Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'esercizio fisico regolare migliora la capacità fisica e promuove le neurotrofine nei pazienti con sclerosi multipla

25 giugno 2021 aggiornato da: Mehmet Acik, Ege University

Esercizio in persone con sclerosi multipla

ASTRATTO

Obbiettivo:

I ricercatori miravano a determinare l'effetto dell'esercizio fisico regolare sulla capacità aerobica, sui valori di forza e sui livelli plasmatici del fattore di crescita nervoso (NGF) e della neurotrofina-3 (NT-3) nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e di studiarne gli effetti su Sintomi della SM tra cui deterioramento cognitivo, affaticamento, disturbi dell'equilibrio e qualità della vita.

Metodi:

Hanno partecipato allo studio quarantatré pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS) con un punteggio EDSS pari o inferiore a 4. I partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi come esercizio aerobico, esercizio di forza e gruppi di controllo. I pazienti nei gruppi di esercizio avevano programmi di esercizio 3 giorni a settimana, per 3 mesi. La capacità aerobica (valore massimo di VO2), le misurazioni della forza e i test di equilibrio sono stati eseguiti e i livelli plasmatici di NGF e NT-3 sono stati analizzati in tutti i partecipanti all'inizio e alla fine dello studio. Per valutare le funzioni cognitive sono state applicate la qualità della vita MSQoL54, la scala dell'impatto della fatica (FIS), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la scala BICAMS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria e neurodegenerativa cronica caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione, danno assonale e gliosi, che colpisce in particolare la sostanza bianca e anche la materia grigia 1. È il disturbo più comune del sistema nervoso centrale (SNC) che causa disabilità neurologica nei giovani adulti. Vari gradi di compromissione fisica e cognitiva si osservano a partire dal primo periodo, e in particolare nel corso progressivo della malattia 2.

L'inattività fisica può portare a una progressiva atrofia muscolare nei pazienti con SM a causa di un'insufficiente stimolazione neurale dei muscoli 6. Nei pazienti affetti da SM, è stato dimostrato che il consumo massimo di ossigeno (VO2 max), che è un indicatore dell'idoneità cardiorespiratoria e delle prestazioni funzionali, diminuisce 7. Tutte queste condizioni possono portare a un peggioramento dei sintomi della SM e dell'affaticamento, che possono provocare un circolo vizioso e causare una ridotta attività fisica e una compromissione della qualità della vita.

L'esercizio ha numerosi effetti neurobiologici, compresi i cambiamenti anatomici e fisiologici nel cervello di individui sani e malati 8. L'esercizio fornisce alterazioni complete nelle strutture cerebrovascolari come il flusso sanguigno, la consegna dei nutrienti, lo sviluppo dell'angiogenesi e la rigenerazione dei vasi sanguigni 9. Queste alterazioni facilitano la neurogenesi, aumentano la plasticità sinaptica e, in ultima analisi, possono migliorare la salute del cervello e i sintomi correlati alla SM 9. Le neurotrofine (NT) sono fattori di crescita che forniscono la sopravvivenza e l'ipertrofia dei neuroni, nonché la neurogenesi e la plasticità sinaptica 10. Sono sintetizzati da un certo numero di tipi di cellule inclusi i neuroni del sistema nervoso periferico, i tessuti periferici e in particolare nel sistema nervoso centrale 11,12. Si ritiene che l'esercizio attivi molecole e cascate cellulari che supportano e mantengono la plasticità cerebrale, faciliti la neurogenesi e quindi possa essere efficace nei processi neurodegenerativi e nei disturbi cognitivi 13.

In questo studio, i ricercatori miravano a indagare l'effetto dell'esercizio fisico regolare sulla capacità aerobica e sui valori di forza e determinare se l'esercizio contribuisce al miglioramento dei disturbi cognitivi, dell'equilibrio e del sonno, della fatica e della qualità della vita nei pazienti con SM. I ricercatori hanno anche studiato i cambiamenti post-esercizio nei livelli plasmatici di neurotrofine, fattore di crescita nervoso (NGF) e neurotrofina-3 (NT-3), che sono importanti biomarcatori nella rigenerazione neurale e nella rimielinizzazione.

MATERIALI E METODI Disegno dello studio Un totale di 53 pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR) di età compresa tra 18 e 55 anni, con diagnosi di SM definita secondo i criteri McDonald del 2017, e seguiti nell'Unità di SM e malattie demielinizzanti dell'Università Ege, senza un Gli attacchi di SM negli ultimi 3 mesi, avevano un punteggio EDSS ≤ 4 che non è cambiato con trattamenti sintomatici o immunomodulatori entro 6 mesi sono stati inclusi in questo studio prospettico randomizzato controllato. Le procedure e i possibili effetti collaterali (come lesioni legate all'esercizio e avere un attacco di SM) sono stati spiegati in dettaglio a ciascun candidato partecipante e il "Modulo di consenso informato" è stato firmato dai volontari. "Ege University Clinical Research Ethics Committee" ha approvato il protocollo di studio (data: 03 aprile 2019, decreto n. 19-4T/43).

I pazienti che hanno partecipato allo studio e desideravano essere inclusi nel gruppo di esercizi sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di esercizi aerobici e di forza. I pazienti che non volevano esercitare sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Quattro pazienti nel gruppo aerobico e 6 pazienti nel gruppo di forza non hanno potuto completare lo studio per motivi quali dolore al ginocchio (1), non frequentare regolarmente le sessioni di allenamento (8) e non frequentare le misurazioni di controllo (1).

Procedure di esercizio:

I pazienti nei gruppi di esercizi hanno svolto programmi di esercizi su misura, sotto la supervisione di un docente della Facoltà di Scienze motorie. Si è prestata attenzione a mantenere la temperatura della palestra a 20°C. I pazienti di controllo non hanno partecipato ad alcun esercizio o programma di attività fisica.

Nel primo mese, i pazienti del gruppo aerobico hanno iniziato ad allenarsi ad una frequenza cardiaca corrispondente al 60% del VO2 massimo, regolando la resistenza alla pedalata della cyclette, coerentemente con la formula di Karvonen. Questo è stato seguito da esercizi di ciclismo a una frequenza cardiaca corrispondente al 70% del VO2 massimo nel secondo mese e all'80% del VO2 massimo nel terzo mese, per 30 minuti, 3 giorni alla settimana (Figura 1) 14.

I pazienti inclusi nel gruppo di esercizi di forza hanno eseguito esercizi di allenamento con i pesi coinvolgendo 10 grandi gruppi muscolari (leg press, chest press, leg curl, lateral pull down, leg extension, dumbbell lateral raise, calf press, vertical row, sit up, braccio quadrupede opposto sollevamento delle gambe), 3 giorni a settimana; di cui 1 serie di 12-15 ripetizioni nel primo mese, 2 serie di 12-15 ripetizioni nel secondo mese e 3 serie di 12-15 ripetizioni nel terzo mese. I pesi di lavoro dei partecipanti sono stati fissati al 60% del peso massimo che potevano sollevare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un totale di 53 pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS) di età compresa tra 18 e 55 anni, con diagnosi di SM definita secondo i criteri McDonald del 2017, e seguiti nell'Unità di SM e malattie demielinizzanti dell'Università Ege, senza un attacco di SM nell'ultimo 3 mesi, avevano un punteggio EDSS ≤ 4 che non è cambiato con trattamenti sintomatici o immunomodulatori entro 6 mesi sono stati inclusi in questo studio prospettico randomizzato controllato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di esercizi aerobici
i pazienti del gruppo aerobico hanno iniziato ad allenarsi ad una frequenza cardiaca corrispondente al 60% del VO2 massimo, regolando la resistenza del pedale della cyclette, in accordo con la formula di Karvonen. Questo è stato seguito da cyclette a una frequenza cardiaca corrispondente al 70% del VO2 massimo nel secondo mese e all'80% del VO2 massimo nel terzo mese, per 30 minuti, 3 giorni a settimana
il terzo mese, per 30 minuti o 1 ora, 3 giorni alla settimana
Sperimentale: gruppo di esercizi di forza
I pazienti inclusi nel gruppo di esercizi di forza hanno eseguito esercizi di allenamento con i pesi coinvolgendo 10 grandi gruppi muscolari (leg press, chest press, leg curl, lateral pull down, leg extension, dumbbell lateral raise, calf press, vertical row, sit up, braccio quadrupede opposto sollevamento delle gambe), 3 giorni a settimana; di cui 1 serie di 12-15 ripetizioni nel primo mese, 2 serie di 12-15 ripetizioni nel secondo mese e 3 serie di 12-15 ripetizioni nel terzo mese (Figura 1). I pesi di lavoro dei partecipanti sono stati fissati al 60% del peso massimo che potevano sollevare.
il terzo mese, per 30 minuti o 1 ora, 3 giorni alla settimana
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti che non volevano esercitare sono stati inclusi nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità aerobica dopo l'intervento di esercizio
Lasso di tempo: I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.

Misurazione della capacità aerobica: i millilitri sono stati utilizzati per la quantità di ossigeno utilizzato, i chilogrammi sono stati utilizzati per il peso corporeo e i minuti sono stati utilizzati per il tempo. la quantità di ossigeno consumato, il peso e il tempo saranno combinati per riportare la capacità aerobica in ml/kg/min.

L'unità di capacità aerobica, ml/kg/min, si riferisce alla quantità di ossigeno che il corpo consuma per chilogrammo al minuto. A tutti i pazienti è stato applicato il protocollo di test indiretto della bicicletta Astrand con il cicloergometro Lode Corival. La resistenza del pedale applicata nel test e la frequenza cardiaca media sono state contrassegnate nel normogramma di Astrand e sono state calcolate le capacità aerobiche dei pazienti. È stato osservato che la capacità aerobica (ml/kg/min) è aumentata nei gruppi di esercizi dopo l'esercizio fisico regolare.

I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
Valutazione della forza dopo l'intervento di esercizio
Lasso di tempo: I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
Misure di forza: il chilogrammo-forza (kg-f) è un'unità di forza metrica gravitazionale non standard. Il chilogrammo-forza è uguale all'intensità della forza esercitata su un chilogrammo di massa in un campo gravitazionale di 9,80665 m/s2. Il chilogrammo è stato utilizzato per il peso. La forza è qualsiasi influenza che, quando incontrastata, cambierà il moto di un oggetto. Il peso e la forza saranno combinati per riportare la forza in kg-f. La forza è stata esaminata con un dinamometro isometrico della mano e della gamba posteriore in tutti i pazienti. La forza è stata esaminata con un dinamometro isometrico della mano e della gamba posteriore in tutti i pazienti. Sono state effettuate due misurazioni, all'inizio e alla fine dello studio. È stato osservato che i valori di forza sono aumentati nei gruppi di esercizi dopo l'esercizio regolare.
I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
valori di neurotrofine plasmatiche (pg/ml)
Lasso di tempo: I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
I livelli plasmatici di NGF e NT-3 sono stati misurati con un kit ELISA. I valori della neurotrofina plasmatica sono aumentati nei gruppi di esercizi.
I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet ACIK, Dr, Ege University
  • Direttore dello studio: Seckin Senisik, Ass. Prof., Ege University
  • Direttore dello studio: Nur Yuceyar, Professor, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Per la continuità della ricerca scientifica, i miei dati possono essere utilizzati per altre ricerche.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Esercizio regolare

Sottoscrivi