Santos RV, Tufik S, De Mello MT. Exercise, sleep and cytokines: is there a relation? Sleep Med Rev. 2007 Jun;11(3):231-9. doi: 10.1016/j.smrv.2007.03.003.
- Melancon MO, Lorrain D, Dionne IJ. Exercise and sleep in aging: emphasis on serotonin. Pathol Biol (Paris). 2014 Oct;62(5):276-83. doi: 10.1016/j.patbio.2014.07.004. Epub 2014 Aug 4.
- Rooney S, Wood L, Moffat F, Paul L. Is Fatigue Associated With Aerobic Capacity and Muscle Strength in People With Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2193-2204. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.014. Epub 2019 Aug 6.
- Motl RW, Snook EM. Physical activity, self-efficacy, and quality of life in multiple sclerosis. Ann Behav Med. 2008 Feb;35(1):111-5. doi: 10.1007/s12160-007-9006-7. Epub 2008 Feb 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-4T/43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .