Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regularne ćwiczenia poprawiają wydolność fizyczną i promują neurotrofiny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mehmet Acik, Ege University

Ćwiczenia u osób ze stwardnieniem rozsianym

ABSTRAKCYJNY

Cel:

Celem badaczy było określenie wpływu regularnych ćwiczeń na wydolność tlenową, wartości siły i poziomy czynnika wzrostu nerwów (NGF) i neurotrofiny-3 (NT-3) w osoczu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) oraz zbadanie ich wpływu na wydolność organizmu. Objawy SM, w tym upośledzenie funkcji poznawczych, zmęczenie, zaburzenia równowagi i jakość życia.

Metody:

W badaniu wzięło udział czterdziestu trzech pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM (RRMS) z wynikiem EDSS wynoszącym 4 lub mniej. Uczestników podzielono na 3 grupy: aerobową, siłową i kontrolną. Pacjenci w grupach ćwiczeń mieli programy ćwiczeń 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące. U wszystkich uczestników na początku i na końcu badania wykonano pomiary wydolności tlenowej (maksymalna wartość VO2), pomiary siły i testy równowagi, a także zbadano poziomy NGF i NT-3 w osoczu. Do oceny funkcji poznawczych zastosowano skalę jakości życia MSQoL54, skalę wpływu zmęczenia (FIS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz skalę BICAMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną i neurodegeneracyjną, charakteryzującą się stanem zapalnym, demielinizacją, uszkodzeniem aksonów i glejozą, dotykającą szczególnie istoty białej, a także istoty szarej 1. Jest to najczęstsze zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które powoduje niepełnosprawność neurologiczną u młodych dorosłych. Różne stopnie upośledzeń fizycznych i poznawczych obserwuje się począwszy od wczesnego okresu, a zwłaszcza w postępującym przebiegu choroby 2.

Brak aktywności fizycznej może prowadzić do postępującego zaniku mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z powodu niewystarczającej stymulacji nerwowej mięśni 6. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazano, że maksymalne zużycie tlenu (VO2 max), które jest wskaźnikiem wydolności krążeniowo-oddechowej i sprawności funkcjonalnej, zmniejsza się 7. Wszystkie te stany mogą prowadzić do nasilenia objawów stwardnienia rozsianego i zmęczenia, co może doprowadzić do błędnego koła i spowodować zmniejszenie aktywności fizycznej oraz pogorszenie jakości życia.

Ćwiczenia mają wiele skutków neurobiologicznych, w tym zmiany anatomiczne i fizjologiczne w mózgach zdrowych i chorych osób 8. Ćwiczenia zapewniają kompleksowe zmiany w strukturach mózgowo-naczyniowych, takie jak przepływ krwi, dostarczanie składników odżywczych, rozwój angiogenezy i regeneracja naczyń krwionośnych 9. Te zmiany ułatwiają neurogenezę, zwiększają plastyczność synaptyczną i ostatecznie mogą poprawić zdrowie mózgu i objawy związane z SM 9. Neurotrofiny (NT) to czynniki wzrostu, które zapewniają przeżycie i hipertrofię neuronów, a także neurogenezę i plastyczność synaptyczną 10. Są syntetyzowane przez wiele typów komórek, w tym neurony obwodowego układu nerwowego, tkanki obwodowe, a zwłaszcza w OUN11,12. Uważa się, że ćwiczenia aktywizują molekuły i kaskady komórkowe, które wspierają i utrzymują plastyczność mózgu, ułatwiają neurogenezę, a tym samym mogą być skuteczne w procesach neurodegeneracyjnych i zaburzeniach poznawczych 13.

W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu regularnych ćwiczeń na wydolność tlenową i wartości siły oraz ustalenie, czy ćwiczenia przyczyniają się do poprawy funkcji poznawczych, zaburzeń równowagi i snu oraz zmęczenia i jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badacze zbadali również powysiłkowe zmiany poziomu neurotrofin w osoczu, czynnika wzrostu nerwów (NGF) i neurotrofiny-3 (NT-3), które są ważnymi biomarkerami w regeneracji neuronów i ponownej mielinizacji.

MATERIAŁ I METODY Projekt badania Łącznie 53 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w wieku 18-55 lat, u których rozpoznano określone stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r. Napad stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wynikiem EDSS ≤ 4, który nie zmieniał się po leczeniu objawowym lub immunomodulacyjnym w ciągu 6 miesięcy, został włączony do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Procedury i możliwe skutki uboczne (takie jak urazy związane z ćwiczeniami i atak stwardnienia rozsianego) zostały szczegółowo wyjaśnione każdemu kandydatowi uczestniczącemu, a ochotnicy podpisali „Formularz świadomej zgody”. „Ege University Clinical Research Ethics Committee” zatwierdziła protokół badania (data: 3 kwietnia 2019 r., dekret nr: 19-4T/43).

Pacjenci, którzy brali udział w badaniu i chcieli zostać włączeni do grupy ćwiczeń, zostali losowo przydzieleni do grup ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń siłowych. Pacjenci, którzy nie chcieli ćwiczyć, zostali włączeni do grupy kontrolnej. Czterech pacjentów w grupie aerobowej i 6 pacjentów w grupie siłowej nie mogło ukończyć badania z powodów takich jak ból kolana (1), brak regularnego uczęszczania na sesje ćwiczeń (8) i brak udziału w pomiarach kontrolnych (1).

Procedury ćwiczeń:

Pacjenci w grupach ćwiczeniowych realizowali dostosowane programy ćwiczeń pod nadzorem członka wydziału Wydziału Nauk o Sporcie. Zwrócono uwagę na utrzymanie temperatury w sali ćwiczeń na poziomie 20°C. Pacjenci kontrolni nie brali udziału w żadnym programie ćwiczeń ani aktywności fizycznej.

W pierwszym miesiącu pacjenci z grupy aerobowej rozpoczęli ćwiczenia z tętnem odpowiadającym 60% maksymalnego VO2, regulując opór pedału roweru zgodnie z formułą Karvonena. Następnie przez 30 minut przez 3 dni w tygodniu wykonywano ćwiczenia na rowerze z rytmem serca odpowiadającym 70% maksymalnego VO2 w drugim miesiącu i 80% maksymalnego VO2 w trzecim miesiącu.

Pacjenci zakwalifikowani do grupy ćwiczeń siłowych wykonywali ćwiczenia siłowe angażujące 10 dużych grup mięśniowych (wyciskanie nóg, wyciskanie klatki piersiowej, uginanie nóg, podciąganie w dół, prostowanie nóg, unoszenie hantli w bok, wyciskanie łydek, wiosłowanie w pionie, siadanie, czworogłowe ramię przeciwne). unoszenie nóg), 3 dni w tygodniu; w tym 1 zestaw po 12-15 powtórzeń w pierwszym miesiącu, 2 zestawy po 12-15 powtórzeń w drugim miesiącu i 3 zestawy po 12-15 powtórzeń w trzecim miesiącu. Ciężar roboczy uczestników ustalono na 60% maksymalnego ciężaru, jaki byli w stanie podnieść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Indyk, 35100
        • Ege University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W sumie 53 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w wieku od 18 do 55 lat, u których zdiagnozowano określone stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 r., i którzy byli obserwowani na oddziale stwardnienia rozsianego Uniwersytetu w Ege i na oddziale chorób demielinizacyjnych, bez napadu stwardnienia rozsianego w ostatnim do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączono pacjentów w wieku 3 miesięcy, u których wynik w skali EDSS ≤ 4 nie zmieniał się po leczeniu objawowym lub immunomodulacyjnym w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia, zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń aerobowych
pacjenci w grupie aerobowej rozpoczęli ćwiczenia z tętnem odpowiadającym 60% maksymalnego VO2, regulując opór pedału roweru zgodnie z formułą Karvonena. Następnie wykonywano ćwiczenia na rowerze z rytmem serca odpowiadającym 70% maksymalnego VO2 w drugim miesiącu i 80% maksymalnego VO2 w trzecim miesiącu, przez 30 minut, 3 dni w tygodniu
trzeci miesiąc, przez 30 minut lub 1 godzinę, 3 dni w tygodniu
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń siłowych
Pacjenci zakwalifikowani do grupy ćwiczeń siłowych wykonywali ćwiczenia siłowe angażujące 10 dużych grup mięśniowych (wyciskanie nóg, wyciskanie klatki piersiowej, uginanie nóg, podciąganie w dół, prostowanie nóg, unoszenie hantli w bok, wyciskanie łydek, wiosłowanie w pionie, siadanie, czworogłowe ramię przeciwne). unoszenie nóg), 3 dni w tygodniu; w tym 1 zestaw po 12-15 powtórzeń w pierwszym miesiącu, 2 zestawy po 12-15 powtórzeń w drugim miesiącu i 3 zestawy po 12-15 powtórzeń w trzecim miesiącu (Rycina 1). Ciężar roboczy uczestników ustalono na 60% maksymalnego ciężaru, jaki byli w stanie podnieść.
trzeci miesiąc, przez 30 minut lub 1 godzinę, 3 dni w tygodniu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie chcieli ćwiczyć, zostali włączeni do grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydolności tlenowej po interwencji wysiłkowej
Ramy czasowe: Postępy każdego uczestnika będą sprawdzane na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu szkoleniowego.

Pomiar wydolności tlenowej: ilość zużytego tlenu wyrażono w mililitrach, masę ciała w kilogramach, a czas w minutach. ilość zużytego tlenu, waga i czas zostaną połączone w celu uzyskania wydolności tlenowej w ml/kg/min.

Jednostka wydolności tlenowej, ml/kg/min, odnosi się do ilości tlenu zużywanego przez organizm na kilogram na minutę. U wszystkich pacjentów zastosowano pośredni protokół testu rowerowego Astrand z ergometrem rowerowym Lode Corival. Zastosowany w teście opór pedałowania oraz średnie tętno zaznaczono na normogramie Astrand oraz obliczono wydolność tlenową pacjentów. Zaobserwowano wzrost wydolności tlenowej (ml/kg/min) w grupach ćwiczących po regularnym wysiłku fizycznym.

Postępy każdego uczestnika będą sprawdzane na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu szkoleniowego.
Ocena siły po interwencji wysiłkowej
Ramy czasowe: Postępy każdego uczestnika będą sprawdzane na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu szkoleniowego.
Pomiary siły: Kilogram-siła (kg-f) jest niestandardową grawitacyjną jednostką metryczną siły. Kilogram siły jest równy wartości siły wywieranej na jeden kilogram masy w polu grawitacyjnym o natężeniu 9,80665 m/s2. Kilogram był używany do wagi. Siła to każdy wpływ, który, gdy nie jest przeciwny, zmieni ruch obiektu. Waga i siła zostaną połączone, aby podać siłę w kg-f. Siłę badano za pomocą izometrycznego dynamometru ręki i tylnej nogi u wszystkich pacjentów. Siłę badano za pomocą izometrycznego dynamometru ręki i tylnej nogi u wszystkich pacjentów. Wykonano dwa pomiary, na początku i na końcu badania. Zaobserwowano, że wartości siły wzrastały w grupach ćwiczących po regularnym wysiłku fizycznym.
Postępy każdego uczestnika będą sprawdzane na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu szkoleniowego.
wartości neurotrofin w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Postępy każdego uczestnika będą sprawdzane na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu szkoleniowego.
Poziomy NGF i NT-3 w osoczu mierzono za pomocą zestawu ELISA. Wartości neurotrofin w osoczu wzrosły w grupach ćwiczących.
Postępy każdego uczestnika będą sprawdzane na początku i na końcu 12-tygodniowego okresu szkoleniowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet ACIK, Dr, Ege University
  • Dyrektor Studium: Seckin Senisik, Ass. Prof., Ege University
  • Dyrektor Studium: Nur Yuceyar, Professor, Ege University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dla ciągłości badań naukowych moje dane mogą być wykorzystane do innych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdego, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj