- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04944251
Exercício regular melhora a capacidade física e promove neurotrofinas em pacientes com esclerose múltipla
Exercício em pessoas com esclerose múltipla
ABSTRATO
Objetivo:
Os pesquisadores tiveram como objetivo determinar o efeito do exercício regular na capacidade aeróbica, nos valores de força e nos níveis plasmáticos do fator de crescimento nervoso (NGF) e da neurotrofina-3 (NT-3) em pacientes com esclerose múltipla (EM) e investigar seus efeitos na Sintomas da EM, incluindo comprometimento cognitivo, fadiga, distúrbios do equilíbrio e qualidade de vida.
Métodos:
Quarenta e três pacientes com EM remitente-recorrente (EMRR) com pontuação EDSS de 4 ou menos participaram do estudo. Os participantes foram divididos em 3 grupos como exercícios aeróbicos, exercícios de força e grupos de controle. Os pacientes dos grupos de exercícios tiveram programas de exercícios 3 dias por semana, durante 3 meses. Capacidade aeróbica (valor máximo de VO2), medidas de força e testes de equilíbrio foram feitos, e os níveis plasmáticos de NGF e NT-3 foram analisados em todos os participantes no início e no final do estudo. A qualidade de vida MSQoL54, a escala de impacto da fadiga (FIS), o índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e a escala BICAMS foram aplicados para avaliar as funções cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória e neurodegenerativa crônica caracterizada por inflamação, desmielinização, dano axonal e gliose, afetando principalmente a substância branca, mas também a substância cinzenta 1. É o distúrbio mais comum do sistema nervoso central (SNC) que causa incapacidade neurológica em adultos jovens. Vários graus de comprometimentos físicos e cognitivos são observados desde o período inicial e, principalmente, no curso progressivo da doença 2.
A inatividade física pode levar à atrofia muscular progressiva em pacientes com EM devido à estimulação neural insuficiente dos músculos 6. Em pacientes com EM, o consumo máximo de oxigênio (VO2 máx), que é um marcador de aptidão cardiorrespiratória e desempenho funcional, tem diminuído 7. Todas essas condições podem levar ao agravamento dos sintomas da EM e fadiga, o que pode resultar em um ciclo vicioso e causar redução da atividade física e comprometimento da qualidade de vida.
O exercício tem inúmeros efeitos neurobiológicos, incluindo alterações anatômicas e fisiológicas no cérebro de indivíduos saudáveis e não saudáveis 8. O exercício proporciona alterações abrangentes nas estruturas cerebrovasculares, como fluxo sanguíneo, entrega de nutrientes, desenvolvimento da angiogênese e regeneração dos vasos sanguíneos 9. Essas alterações facilitam a neurogênese, aumentam a plasticidade sináptica e, em última análise, podem melhorar a saúde cerebral e os sintomas relacionados à EM 9. As neurotrofinas (NT) são fatores de crescimento que proporcionam a sobrevivência e a hipertrofia dos neurônios, bem como a neurogênese e a plasticidade sináptica 10. Eles são sintetizados por vários tipos de células, incluindo neurônios do sistema nervoso periférico, tecidos periféricos e, particularmente, no SNC 11,12. Acredita-se que o exercício ativa moléculas e cascatas celulares que sustentam e mantêm a plasticidade cerebral, facilita a neurogênese e, portanto, pode ser eficaz em processos neurodegenerativos e distúrbios cognitivos 13.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar o efeito do exercício regular na capacidade aeróbica e nos valores de força, e determinar se o exercício contribui para a melhora dos distúrbios cognitivos, do equilíbrio e do sono e fadiga e qualidade de vida em pacientes com EM. Os pesquisadores também investigaram alterações pós-exercício nos níveis plasmáticos de neurotrofinas, fator de crescimento nervoso (NGF) e neurotrofina-3 (NT-3), que são importantes biomarcadores na regeneração neural e na remielinização.
MATERIAL E MÉTODOS Desenho do estudo Um total de 53 pacientes com EM da forma remitente recorrente (EMRR) entre 18 e 55 anos, diagnosticados com EM definitiva de acordo com os critérios de McDonald de 2017 e acompanhados na Ege University MS e na Unidade de Doenças Desmielinizantes, sem um Ataque de EM nos últimos 3 meses, com pontuação EDSS ≤ 4 que não mudou com tratamentos sintomáticos ou imunomoduladores em 6 meses foram incluídos neste estudo prospectivo randomizado controlado. Os procedimentos e possíveis efeitos colaterais (como lesões relacionadas ao exercício e ataque de esclerose múltipla) foram explicados detalhadamente a cada candidato participante, e o "Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido" foi assinado pelos voluntários. O protocolo do estudo foi aprovado pelo "Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Ege University" (data: 03 de abril de 2019, decreto nº: 19-4T/43).
Os pacientes que participaram do estudo e desejaram ser incluídos no grupo de exercícios foram alocados aleatoriamente nos grupos de exercícios aeróbicos e exercícios de força. Os pacientes que não quiseram se exercitar foram incluídos no grupo controle. Quatro pacientes do grupo aeróbico e 6 pacientes do grupo de força não puderam concluir o estudo por motivos como dor no joelho (1), não frequentar as sessões de exercícios regularmente (8) e não comparecer às medições de controle (1).
Procedimentos de exercício:
Os pacientes dos grupos de exercícios realizaram programas de exercícios personalizados, sob a supervisão de um docente da Faculdade de Ciências do Esporte. Foi tomado cuidado para manter a temperatura da sala de ginástica em 20°C. Os pacientes do grupo controle não participaram de nenhum exercício ou programa de atividade física.
No primeiro mês, os pacientes do grupo aeróbio começaram a se exercitar em uma frequência cardíaca correspondente a 60% do VO2 máximo, ajustando a resistência do pedal da bicicleta ergométrica, de acordo com a fórmula de Karvonen. Seguiu-se o exercício de ciclismo a uma frequência cardíaca correspondente a 70% do VO2 máximo no segundo mês e 80% do VO2 máximo no terceiro mês, durante 30 minutos, 3 dias por semana (Figura 1) 14.
Os pacientes incluídos no grupo de exercícios de força realizaram exercícios de musculação envolvendo 10 grandes grupos musculares (leg press, chest press, leg curl, lateral pull down, leg extension, haltere lateral lift, panturrilhas, remada vertical, sit up, quadrúpede braço oposto elevação de perna), 3 dias por semana; incluindo 1 série de 12-15 repetições no primeiro mês, 2 séries de 12-15 repetições no segundo mês e 3 séries de 12-15 repetições no terceiro mês. Os pesos de trabalho dos participantes foram definidos como 60% do peso máximo que eles poderiam levantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um total de 53 pacientes com EM de forma remitente recorrente (EMRR) com idades entre 18 e 55 anos, diagnosticados com EM definitiva de acordo com os critérios de McDonald de 2017 e acompanhados na Ege University MS e na Unidade de Doenças Desmielinizantes, sem um ataque de EM no último 3 meses, tiveram uma pontuação EDSS ≤ 4 que não mudou com tratamentos sintomáticos ou imunomoduladores dentro de 6 meses foram incluídos neste estudo prospectivo randomizado controlado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de exercícios aeróbicos
os pacientes do grupo aeróbico passaram a se exercitar a uma frequência cardíaca correspondente a 60% do VO2 máximo, ajustando a resistência do pedal da bicicleta ergométrica, de acordo com a fórmula de Karvonen.
Seguiu-se o exercício de ciclismo a uma frequência cardíaca correspondente a 70% do VO2 máximo no segundo mês e 80% do VO2 máximo no terceiro mês, durante 30 minutos, 3 dias por semana
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o terceiro mês, por 30 minutos ou 1 hora, 3 dias por semana
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Experimental: grupo de exercícios de força
Os pacientes incluídos no grupo de exercícios de força realizaram exercícios de musculação envolvendo 10 grandes grupos musculares (leg press, chest press, leg curl, lateral pull down, leg extension, haltere lateral lift, panturrilhas, remada vertical, sit up, quadrúpede braço oposto elevação de perna), 3 dias por semana; incluindo 1 série de 12-15 repetições no primeiro mês, 2 séries de 12-15 repetições no segundo mês e 3 séries de 12-15 repetições no terceiro mês (Figura 1).
Os pesos de trabalho dos participantes foram definidos como 60% do peso máximo que eles poderiam levantar.
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o terceiro mês, por 30 minutos ou 1 hora, 3 dias por semana
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes que não quiseram se exercitar foram incluídos no grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da capacidade aeróbica após intervenção com exercícios
Prazo: O progresso de cada participante será testado no início e no final do período de treinamento de 12 semanas.
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Medição da capacidade aeróbica: mililitros foram usados para a quantidade de oxigênio usada, quilogramas foram usados para o peso corporal e minutos foram usados para o tempo. a quantidade de oxigênio consumida, peso e tempo serão combinados para relatar a capacidade aeróbica em ml/kg/min. A unidade de capacidade aeróbica, ml/kg/min, refere-se à quantidade de oxigênio que o corpo consome por quilograma por minuto. O protocolo de teste de bicicleta de teste indireto de Astrand com bicicleta ergométrica Lode Corival foi aplicado a todos os pacientes. A resistência do pedal aplicada no teste e a frequência média do pulso foram marcadas no normograma de Astrand, e as capacidades aeróbicas dos pacientes foram calculadas. Observou-se que a capacidade aeróbica (ml/kg/min) aumentou nos grupos de exercício após o exercício regular. |
O progresso de cada participante será testado no início e no final do período de treinamento de 12 semanas.
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Avaliação de força após intervenção com exercícios
Prazo: O progresso de cada participante será testado no início e no final do período de treinamento de 12 semanas.
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Medições de força: O quilograma-força (kg-f) é uma unidade de força métrica gravitacional não padrão.
O quilograma-força é igual à magnitude da força exercida sobre um quilograma de massa em um campo gravitacional de 9,80665 m/s2.
O quilograma foi usado para o peso.
A força é qualquer influência que, quando sem oposição, mudará o movimento de um objeto.
Peso e força serão combinados para relatar a força em kg-f.
A força foi examinada com um dinamômetro isométrico de mão e perna traseira em todos os pacientes.
A força foi examinada com um dinamômetro isométrico de mão e perna traseira em todos os pacientes.
Duas medições foram feitas, no início e no final do estudo.
Observou-se que os valores de força aumentaram nos grupos de exercício após o exercício regular.
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O progresso de cada participante será testado no início e no final do período de treinamento de 12 semanas.
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valores de neurotrofina plasmática (pg/ml)
Prazo: O progresso de cada participante será testado no início e no final do período de treinamento de 12 semanas.
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Os níveis plasmáticos de NGF e NT-3 foram medidos com um kit ELISA.
Os valores de neurotrofina plasmática aumentaram nos grupos de exercício.
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O progresso de cada participante será testado no início e no final do período de treinamento de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet ACIK, Dr, Ege university
- Diretor de estudo: Seckin Senisik, Ass. Prof., Ege university
- Diretor de estudo: Nur Yuceyar, Professor, Ege university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Palavras-chave
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- 19-4T/43
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Prazo de Compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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