- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05001906
Zwangere Vrouwen Met Lichamelijke Activiteit (GineVeiw)
Onderzoek naar de invloed van prenatale oefeningen op de bloedsomloopfunctie en structuur van zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke activiteit, gedefinieerd als elke beweging van het lichaam die wordt veroorzaakt door de samentrekking van skeletspieren in alle levensfasen, handhaaft en verbetert de cardiorespiratoire capaciteit, vermindert het risico op zwaarlijvigheid en daarmee samenhangende comorbiditeit. De incidentie van een sedentaire levensstijl tijdens de zwangerschap varieert van 64,5 tot 91,5% en neigt toe te nemen in het derde trimester. Dit heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven en draagt bij aan de obesitas-epidemie bij zwangere vrouwen. Lichamelijke inactiviteit en overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap verhogen het risico op zwangerschapsdiabetes en door zwangerschap veroorzaakte hypertensie. Tijdens de zwangerschap past de bloedsomloop zich aan om adequaat te voorzien in de behoeften van de moeder en de foetus. Lichamelijke activiteit wordt beschouwd als een preventieve maatregel voor ziekten van het cardiovasculaire systeem tijdens de zwangerschap.
De studie analyseert het effect van prenatale lichaamsbeweging op de functionele en structurele parameters van de bloedsomloop en gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen die regelmatig aan lichaamsbeweging deden, in vergelijking met zwangere vrouwen die niet regelmatig aan lichaamsbeweging deden.
In de eerste fase van het onderzoek zal een experimentele en controlegroep worden gevormd. Het prenatale oefenprogramma wordt gedurende 8 weken met de experimentele groep uitgevoerd. De controlegroep oefent niet, krijgt standaard prenatale zorg en volgt theoretische lessen over de bevalling. Respondenten in beide groepen vullen een vragenlijst in waaruit de gegevens worden verkregen: leeftijd, lengte, lichaamsgewicht vóór de zwangerschap. Gegevens over de week van de zwangerschap worden uit de medische documentatie gehaald.
Het prenatale oefenprogramma is opgesteld volgens de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG-aanbevelingen) en de richtlijnen van de Croatian Association of Physiotherapists for Women's Health.
Het oefenprogramma wordt gepresenteerd met: spierrekoefeningen en spierkrachtoefeningen, oefeningen ter versterking van de buikwandspieren, oefeningen ter versterking van de bovenbeenspieren - quadriceps femoris (lat. musculus quadriceps femoris), om de bilspieren te versterken, oefeningen om de bekkenmobiliteit te vergroten, oefeningen om de bloedsomloop te verbeteren, evenals training van de bekkenbodemspieren met ademhalings- en ontspanningstechnieken.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten aan het begin van de test, aan het einde van het trainingsprogramma en aan het einde van de zwangerschap.
Bloeddrukgegevens worden verkregen door de bloeddruk te meten met een kwikmanometer met kwikkolom, in beide groepen: aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek.
De vorm van capillaire lussen en het aantal capillaire lussen van de nagelhuidplooi zal worden geanalyseerd met nagelplooicapillaroscopie bij beide groepen proefpersonen: aan het begin van de studie en na 8 weken.
In de tweede fase van het werk zullen de verzamelde gegevens worden verwerkt door methoden van beschrijvende en parametrische statistiek.
De verkregen resultaten zullen in de derde fase van het werk worden gepresenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van zwangere vrouwen van 20 tot 40 jaar
- een normale zwangerschap bevestigd door een gynaecoloog
- duur van de zwangerschap van de 20e tot de 32e zwangerschapsweek
- body mass index (BMI) voor zwangerschap <25 kg/m2
- een enkele zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- bloeding in het tweede of derde trimester
- vroeggeboorte in de huidige zwangerschap,
- breuk van de vruchtzak,
- pre-eclampsie of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie,
- intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) in de huidige zwangerschap,
- Bloedarmoede
- niet regelmatig zijn in het lichaamsbewegingsprogramma
- op eigen verzoek van de zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (CG) zal bestaan uit zwangere vrouwen met standaard prenatale zorg, die theoretische lessen over de bevalling volgen (CG, n = 35).
De controlegroep traint niet.
De sedentaire deelnemers zullen hun normale dagelijkse bezigheden en levensgewoonten voortzetten.
|
|
|
Experimenteel: Oefen groep
De oefengroep (EG) zal bestaan uit zwangere vrouwen die theoretische lessen en prenatale oefeningen zullen volgen in het programma van psychofysische voorbereiding op de bevalling (EG, n = 35).
De experimentele groep traint drie keer per week 45 minuten.
|
Het oefenprogramma omvat statische en dynamische ademhalingsoefeningen, spierrekoefeningen en spierkrachtoefeningen, oefeningen ter versterking van de buikwandspieren, oefeningen ter versterking van de bovenbeenspieren - quadriceps femoris (lat.
musculus quadriceps femoris), om de bilspieren te versterken, oefeningen om de bekkenmobiliteit te vergroten, oefeningen om de bloedsomloop te verbeteren, evenals training van de bekkenbodemspieren met ontspanningstechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk op tijdstip 1
Tijdsspanne: 20-32 weken zwangerschap
|
De bloeddruk van zwangere vrouwen zou worden gemeten met een standaard kwikmanometer en tussen onderzoeksgroepen worden vergeleken.
In de experimentele groep zou de bloeddruk worden gemeten aan het begin van prenatale oefeningen, tussen 20 en 32 weken zwangerschap.
In de controlegroep zou de bloeddruk worden gemeten aan het begin van de theoretische lessen, tussen 20 en 32 weken zwangerschap.
|
20-32 weken zwangerschap
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk op tijdstip 2
Tijdsspanne: 28-40 weken zwangerschap
|
Met behulp van een standaard kwikmanometer zou de bloeddruk worden gemeten in de experimentele groep na acht weken prenatale oefeningen (tussen 28 en 40 weken zwangerschap) en in de controlegroep na acht weken theoretische lessen (tussen 28 en 40 weken zwangerschap).
|
28-40 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 38 weken zwangerschap
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap gemeten in kilogram zou worden bepaald.
|
38 weken zwangerschap
|
|
Vorm van nagelvouw capillaire lussen
Tijdsspanne: 20-32 weken en 28-40 weken zwangerschap
|
De vorm van capillaire lussen van de nagelhuidplooi zou worden beoordeeld met nagelplooicapillaroscopie aan het begin van prenatale oefeningen, tussen 20 en 32 weken zwangerschap, en aan het einde van prenatale oefeningen, tussen 28 en 40 weken zwangerschap.
|
20-32 weken en 28-40 weken zwangerschap
|
|
Spijkervouw capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 20-32 weken en 28-40 weken zwangerschap
|
De dichtheid van capillaire lussen van de huidplooi van de nagel zou worden beoordeeld als het aantal capillaire lussen per 1 mm van de distale rij capillairen in de nagelplooi (capillair/mm).
De metingen worden uitgevoerd aan het begin van prenatale oefeningen, tussen 20 en 32 weken zwangerschap, en aan het einde van prenatale oefeningen, tussen 28 en 40 weken zwangerschap.
|
20-32 weken en 28-40 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vesna Ljubojevic, MD PhD, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
- Hoofdonderzoeker: Vlatka Bojanic, MSN, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EO2619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .