- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04944251
El Ejercicio Regular Mejora la Capacidad Física y Promueve Neurotrofinas en Pacientes con Esclerosis Múltiple
Ejercicio en personas con esclerosis múltiple
ABSTRACTO
Objetivo:
Los investigadores intentaron determinar el efecto del ejercicio regular sobre la capacidad aeróbica, los valores de fuerza y los niveles plasmáticos del factor de crecimiento nervioso (NGF) y la neurotrofina-3 (NT-3) en pacientes con esclerosis múltiple (EM), e investigar sus efectos sobre Síntomas de la EM que incluyen deterioro cognitivo, fatiga, trastornos del equilibrio y calidad de vida.
Métodos:
Cuarenta y tres pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR) con una puntuación EDSS de 4 o menos participaron en el estudio. Los participantes se dividieron en 3 grupos como ejercicio aeróbico, ejercicio de fuerza y grupos de control. Los pacientes en los grupos de ejercicio tenían programas de ejercicio 3 días a la semana, durante 3 meses. Se realizaron mediciones de capacidad aeróbica (valor máximo de VO2), de fuerza y de equilibrio, y se analizaron los niveles plasmáticos de NGF y NT-3 en todos los participantes al inicio y al final del estudio. Se aplicaron la calidad de vida MSQoL54, la escala de impacto de la fatiga (FIS), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la escala BICAMS para evaluar las funciones cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno inflamatorio crónico y neurodegenerativo caracterizado por inflamación, desmielinización, daño axonal y gliosis, que afecta particularmente a la sustancia blanca y también a la sustancia gris 1. Es el trastorno más común del sistema nervioso central (SNC) que causa discapacidad neurológica en adultos jóvenes. Se observan diversos grados de deterioro físico y cognitivo a partir del período inicial, y particularmente en el curso progresivo de la enfermedad 2.
La inactividad física puede conducir a una atrofia muscular progresiva en pacientes con EM debido a una estimulación neural insuficiente de los músculos 6. En pacientes con EM, se ha demostrado que disminuye el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx), que es un marcador de la aptitud cardiorrespiratoria y el rendimiento funcional 7. Todas estas condiciones pueden provocar un empeoramiento de los síntomas de la EM y la fatiga, lo que puede dar lugar a un círculo vicioso y provocar una reducción de la actividad física y un deterioro de la calidad de vida.
El ejercicio tiene numerosos efectos neurobiológicos, incluidos cambios anatómicos y fisiológicos en el cerebro de personas sanas y no sanas 8. El ejercicio produce alteraciones integrales en las estructuras cerebrovasculares, como el flujo sanguíneo, el suministro de nutrientes, el desarrollo de la angiogénesis y la regeneración de los vasos sanguíneos 9. Estas alteraciones facilitan la neurogénesis, aumentan la plasticidad sináptica y, en última instancia, pueden mejorar la salud del cerebro y los síntomas relacionados con la EM 9. Las neurotrofinas (NT) son factores de crecimiento que proporcionan la supervivencia y la hipertrofia de las neuronas, así como la neurogénesis y la plasticidad sináptica 10. Son sintetizados por varios tipos de células, incluidas las neuronas del sistema nervioso periférico, los tejidos periféricos y, en particular, en el SNC 11,12. Se cree que el ejercicio activa moléculas y cascadas celulares que apoyan y mantienen la plasticidad cerebral, facilita la neurogénesis y, por lo tanto, puede ser efectivo en procesos neurodegenerativos y trastornos cognitivos 13.
En este estudio, los investigadores intentaron investigar el efecto del ejercicio regular sobre la capacidad aeróbica y los valores de fuerza, y determinar si el ejercicio contribuye a la mejora de los trastornos cognitivos, del equilibrio y del sueño y la fatiga y la calidad de vida en pacientes con EM. Los investigadores también investigaron los cambios posteriores al ejercicio en los niveles plasmáticos de neurotrofinas, factor de crecimiento nervioso (NGF) y neurotrofina-3 (NT-3), que son biomarcadores importantes en la regeneración neuronal y la remielinización.
MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio Un total de 53 pacientes con EM remitente recurrente (EMRR) de entre 18 y 55 años de edad, diagnosticados de EM definitiva según los criterios de McDonald de 2017 y seguidos en la Unidad de Enfermedades Desmielinizantes y EM de la Universidad de Ege, sin El ataque de EM en los últimos 3 meses, tenía una puntuación EDSS ≤ 4 que no cambió con tratamientos sintomáticos o inmunomoduladores dentro de los 6 meses se incluyeron en este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los procedimientos y los posibles efectos secundarios (como lesiones relacionadas con el ejercicio y tener un ataque de EM) se explicaron en detalle a cada candidato participante, y los voluntarios firmaron el "Formulario de consentimiento informado". El "Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Ege" aprobó el protocolo del estudio (fecha: 03 de abril de 2019, decreto no: 19-4T/43).
Los pacientes que participaron en el estudio y que deseaban ser incluidos en el grupo de ejercicio fueron asignados aleatoriamente a los grupos de ejercicio aeróbico y ejercicio de fuerza. Los pacientes que no querían hacer ejercicio se incluyeron en el grupo de control. Cuatro pacientes del grupo aeróbico y 6 pacientes del grupo de fuerza no pudieron completar el estudio por motivos como dolor de rodilla (1), no asistir regularmente a las sesiones de ejercicio (8) y no asistir a las mediciones de control (1).
Procedimientos de ejercicio:
Los pacientes de los grupos de ejercicio realizaron programas de ejercicio a medida, bajo la supervisión de un docente de la Facultad de Ciencias del Deporte. Se prestó atención a mantener la temperatura de la sala de ejercicios a 20°C. Los pacientes control no participaron en ningún programa de ejercicio o actividad física.
En el primer mes, los pacientes del grupo aeróbico comenzaron a hacer ejercicio a una frecuencia cardíaca correspondiente al 60% del VO2 máximo, ajustando la resistencia del pedaleo de la bicicleta estática, de acuerdo con la fórmula de Karvonen. A esto le siguió un ejercicio de ciclismo a una frecuencia cardíaca correspondiente al 70% del VO2 máximo en el segundo mes y al 80% del VO2 máximo en el tercer mes, durante 30 minutos, 3 días a la semana (Figura 1) 14.
Los pacientes incluidos en el grupo de ejercicios de fuerza realizaron ejercicios de entrenamiento con pesas que involucraban 10 grandes grupos musculares (prensa de piernas, prensa de pecho, curl de piernas, jalón lateral hacia abajo, extensión de piernas, elevación lateral con mancuernas, prensa de pantorrillas, fila vertical, sentadillas, brazo cuadrúpedo opuesto levantamiento de piernas), 3 días a la semana; incluyendo 1 serie de 12-15 repeticiones en el primer mes, 2 series de 12-15 repeticiones en el segundo mes y 3 series de 12-15 repeticiones en el tercer mes. El peso de trabajo de los participantes se fijó en el 60 % del peso máximo que podían levantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un total de 53 pacientes con EM remitente recurrente (EMRR) entre las edades de 18 a 55 años, diagnosticados con EM definida según los criterios de McDonald 2017, y seguidos en la Unidad de Enfermedades Desmielinizantes y EM de la Universidad de Ege, sin un ataque de EM en el último 3 meses, tenían una puntuación EDSS ≤ 4 que no cambió con los tratamientos sintomáticos o inmunomoduladores dentro de los 6 meses se incluyeron en este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicios aeróbicos
los pacientes del grupo aeróbico comenzaron a ejercitarse a una frecuencia cardíaca correspondiente al 60% del VO2 máximo, ajustando la resistencia del pedaleo de la bicicleta estática, de acuerdo con la fórmula de Karvonen.
A esto le siguió un ejercicio de ciclismo a una frecuencia cardíaca correspondiente al 70 % del VO2 máximo en el segundo mes y al 80 % del VO2 máximo en el tercer mes, durante 30 minutos, 3 días a la semana.
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el tercer mes, durante 30 minutos o 1 hora, 3 días a la semana
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Experimental: grupo de ejercicios de fuerza
Los pacientes incluidos en el grupo de ejercicios de fuerza realizaron ejercicios de entrenamiento con pesas que involucraban 10 grandes grupos musculares (prensa de piernas, prensa de pecho, curl de piernas, jalón lateral hacia abajo, extensión de piernas, elevación lateral con mancuernas, prensa de pantorrillas, fila vertical, sentadillas, brazo cuadrúpedo opuesto levantamiento de piernas), 3 días a la semana; incluyendo 1 serie de 12-15 repeticiones en el primer mes, 2 series de 12-15 repeticiones en el segundo mes y 3 series de 12-15 repeticiones en el tercer mes (Figura 1).
El peso de trabajo de los participantes se fijó en el 60 % del peso máximo que podían levantar.
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el tercer mes, durante 30 minutos o 1 hora, 3 días a la semana
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes que no querían hacer ejercicio se incluyeron en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la capacidad aeróbica después de la intervención del ejercicio
Periodo de tiempo: El progreso de cada participante se evaluará al principio y al final del período de entrenamiento de 12 semanas.
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Medición de la capacidad aeróbica: se utilizaron mililitros para la cantidad de oxígeno utilizada, kilogramos para el peso corporal y minutos para el tiempo. la cantidad de oxígeno consumido, el peso y el tiempo se combinarán para informar la capacidad aeróbica en ml/kg/min. La unidad de capacidad aeróbica, ml/kg/min, se refiere a la cantidad de oxígeno que el cuerpo consume por kilogramo por minuto. A todos los pacientes se les aplicó el protocolo de prueba de bicicleta Astrand indirecto con bicicleta ergométrica Lode Corival. En el normograma de Astrand se marcó la resistencia de pedaleo aplicada en el test y la frecuencia media del pulso, y se calcularon las capacidades aeróbicas de los pacientes. Se observó que la capacidad aeróbica (ml/kg/min) aumentó en los grupos de ejercicio después del ejercicio regular. |
El progreso de cada participante se evaluará al principio y al final del período de entrenamiento de 12 semanas.
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Evaluación de la fuerza después de la intervención del ejercicio
Periodo de tiempo: El progreso de cada participante se evaluará al principio y al final del período de entrenamiento de 12 semanas.
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Medidas de fuerza: El kilogramo-fuerza (kg-f) es una unidad de fuerza métrica gravitacional no estándar.
El kilogramo-fuerza es igual a la magnitud de la fuerza ejercida sobre un kilogramo de masa en un campo gravitatorio de 9,80665 m/s2.
Se utilizó kilogramo para el peso.
La fuerza es cualquier influencia que, sin oposición, cambiará el movimiento de un objeto.
El peso y la fuerza se combinarán para informar la fuerza en kg-f.
La fuerza se examinó con un dinamómetro isométrico de manos y piernas en todos los pacientes.
La fuerza se examinó con un dinamómetro isométrico de manos y piernas en todos los pacientes.
Se realizaron dos mediciones, al inicio y al final del estudio.
Se observó que los valores de fuerza aumentaron en los grupos de ejercicio después del ejercicio regular.
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El progreso de cada participante se evaluará al principio y al final del período de entrenamiento de 12 semanas.
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valores de neurotrofina plasmática (pg/ml)
Periodo de tiempo: El progreso de cada participante se evaluará al principio y al final del período de entrenamiento de 12 semanas.
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Los niveles de NGF y NT-3 en plasma se midieron con un kit ELISA.
Los valores de neurotrofina plasmática aumentaron en los grupos de ejercicio.
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El progreso de cada participante se evaluará al principio y al final del período de entrenamiento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet ACIK, Dr, Ege university
- Director de estudio: Seckin Senisik, Ass. Prof., Ege university
- Director de estudio: Nur Yuceyar, Professor, Ege university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Enfermedades neurodegenerativas
Otros números de identificación del estudio
- 19-4T/43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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