- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04944251
L'esercizio fisico regolare migliora la capacità fisica e promuove le neurotrofine nei pazienti con sclerosi multipla
Esercizio in persone con sclerosi multipla
ASTRATTO
Obbiettivo:
I ricercatori miravano a determinare l'effetto dell'esercizio fisico regolare sulla capacità aerobica, sui valori di forza e sui livelli plasmatici del fattore di crescita nervoso (NGF) e della neurotrofina-3 (NT-3) nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e di studiarne gli effetti su Sintomi della SM tra cui deterioramento cognitivo, affaticamento, disturbi dell'equilibrio e qualità della vita.
Metodi:
Hanno partecipato allo studio quarantatré pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS) con un punteggio EDSS pari o inferiore a 4. I partecipanti sono stati divisi in 3 gruppi come esercizio aerobico, esercizio di forza e gruppi di controllo. I pazienti nei gruppi di esercizio avevano programmi di esercizio 3 giorni a settimana, per 3 mesi. La capacità aerobica (valore massimo di VO2), le misurazioni della forza e i test di equilibrio sono stati eseguiti e i livelli plasmatici di NGF e NT-3 sono stati analizzati in tutti i partecipanti all'inizio e alla fine dello studio. Per valutare le funzioni cognitive sono state applicate la qualità della vita MSQoL54, la scala dell'impatto della fatica (FIS), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la scala BICAMS.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria e neurodegenerativa cronica caratterizzata da infiammazione, demielinizzazione, danno assonale e gliosi, che colpisce in particolare la sostanza bianca e anche la materia grigia 1. È il disturbo più comune del sistema nervoso centrale (SNC) che causa disabilità neurologica nei giovani adulti. Vari gradi di compromissione fisica e cognitiva si osservano a partire dal primo periodo, e in particolare nel corso progressivo della malattia 2.
L'inattività fisica può portare a una progressiva atrofia muscolare nei pazienti con SM a causa di un'insufficiente stimolazione neurale dei muscoli 6. Nei pazienti affetti da SM, è stato dimostrato che il consumo massimo di ossigeno (VO2 max), che è un indicatore dell'idoneità cardiorespiratoria e delle prestazioni funzionali, diminuisce 7. Tutte queste condizioni possono portare a un peggioramento dei sintomi della SM e dell'affaticamento, che possono provocare un circolo vizioso e causare una ridotta attività fisica e una compromissione della qualità della vita.
L'esercizio ha numerosi effetti neurobiologici, compresi i cambiamenti anatomici e fisiologici nel cervello di individui sani e malati 8. L'esercizio fornisce alterazioni complete nelle strutture cerebrovascolari come il flusso sanguigno, la consegna dei nutrienti, lo sviluppo dell'angiogenesi e la rigenerazione dei vasi sanguigni 9. Queste alterazioni facilitano la neurogenesi, aumentano la plasticità sinaptica e, in ultima analisi, possono migliorare la salute del cervello e i sintomi correlati alla SM 9. Le neurotrofine (NT) sono fattori di crescita che forniscono la sopravvivenza e l'ipertrofia dei neuroni, nonché la neurogenesi e la plasticità sinaptica 10. Sono sintetizzati da un certo numero di tipi di cellule inclusi i neuroni del sistema nervoso periferico, i tessuti periferici e in particolare nel sistema nervoso centrale 11,12. Si ritiene che l'esercizio attivi molecole e cascate cellulari che supportano e mantengono la plasticità cerebrale, faciliti la neurogenesi e quindi possa essere efficace nei processi neurodegenerativi e nei disturbi cognitivi 13.
In questo studio, i ricercatori miravano a indagare l'effetto dell'esercizio fisico regolare sulla capacità aerobica e sui valori di forza e determinare se l'esercizio contribuisce al miglioramento dei disturbi cognitivi, dell'equilibrio e del sonno, della fatica e della qualità della vita nei pazienti con SM. I ricercatori hanno anche studiato i cambiamenti post-esercizio nei livelli plasmatici di neurotrofine, fattore di crescita nervoso (NGF) e neurotrofina-3 (NT-3), che sono importanti biomarcatori nella rigenerazione neurale e nella rimielinizzazione.
MATERIALI E METODI Disegno dello studio Un totale di 53 pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR) di età compresa tra 18 e 55 anni, con diagnosi di SM definita secondo i criteri McDonald del 2017, e seguiti nell'Unità di SM e malattie demielinizzanti dell'Università Ege, senza un Gli attacchi di SM negli ultimi 3 mesi, avevano un punteggio EDSS ≤ 4 che non è cambiato con trattamenti sintomatici o immunomodulatori entro 6 mesi sono stati inclusi in questo studio prospettico randomizzato controllato. Le procedure e i possibili effetti collaterali (come lesioni legate all'esercizio e avere un attacco di SM) sono stati spiegati in dettaglio a ciascun candidato partecipante e il "Modulo di consenso informato" è stato firmato dai volontari. "Ege University Clinical Research Ethics Committee" ha approvato il protocollo di studio (data: 03 aprile 2019, decreto n. 19-4T/43).
I pazienti che hanno partecipato allo studio e desideravano essere inclusi nel gruppo di esercizi sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di esercizi aerobici e di forza. I pazienti che non volevano esercitare sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Quattro pazienti nel gruppo aerobico e 6 pazienti nel gruppo di forza non hanno potuto completare lo studio per motivi quali dolore al ginocchio (1), non frequentare regolarmente le sessioni di allenamento (8) e non frequentare le misurazioni di controllo (1).
Procedure di esercizio:
I pazienti nei gruppi di esercizi hanno svolto programmi di esercizi su misura, sotto la supervisione di un docente della Facoltà di Scienze motorie. Si è prestata attenzione a mantenere la temperatura della palestra a 20°C. I pazienti di controllo non hanno partecipato ad alcun esercizio o programma di attività fisica.
Nel primo mese, i pazienti del gruppo aerobico hanno iniziato ad allenarsi ad una frequenza cardiaca corrispondente al 60% del VO2 massimo, regolando la resistenza alla pedalata della cyclette, coerentemente con la formula di Karvonen. Questo è stato seguito da esercizi di ciclismo a una frequenza cardiaca corrispondente al 70% del VO2 massimo nel secondo mese e all'80% del VO2 massimo nel terzo mese, per 30 minuti, 3 giorni alla settimana (Figura 1) 14.
I pazienti inclusi nel gruppo di esercizi di forza hanno eseguito esercizi di allenamento con i pesi coinvolgendo 10 grandi gruppi muscolari (leg press, chest press, leg curl, lateral pull down, leg extension, dumbbell lateral raise, calf press, vertical row, sit up, braccio quadrupede opposto sollevamento delle gambe), 3 giorni a settimana; di cui 1 serie di 12-15 ripetizioni nel primo mese, 2 serie di 12-15 ripetizioni nel secondo mese e 3 serie di 12-15 ripetizioni nel terzo mese. I pesi di lavoro dei partecipanti sono stati fissati al 60% del peso massimo che potevano sollevare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un totale di 53 pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS) di età compresa tra 18 e 55 anni, con diagnosi di SM definita secondo i criteri McDonald del 2017, e seguiti nell'Unità di SM e malattie demielinizzanti dell'Università Ege, senza un attacco di SM nell'ultimo 3 mesi, avevano un punteggio EDSS ≤ 4 che non è cambiato con trattamenti sintomatici o immunomodulatori entro 6 mesi sono stati inclusi in questo studio prospettico randomizzato controllato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di esercizi aerobici
i pazienti del gruppo aerobico hanno iniziato ad allenarsi ad una frequenza cardiaca corrispondente al 60% del VO2 massimo, regolando la resistenza del pedale della cyclette, in accordo con la formula di Karvonen.
Questo è stato seguito da cyclette a una frequenza cardiaca corrispondente al 70% del VO2 massimo nel secondo mese e all'80% del VO2 massimo nel terzo mese, per 30 minuti, 3 giorni a settimana
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il terzo mese, per 30 minuti o 1 ora, 3 giorni alla settimana
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Sperimentale: gruppo di esercizi di forza
I pazienti inclusi nel gruppo di esercizi di forza hanno eseguito esercizi di allenamento con i pesi coinvolgendo 10 grandi gruppi muscolari (leg press, chest press, leg curl, lateral pull down, leg extension, dumbbell lateral raise, calf press, vertical row, sit up, braccio quadrupede opposto sollevamento delle gambe), 3 giorni a settimana; di cui 1 serie di 12-15 ripetizioni nel primo mese, 2 serie di 12-15 ripetizioni nel secondo mese e 3 serie di 12-15 ripetizioni nel terzo mese (Figura 1).
I pesi di lavoro dei partecipanti sono stati fissati al 60% del peso massimo che potevano sollevare.
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il terzo mese, per 30 minuti o 1 ora, 3 giorni alla settimana
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti che non volevano esercitare sono stati inclusi nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della capacità aerobica dopo l'intervento di esercizio
Lasso di tempo: I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
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Misurazione della capacità aerobica: i millilitri sono stati utilizzati per la quantità di ossigeno utilizzato, i chilogrammi sono stati utilizzati per il peso corporeo e i minuti sono stati utilizzati per il tempo. la quantità di ossigeno consumato, il peso e il tempo saranno combinati per riportare la capacità aerobica in ml/kg/min. L'unità di capacità aerobica, ml/kg/min, si riferisce alla quantità di ossigeno che il corpo consuma per chilogrammo al minuto. A tutti i pazienti è stato applicato il protocollo di test indiretto della bicicletta Astrand con il cicloergometro Lode Corival. La resistenza del pedale applicata nel test e la frequenza cardiaca media sono state contrassegnate nel normogramma di Astrand e sono state calcolate le capacità aerobiche dei pazienti. È stato osservato che la capacità aerobica (ml/kg/min) è aumentata nei gruppi di esercizi dopo l'esercizio fisico regolare. |
I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
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Valutazione della forza dopo l'intervento di esercizio
Lasso di tempo: I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
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Misure di forza: il chilogrammo-forza (kg-f) è un'unità di forza metrica gravitazionale non standard.
Il chilogrammo-forza è uguale all'intensità della forza esercitata su un chilogrammo di massa in un campo gravitazionale di 9,80665 m/s2.
Il chilogrammo è stato utilizzato per il peso.
La forza è qualsiasi influenza che, quando incontrastata, cambierà il moto di un oggetto.
Il peso e la forza saranno combinati per riportare la forza in kg-f.
La forza è stata esaminata con un dinamometro isometrico della mano e della gamba posteriore in tutti i pazienti.
La forza è stata esaminata con un dinamometro isometrico della mano e della gamba posteriore in tutti i pazienti.
Sono state effettuate due misurazioni, all'inizio e alla fine dello studio.
È stato osservato che i valori di forza sono aumentati nei gruppi di esercizi dopo l'esercizio regolare.
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I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
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valori di neurotrofine plasmatiche (pg/ml)
Lasso di tempo: I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
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I livelli plasmatici di NGF e NT-3 sono stati misurati con un kit ELISA.
I valori della neurotrofina plasmatica sono aumentati nei gruppi di esercizi.
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I progressi di ogni partecipante saranno testati all'inizio e alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet ACIK, Dr, Ege University
- Direttore dello studio: Seckin Senisik, Ass. Prof., Ege University
- Direttore dello studio: Nur Yuceyar, Professor, Ege University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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