- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05001906
Gravida kvinnor med fysisk aktivitet (GineVeiw)
Forskning om påverkan av prenatal träning på cirkulationsfunktion och struktur hos gravida kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet, definierad som alla rörelser i kroppen som produceras av sammandragning av skelettmuskler i alla faser av livet, upprätthåller och förbättrar kardiorespiratorisk kapacitet, minskar risken för fetma och tillhörande komorbiditeter. Förekomsten av en stillasittande livsstil under graviditeten varierar från 64,5 till 91,5 % och tenderar att öka under tredje trimestern. Detta har en negativ inverkan på livskvaliteten och bidrar till fetmaepidemin hos gravida kvinnor. Fysisk inaktivitet och överdriven viktökning under graviditeten ökar risken för graviditetsdiabetes och graviditetsinducerad hypertoni. Under graviditeten anpassar sig cirkulationssystemet för att tillgodose moderns och fostrets behov. Fysisk aktivitet anses vara en förebyggande åtgärd för sjukdomar i det kardiovaskulära systemet under graviditeten.
Studien kommer att analysera effekten av prenatal träning på cirkulationsfunktionella och strukturella parametrar och viktökning i graviditeten hos gravida kvinnor som tränade regelbundet, jämfört med gravida kvinnor som inte tränade regelbundet.
I den första fasen av studien kommer en experiment- och kontrollgrupp att bildas. Det prenatala träningsprogrammet kommer att genomföras med experimentgruppen under 8 veckor. Kontrollgruppen kommer inte att träna, kommer att ha standard mödravård och delta i lektioner med teoretiska klasser om förlossning. Respondenterna i båda grupperna kommer att fylla i ett frågeformulär från vilket uppgifterna kommer att hämtas: ålder, längd, kroppsvikt före graviditet. Uppgifter om graviditetsveckan kommer att hämtas från den medicinska dokumentationen.
Det prenatala träningsprogrammet gjordes enligt rekommendationerna från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG-rekommendationer) och riktlinjerna från Croatian Association of Physiotherapists for Women's Health.
Träningsprogrammet presenteras med: muskelsträckningsövningar och muskelstyrkaövningar, övningar för att stärka bukväggsmusklerna, övningar för att stärka lårmusklerna - quadriceps femoris (lat. musculus quadriceps femoris), för att stärka sätesmusklerna, övningar för att öka bäckenrörligheten, träning för att förbättra cirkulationen, samt bäckenbottenträning med andnings- och avslappningstekniker.
Kroppsvikten kommer att mätas i början av testet, i slutet av träningsprogrammet och i slutet av graviditeten.
Blodtrycksdata kommer att erhållas genom att mäta blodtrycket med en kvicksilvermanometer med en kvicksilverkolonn, i båda grupperna: i början av studien och slutet av studien.
Formen på kapillärslingorna och antalet kapillärslingor i nagelhudvecket kommer att analyseras med nagelveckskapillaroskopi i båda grupperna av försökspersoner: i början av studien och efter 8 veckor.
I den andra fasen av arbetet kommer de insamlade uppgifterna att bearbetas med metoder för beskrivande och parametrisk statistik.
De erhållna resultaten kommer att presenteras i den tredje fasen av arbetet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder hos gravida kvinnor från 20 till 40 år
- en normal graviditet bekräftad av en gynekolog
- graviditetens varaktighet från den 20:e till den 32:e graviditetsveckan
- body mass index (BMI) före graviditet <25 kg/m2
- enda graviditet.
Exklusions kriterier:
- blödning under andra eller tredje trimestern
- för tidig födsel under nuvarande graviditet,
- bristning av fostervattensäcken,
- havandeskapsförgiftning eller graviditetsinducerad hypertoni,
- intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) under pågående graviditet,
- anemi
- inte vara regelbunden i träningsprogrammet
- på den gravidas egen begäran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) kommer att bestå av gravida kvinnor med standard mödravård, som går i teoretiska klasser om förlossning (CG, n = 35).
Kontrollgruppen kommer inte att träna.
De stillasittande deltagarna kommer att fortsätta sina vanliga dagliga aktiviteter och livsvanor.
|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsgruppen (EG) kommer att bestå av gravida kvinnor som kommer att delta i teoretiska klasser och prenatala övningar i programmet för psykofysiska förberedelser inför förlossningen (EG, n = 35).
Experimentgruppen kommer att träna i 45 minuter, tre gånger i veckan.
|
Träningsprogrammet består av statiska och dynamiska andningsövningar, muskelsträckningsövningar och muskelstyrkaövningar, övningar för att stärka bukväggsmusklerna, övningar för att stärka lårmusklerna - quadriceps femoris (lat.
musculus quadriceps femoris), för att stärka sätesmusklerna, övningar för att öka bäckenrörligheten, träning för att förbättra cirkulationen, samt bäckenbottenträning med avslappningsteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck vid tidpunkt 1
Tidsram: 20-32 veckors graviditet
|
Blodtrycket hos gravida kvinnor skulle mätas med en vanlig kvicksilvermanometer och jämföras mellan studiegrupper.
I experimentgruppen skulle blodtrycket mätas i början av prenatala övningar, mellan 20 och 32 veckors graviditet.
I kontrollgruppen skulle blodtrycket mätas i början av teoretiska klasser, mellan 20 och 32 veckors graviditet.
|
20-32 veckors graviditet
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck vid tidpunkt 2
Tidsram: 28-40 veckors graviditet
|
Med hjälp av en standard kvicksilvermanometer skulle blodtrycket mätas i experimentgruppen efter åtta veckors prenatal träning (mellan 28 och 40 veckors graviditet) och i kontrollgruppen efter åtta veckors teoretiska klasser (mellan 28 och 40 veckors graviditet).
|
28-40 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gestationell viktökning
Tidsram: 38 veckors graviditet
|
Viktökning under graviditeten mätt i kilogram skulle bestämmas.
|
38 veckors graviditet
|
Form av spikveckkapillärslingor
Tidsram: 20-32 veckor och 28-40 veckors graviditet
|
Formen på kapillärslingorna i nagelhudvecket skulle bedömas med nagelveckskapillaroskopi i början av prenatala övningar, mellan 20 och 32 veckors graviditet, och i slutet av prenatala övningar, mellan 28 och 40 veckors graviditet.
|
20-32 veckor och 28-40 veckors graviditet
|
Nailfold kapillär täthet
Tidsram: 20-32 veckor och 28-40 veckors graviditet
|
Tätheten av kapillärslingor i nagelhudvecket skulle bedömas som antalet kapillärslingor per 1 mm av den distala raden av kapillärer i nagelvecket (kapillär/mm).
Mätningarna kommer att genomföras i början av prenatala övningar, mellan 20 och 32 veckors graviditet, och i slutet av prenatala övningar, mellan 28 och 40 veckors graviditet.
|
20-32 veckor och 28-40 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Vesna Ljubojevic, MD PhD, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
- Huvudutredare: Vlatka Bojanic, MSN, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EO2619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Träningsgrupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd