- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05001061
Misoprostolo sublinguale vs vaginale per la cessazione dell'aborto mancato del primo trimestre
6 agosto 2021 aggiornato da: Ahmed Mahmoud Emam Ahmed, Cairo University
Efficacia del misoprostolo sublinguale rispetto a quello vaginale nella cessazione dell'aborto mancato nel primo trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studio sarà condotto su pazienti di sesso femminile con aborto mancato nel primo trimestre confermato da ecografia.
I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, un gruppo (A) riceverà Misoprostolo sublinguale e l'altro gruppo (B) riceverà Misoprostolo vaginale come 800 microgrammi ogni 4 ore in entrambi i gruppi fino a cinque dosi lo scopo dello studio è confrontare efficacia del Misoprostolo sublinguale e vaginale nella completa interruzione dell'aborto mancato nel primo trimestre e quale via è la migliore avrà meno effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
288
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Emam
- Numero di telefono: 01003304781
- Email: emam3882@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi ecografica di mancato aborto < 13 settimane di gestazione senza alcun criterio clinico di aborto inevitabile.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno rifiutato le cure mediche.
- I pazienti hanno controindicazioni del farmaco (Misoprostolo).
- Aborto mancato associato a qualsiasi segno di sepsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Misoprostolo sublinguale per la cessazione dell'aborto mancato nel primo trimestre
I pazienti con diagnosi di mancato aborto nel primo trimestre riceveranno Misoprostolo sublinguale 800 microgrammi ogni 4 ore fino a cinque dosi
|
sublinguale contro misoprostolo vaginale alla fine del primo trimestre di aborto mancato
|
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale per la cessazione dell'aborto mancato nel primo trimestre
I pazienti con diagnosi di aborto mancato nel primo trimestre riceveranno Misoprostolo vaginale 800 microgrammi ogni 4 ore fino a cinque dosi
|
sublinguale contro misoprostolo vaginale alla fine del primo trimestre di aborto mancato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il verificarsi di un aborto completo entro 24 ore con il farmaco Misoprostolo
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Efficacia del misoprostolo sublinguale e vaginale nella completa interruzione dell'aborto mancato nel primo trimestre
|
Entro 24 ore
|
Quale percorso è il migliore e meno effetti collaterali nella completa interruzione dell'aborto mancato del primo trimestre da parte del farmaco Misoprostolo
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
Via di somministrazione vaginale rispetto a quella sublinguale del Misoprostolo per l'interruzione completa dell'aborto mancato nel primo trimestre
|
entro 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tang OS, Gemzell-Danielsson K, Ho PC. Misoprostol: pharmacokinetic profiles, effects on the uterus and side-effects. Int J Gynaecol Obstet. 2007 Dec;99 Suppl 2:S160-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.09.004. Epub 2007 Oct 26.
- Allameh Z, Goharian M, Eslamian M. Effect of misoprostol with and without letrozole on the induction of abortion for women with first-trimester missed abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Nov;151(2):214-218. doi: 10.1002/ijgo.13326. Epub 2020 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
16 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Misoprostol abortion
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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