- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05001906
Gravide kvinner med fysisk aktivitet (GineVeiw)
Forskning om påvirkningen av prenatal trening på sirkulasjonsfunksjonen og strukturen til gravide kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fysisk aktivitet, definert som enhver bevegelse av kroppen produsert av sammentrekning av skjelettmuskulatur i alle livsfaser, opprettholder og forbedrer kardiorespiratorisk kapasitet, reduserer risikoen for fedme og tilhørende komorbiditeter. Forekomsten av en stillesittende livsstil under graviditet varierer fra 64,5 til 91,5 % og har en tendens til å øke i tredje trimester. Dette har negativ innvirkning på livskvaliteten og bidrar til fedmeepidemien hos gravide. Fysisk inaktivitet og overdreven vektøkning under graviditet øker risikoen for svangerskapsdiabetes og svangerskapsindusert hypertensjon. Under svangerskapet tilpasser sirkulasjonssystemet seg for å dekke behovene til mor og foster. Fysisk aktivitet regnes som et forebyggende tiltak for sykdommene i det kardiovaskulære systemet i svangerskapet.
Studien vil analysere effekten av prenatal trening på sirkulasjonsfunksjonelle og strukturelle parametere og svangerskapsvektøkning hos gravide kvinner som trener regelmessig, sammenlignet med gravide som ikke trente regelmessig.
I første fase av studien skal det dannes en eksperimentell og kontrollgruppe. Det prenatale treningsprogrammet vil bli gjennomført med forsøksgruppen i 8 uker. Kontrollgruppen vil ikke trene, vil ha standard svangerskapsomsorg og delta på undervisning i teoretiske klasser om fødsel. Respondentene i begge gruppene vil fylle ut et spørreskjema som dataene vil bli hentet fra: alder, høyde, kroppsvekt før graviditet. Data om svangerskapsuke vil bli hentet fra den medisinske dokumentasjonen.
Det prenatale treningsprogrammet ble laget i henhold til anbefalingene fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG-anbefalinger) og retningslinjene fra den kroatiske foreningen for fysioterapeuter for kvinners helse.
Treningsprogrammet presenteres med: muskelstrekkøvelser og muskelstyrkeøvelser, øvelser for å styrke bukveggmusklene, øvelser for å styrke lårmusklene - quadriceps femoris (lat. musculus quadriceps femoris), for å styrke setemuskulaturen, øvelser for å øke bekkenmobiliteten, trening for å forbedre sirkulasjonen, samt bekkenbunnsmuskeltrening med puste- og avspenningsteknikker.
Kroppsvekten vil bli målt i begynnelsen av testen, ved slutten av treningsprogrammet og ved slutten av svangerskapet.
Blodtrykksdata vil bli innhentet ved å måle blodtrykket med et kvikksølvmanometer med en kvikksølvkolonne, i begge grupper: i begynnelsen av studien og slutten av studien.
Formen på kapillærløkker og antall kapillærløkker i neglens hudfold vil bli analysert med neglefoldkapillaroskopi i begge grupper av forsøkspersoner: i begynnelsen av studien og etter 8 uker.
I den andre fasen av arbeidet vil de innsamlede dataene bli behandlet med metoder for beskrivende og parametrisk statistikk.
De oppnådde resultatene vil bli presentert i den tredje fasen av arbeidet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på gravide kvinner fra 20 til 40 år
- et normalt svangerskap bekreftet av en gynekolog
- varighet av svangerskapet fra 20. til 32. svangerskapsuke
- kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet <25 kg/m2
- enkelt graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- blødning i andre eller tredje trimester
- for tidlig fødsel i nåværende svangerskap,
- ruptur av fostervannssekken,
- svangerskapsforgiftning eller svangerskapsindusert hypertensjon,
- intrauterin vekstbegrensning (IUGR) i nåværende svangerskap,
- anemi
- ikke være regelmessig i det fysiske treningsprogrammet
- etter den gravides eget ønske.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) vil bestå av gravide kvinner med standard svangerskapsomsorg, som går på teoretiske timer om fødsel (CG, n = 35).
Kontrollgruppen vil ikke trene.
De stillesittende deltakerne vil fortsette sine vanlige daglige aktiviteter og livsvaner.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsgruppen (EG) vil bestå av gravide kvinner som skal delta på teoretiske klasser og prenatale øvelser i programmet psykofysisk forberedelse til fødsel (EG, n = 35).
Eksperimentgruppen skal trene i 45 minutter, tre ganger i uken.
|
Treningsprogrammet består av statiske og dynamiske pusteøvelser, muskelstrekkøvelser og muskelstyrkeøvelser, øvelser for å styrke bukveggmuskulaturen, øvelser for å styrke lårmusklene - quadriceps femoris (lat.
musculus quadriceps femoris), for å styrke setemuskulaturen, øvelser for å øke bekkenmobiliteten, trening for å forbedre sirkulasjonen, samt bekkenbunnstrening med avspenningsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk og diastolisk blodtrykk på tidspunkt 1
Tidsramme: 20-32 uker med svangerskap
|
Blodtrykket til gravide vil bli målt med et standard kvikksølvmanometer og sammenlignet mellom studiegruppene.
I forsøksgruppen vil blodtrykket bli målt i begynnelsen av prenatale øvelser, mellom 20 og 32 ukers svangerskap.
I kontrollgruppen vil blodtrykket bli målt i begynnelsen av teoretiske klasser, mellom 20 og 32 ukers svangerskap.
|
20-32 uker med svangerskap
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk på tidspunkt 2
Tidsramme: 28-40 uker med svangerskap
|
Ved å bruke et standard kvikksølvmanometer vil blodtrykket bli målt i forsøksgruppen etter åtte uker med prenatale øvelser (mellom 28 og 40 ukers svangerskap) og i kontrollgruppen etter åtte uker med teoretiske klasser (mellom 28 og 40 ukers svangerskap).
|
28-40 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: 38 ukers graviditet
|
Vektøkning under graviditet målt i kilo vil bli bestemt.
|
38 ukers graviditet
|
Form på spikerfold kapillærløkker
Tidsramme: 20-32 uker og 28-40 uker svangerskap
|
Formen på kapillærløkkene i neglens hudfold vil bli vurdert med neglefold kapillaroskopi i begynnelsen av prenatale øvelser, mellom 20 og 32 uker av svangerskapet, og ved slutten av prenatale øvelser, mellom 28 og 40 uker av svangerskapet.
|
20-32 uker og 28-40 uker svangerskap
|
Nailfold kapillær tetthet
Tidsramme: 20-32 uker og 28-40 uker svangerskap
|
Tettheten av kapillærløkker i neglens hudfold vil bli vurdert som antall kapillærløkker per 1 mm av den distale raden av kapillær i neglefolden (kapillær/mm).
Målingene vil bli realisert i begynnelsen av prenatale øvelser, mellom 20 og 32 uker av svangerskapet, og ved slutten av prenatale øvelser, mellom 28 og 40 uker av svangerskapet.
|
20-32 uker og 28-40 uker svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Vesna Ljubojevic, MD PhD, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
- Hovedetterforsker: Vlatka Bojanic, MSN, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EO2619
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Treningsgruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent