Amnion Chorion-membraan en oroantrale communicatie
26 juli 2021 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluatie van Amnion Chorion-membraan bij het herstel van Oro Antral-communicatie
Een oro-antrale communicatie is een relatief veel voorkomende maar ernstige complicatie na het trekken van achterste maxillaire tanden vanwege hun nauwe relatie met de maxillaire sinus.
Er bestaan verschillende chirurgische technieken voor het herstel van oro-antrale communicatie, waaronder lokale en vrije flappen, weefselexpansie, allogeen weefsel en biomaterialen.
De huidige studie heeft tot doel het gebruik van het BioXclude amnion-chorionmembraan bij het herstel van oro-antrale communicatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd bij tien patiënten die oro-antrale communicatie hebben na het trekken van achterste maxillaire tanden.
De oro-antrale communicatie wordt hersteld door gebruik te maken van het BioXclude amnion chorion membraan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hala A El awamy, BDS
- Telefoonnummer: 002 01028498333
- E-mail: halaebeid07@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Hala A El awamy, BDS
- Telefoonnummer: 01028498333
-
Hoofdonderzoeker:
- Hala A El awamy, BDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vrij zijn van relevante systemische ziekten.
- Patiënten met recente oro-antrale communicatie (O.A.C) (24:72) uur.
- Goede mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Een immuungecompromitteerde toestand.
- Vorige sinusziekte.
- Geschiedenis van sinuschirurgie.
- Aanwezigheid van intra-antrale vreemde lichamen en behoefte aan koude well-luc-procedure.
- Aanwezigheid van intra-sinuspathologie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioXclude amnion chorion membraan
|
De OAC wordt gesloten door het Bioxclude ACM Amnion chorionmembraan dat over de extractiekoker wordt aangebracht en vervolgens wordt ondersteund door een vooruitgeschoven buccale flap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van een operatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Chirurgie zal als succesvol worden beschouwd in het geval van negatief snuiten van de neus 1 maand na de operatie, afwezigheid van infectie, afwezigheid van dehiscentie of andere genezingscomplicatie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 12 uren
|
Postoperatieve pijnmeting door patiënten beoordeeld 12 uur na de operatie met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 eenheden op een driepuntsschaal met: 0-34 als milde pijn, 35 - 64 als matige pijn en 65 - 100 als ernstige pijn
|
12 uren
|
|
Verandering in botvorming
Tijdsspanne: op 3e, 6e maand
|
Evaluatie van de botvorming op de communicatieplaats door middel van computertomografie wordt 3 maanden en 6 maanden na de operatie gemeten
|
op 3e, 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- amnion chorion-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .