Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal versus vaginaal misoprostol voor beëindiging van gemiste abortus in het eerste trimester

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mahmoud Emam Ahmed, Cairo University
Werkzaamheid van sublinguale versus vaginale misoprostol bij het beëindigen van een gemiste abortus in het eerste trimester

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een studie worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten met een gemiste abortus in het eerste trimester, bevestigd door middel van echografie. De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen, de ene groep (A) krijgt sublinguaal Misoprostol en de andere groep (B) krijgt elke 4 uur vaginale misoprostol als een 800 microgram in beide groepen tot vijf doses het doel van de studie is om te vergelijken werkzaamheid van sublinguale en vaginale misoprostol bij volledige beëindiging van gemiste abortus in het eerste trimester en welke route de beste is, zal minder bijwerkingen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een echo-diagnose van gemiste abortus < 13 weken zwangerschap zonder enige klinische criteria van onvermijdelijke abortus.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigerden de medische behandeling.
  • Patiënten hebben contra-indicaties van het medicijn (Misoprostol).
  • Gemiste abortus geassocieerd met tekenen van sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sublinguaal Misoprostol voor beëindiging van gemiste abortus in het eerste trimester
Patiënten bij wie in het eerste trimester een gemiste abortus wordt vastgesteld, krijgen sublinguaal Misoprostol 800 microgram elke 4 uur tot maximaal vijf doses
Geneesmiddel: Misoprostol pil
sublinguaal versus vaginaal Misoprostol bij beëindiging van gemiste abortus in het eerste trimester
Actieve vergelijker: Vaginale Misoprostol voor beëindiging van gemiste abortus in het eerste trimester
Patiënten bij wie in het eerste trimester een gemiste abortus wordt vastgesteld, krijgen om de 4 uur vaginale misoprostol 800 microgram tot maximaal vijf doses
Geneesmiddel: Misoprostol pil
sublinguaal versus vaginaal Misoprostol bij beëindiging van gemiste abortus in het eerste trimester

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een volledige abortus binnen 24 uur met het geneesmiddel Misoprostol
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Werkzaamheid van sublinguale en vaginale misoprostol bij volledige beëindiging van gemiste abortus in het eerste trimester
Binnen 24 uur
Welke route is de beste en minder bijwerkingen bij volledige beëindiging van een gemiste abortus in het eerste trimester door het medicijn Misoprostol
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Vaginale versus sublinguale toedieningsweg van Misoprostol voor volledige beëindiging van gemiste abortus in het eerste trimester
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

16 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Misoprostol abortion

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren