- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04944251
Regelmäßige Bewegung verbessert die körperliche Leistungsfähigkeit und fördert Neurotrophine bei Patienten mit Multipler Sklerose
Übung bei Personen mit Multipler Sklerose
ABSTRAKT
Zielsetzung:
Ziel der Forscher war es, die Auswirkung regelmäßiger körperlicher Betätigung auf die aerobe Kapazität, die Kraftwerte und die Plasmaspiegel von Nervenwachstumsfaktor (NGF) und Neurotrophin-3 (NT-3) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bestimmen und deren Auswirkungen zu untersuchen Zu den MS-Symptomen gehören kognitive Beeinträchtigungen, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörungen und Lebensqualität.
Methoden:
An der Studie nahmen 43 Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) mit einem EDSS-Score von 4 oder weniger teil. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: Aerobic-Übungen, Kraftübungen und Kontrollgruppen. Die Patienten in den Übungsgruppen absolvierten drei Monate lang an drei Tagen in der Woche Trainingsprogramme. Es wurden aerobe Kapazität (maximaler VO2-Wert), Kraftmessungen und Gleichgewichtstests durchgeführt und die NGF- und NT-3-Plasmaspiegel bei allen Teilnehmern zu Beginn und am Ende der Studie analysiert. Zur Bewertung der kognitiven Funktionen wurden die Lebensqualität von MSQoL54, die Fatigue Impact Scale (FIS), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die BICAMS-Skala angewendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche und neurodegenerative Erkrankung, die durch Entzündung, Demyelinisierung, axonale Schädigung und Gliose gekennzeichnet ist und insbesondere die weiße Substanz sowie die graue Substanz betrifft 1. Es handelt sich um die häufigste Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die bei jungen Erwachsenen zu neurologischen Behinderungen führt. Körperliche und kognitive Beeinträchtigungen unterschiedlichen Ausmaßes treten bereits in der Frühphase und insbesondere im fortschreitenden Krankheitsverlauf auf 2.
Körperliche Inaktivität kann bei MS-Patienten aufgrund unzureichender neuronaler Stimulation der Muskeln zu fortschreitender Muskelatrophie führen 6. Es wurde gezeigt, dass bei MS-Patienten der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2 max), der ein Indikator für die kardiorespiratorische Fitness und die funktionelle Leistungsfähigkeit ist, abnimmt 7. Alle diese Erkrankungen können zu einer Verschlechterung der MS-Symptome und Müdigkeit führen, was zu einem Teufelskreis führen und zu einer verminderten körperlichen Aktivität und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen kann.
Sport hat zahlreiche neurobiologische Auswirkungen, darunter anatomische und physiologische Veränderungen im Gehirn gesunder und kranker Personen 8. Sport führt zu umfassenden Veränderungen der zerebrovaskulären Strukturen wie Blutfluss, Nährstoffversorgung, Entwicklung der Angiogenese und Regeneration von Blutgefäßen 9. Diese Veränderungen erleichtern die Neurogenese, erhöhen die synaptische Plastizität und können letztendlich die Gehirngesundheit und MS-bedingte Symptome verbessern 9. Neurotrophine (NT) sind Wachstumsfaktoren, die für das Überleben und die Hypertrophie von Neuronen sowie für Neurogenese und synaptische Plastizität sorgen 10. Sie werden von einer Reihe von Zelltypen synthetisiert, darunter Neuronen des peripheren Nervensystems, peripheren Geweben und insbesondere im ZNS 11,12. Es wird angenommen, dass Bewegung Moleküle und Zellkaskaden aktiviert, die die Plastizität des Gehirns unterstützen und aufrechterhalten, die Neurogenese erleichtert und somit bei neurodegenerativen Prozessen und kognitiven Störungen wirksam sein kann 13.
In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen regelmäßiger körperlicher Betätigung auf die aerobe Kapazität und die Kraftwerte untersuchen und feststellen, ob körperliche Betätigung zur Verbesserung von kognitiven Störungen, Gleichgewichts- und Schlafstörungen sowie Müdigkeit und Lebensqualität bei MS-Patienten beiträgt. Die Forscher untersuchten auch Veränderungen der Plasmaspiegel von Neurotrophinen, Nervenwachstumsfaktor (NGF) und Neurotrophin-3 (NT-3) nach dem Training, die wichtige Biomarker für die neurale Regeneration und erneute Myelinisierung sind.
MATERIAL UND METHODEN Studiendesign Insgesamt 53 Patienten mit schubförmig remittierender Form MS (RRMS) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 eine eindeutige MS diagnostiziert wurde und die in der Abteilung für MS und demyelinisierende Krankheiten der Ege-Universität ohne Diagnose weiterverfolgt wurden In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patienten mit MS-Anfällen in den letzten 3 Monaten mit einem EDSS-Score ≤ 4, die sich durch symptomatische oder immunmodulatorische Behandlungen innerhalb von 6 Monaten nicht veränderten, eingeschlossen. Die Verfahren und möglichen Nebenwirkungen (z. B. übungsbedingte Verletzungen und ein MS-Anfall) wurden jedem Teilnehmerkandidaten ausführlich erklärt und die „Einverständniserklärung“ wurde von den Freiwilligen unterzeichnet. „Ethikkommission für klinische Forschung der Ege-Universität“ genehmigte das Studienprotokoll (Datum: 3. April 2019, Dekret Nr.: 19-4T/43).
Die Patienten, die an der Studie teilnahmen und in die Übungsgruppe aufgenommen werden wollten, wurden nach dem Zufallsprinzip den Aerobic- und Kraftübungsgruppen zugeteilt. Die Patienten, die keinen Sport treiben wollten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Vier Patienten in der Aerobic-Gruppe und 6 Patienten in der Kraftgruppe konnten die Studie aus Gründen wie Knieschmerzen (1), nicht regelmäßiger Teilnahme an Trainingseinheiten (8) und fehlender Teilnahme an Kontrollmessungen (1) nicht abschließen.
Übungsverfahren:
Die Patienten der Übungsgruppen führten unter der Aufsicht eines Fakultätsmitglieds der Fakultät für Sportwissenschaften maßgeschneiderte Übungsprogramme durch. Es wurde darauf geachtet, die Temperatur im Übungsraum auf 20°C zu halten. Die Kontrollpatienten nahmen an keinem Trainings- oder Aktivitätsprogramm teil.
Im ersten Monat begannen die Patienten der Aerobic-Gruppe mit einer Herzfrequenz zu trainieren, die 60 % der maximalen VO2 entsprach, indem sie den Pedalwiderstand des Heimtrainers entsprechend der Karvonen-Formel anpassten. Darauf folgte 30-minütiges Radfahren mit einer Herzfrequenz, die im zweiten Monat 70 % der maximalen VO2 und im dritten Monat 80 % der maximalen VO2 entsprach (Abbildung 1) 14.
Die in die Kraftübungsgruppe einbezogenen Patienten führten Krafttrainingsübungen durch, an denen 10 große Muskelgruppen beteiligt waren (Beinpresse, Brustpresse, Beinbeuger, seitliches Herunterziehen, Beinstrecken, Hantel-Seitheben, Wadendrücken, aufrechtes Rudern, Sitzen, Vierfüßlerarm gegenüber). Beinheben), 3 Tage pro Woche; einschließlich 1 Satz mit 12–15 Wiederholungen im ersten Monat, 2 Sätze mit 12–15 Wiederholungen im zweiten Monat und 3 Sätze mit 12–15 Wiederholungen im dritten Monat. Das Arbeitsgewicht der Teilnehmer wurde auf 60 % des Maximalgewichts festgelegt, das sie heben konnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bornova
-
Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insgesamt 53 Patienten mit schubförmig remittierender Form MS (RRMS) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, bei denen nach den McDonald-Kriterien von 2017 eindeutig MS diagnostiziert wurde und die in der Abteilung für MS und demyelinisierende Krankheiten der Ege-Universität nachuntersucht wurden, ohne dass es zuletzt zu einem MS-Anfall kam In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden Patienten mit einem EDSS-Wert von ≤ 4, die innerhalb von 6 Monaten unter symptomatischen oder immunmodulatorischen Behandlungen lagen und sich nicht veränderten, eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Gruppe
Die Patienten in der Aerobic-Gruppe begannen mit dem Training bei einer Herzfrequenz, die 60 % der maximalen VO2 entsprach, indem sie den Pedalwiderstand des Heimtrainers entsprechend der Karvonen-Formel anpassten.
Darauf folgte 30-minütiges Radfahren mit einer Herzfrequenz, die 70 % der maximalen VO2 im zweiten Monat und 80 % der maximalen VO2 im dritten Monat entsprach, an drei Tagen in der Woche
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im dritten Monat für 30 Minuten oder 1 Stunde, 3 Tage die Woche
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Experimental: Kraftübungsgruppe
Die in die Kraftübungsgruppe einbezogenen Patienten führten Krafttrainingsübungen durch, an denen 10 große Muskelgruppen beteiligt waren (Beinpresse, Brustpresse, Beinbeuger, seitliches Herunterziehen, Beinstrecken, Hantel-Seitheben, Wadendrücken, aufrechtes Rudern, Sitzen, Vierfüßlerarm gegenüber). Beinheben), 3 Tage pro Woche; einschließlich 1 Satz mit 12–15 Wiederholungen im ersten Monat, 2 Sätze mit 12–15 Wiederholungen im zweiten Monat und 3 Sätze mit 12–15 Wiederholungen im dritten Monat (Abbildung 1).
Das Arbeitsgewicht der Teilnehmer wurde auf 60 % des Maximalgewichts festgelegt, das sie heben konnten.
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im dritten Monat für 30 Minuten oder 1 Stunde, 3 Tage die Woche
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten, die keinen Sport treiben wollten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der aeroben Kapazität nach Trainingseingriffen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Trainingszeitraums werden die Fortschritte jedes Teilnehmers überprüft.
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Messung der aeroben Kapazität: Milliliter wurden für die verbrauchte Sauerstoffmenge verwendet, Kilogramm für das Körpergewicht und Minuten für die Zeit. Die verbrauchte Sauerstoffmenge, das Gewicht und die Zeit werden kombiniert, um die aerobe Kapazität in ml/kg/min anzugeben. Die Einheit der aeroben Kapazität, ml/kg/min, bezieht sich auf die Menge an Sauerstoff, die der Körper pro Kilogramm und Minute verbraucht. Bei allen Patienten wurde das indirekte Astrand-Test-Fahrradtestprotokoll mit dem Lode Corival-Fahrradergometer angewendet. Der im Test aufgebrachte Tretwiderstand und die mittlere Pulsfrequenz wurden im Astrand-Normogramm eingetragen und die aerobe Leistungsfähigkeit der Patienten berechnet. Es wurde beobachtet, dass die aerobe Kapazität (ml/kg/min) in Trainingsgruppen nach regelmäßigem Training zunahm. |
Zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Trainingszeitraums werden die Fortschritte jedes Teilnehmers überprüft.
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Kraftbeurteilung nach Trainingsintervention
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Trainingszeitraums werden die Fortschritte jedes Teilnehmers überprüft.
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Kraftmessungen: Die Kilogrammkraft (kg-f) ist eine nicht standardmäßige gravitationsmetrische Krafteinheit.
Die Kilogrammkraft entspricht der Größe der Kraft, die auf ein Kilogramm Masse in einem Gravitationsfeld von 9,80665 m/s2 ausgeübt wird.
Für das Gewicht wurde Kilogramm verwendet.
Die Kraft ist jeder Einfluss, der, wenn ihm nicht entgegengewirkt wird, die Bewegung eines Objekts verändert.
Gewicht und Kraft werden kombiniert, um die Stärke in kg-f anzugeben.
Die Kraft wurde bei allen Patienten mit einem isometrischen Hand- und Hinterbein-Dynamometer untersucht.
Die Kraft wurde bei allen Patienten mit einem isometrischen Hand- und Hinterbein-Dynamometer untersucht.
Es wurden zwei Messungen durchgeführt, zu Beginn und am Ende der Studie.
Es wurde beobachtet, dass die Kraftwerte in den Trainingsgruppen nach regelmäßigem Training anstiegen.
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Zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Trainingszeitraums werden die Fortschritte jedes Teilnehmers überprüft.
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Plasma-Neurotrophin-Werte (pg/ml)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Trainingszeitraums werden die Fortschritte jedes Teilnehmers überprüft.
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Die Plasma-NGF- und NT-3-Spiegel wurden mit einem ELISA-Kit gemessen.
Die Plasma-Neurotrophinwerte stiegen in Trainingsgruppen.
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Zu Beginn und am Ende des 12-wöchigen Trainingszeitraums werden die Fortschritte jedes Teilnehmers überprüft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet ACIK, Dr, Ege University
- Studienleiter: Seckin Senisik, Ass. Prof., Ege University
- Studienleiter: Nur Yuceyar, Professor, Ege University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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