Essentiële oliën en vermoeidheid na COVID-19
20 januari 2022 bijgewerkt door: Franklin Health Research
De effecten van aromatherapie op vermoeidheid na COVID-19: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van op planten gebaseerde aroma's op het energieniveau te beoordelen bij verder gezonde vrouwelijke overlevenden van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd, geven de deelnemers geïnformeerde toestemming en worden ze vervolgens gerandomiseerd in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1.
Deelnemers inhaleren twee keer per dag een inert mengsel of twee keer per dag een actief aroma gedurende 14 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Franklin Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-49
- Woont in de Verenigde Staten
- Anders Gezond
- COVID-19 Diagnose tussen 1 december 2020 en 31 maart 2021
- Verminderde energie of vermoeidheid op een niveau dat vóór de diagnose niet aanwezig was
Uitsluitingscriteria:
- Positieve COVID-19-test op elk moment vóór 1 december 2020
- Positieve COVID-19-test op elk moment na 31 maart 2021
- COVID-vaccin van elk type gepland tijdens de interventieperiode of de week voorafgaand aan de start van de studie
- Allergie voor een van de ingrediënten
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
- Regelmatige rokers in huis
- Abnormale longfunctie
- Pijn op de borst
- Terugkerende hoofdpijn
- Ongecontroleerde hypertensie
- Diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom
- Aanhoudende vermoeidheid voorafgaand aan de diagnose van COVID-19
- Hypothyreoïdie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers krijgen 14 dagen lang tweemaal daags een flesje plantaardige olie om te inhaleren.
|
De aromatherapie-interventie bestaat uit het inademen van een geurige olie die is gewonnen uit schillen van citrusvruchten, plantenharsen en bladeren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen tweemaal daags een flesje inerte olie om te inhaleren.
|
De placebo-interventie bestaat uit het inademen van een olie die is gewonnen uit inert plantaardig materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) op dag 14.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De MFSI is een gevalideerde schaal met 83 vragen die vermoeidheidsniveaus meet in tien domeinen.
Elke vraag krijgt een score van 0-5 op een Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
|
Basislijn en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot dag 14 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Deze enquête bevat 9 vragen over de mate van depressie.
Elke vraag wordt gescoord van 0-3 op een Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-07-0300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .