- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05001906
Grávidas com Atividade Física (GineVeiw)
Pesquisa sobre a influência do exercício pré-natal na função e estrutura circulatória de mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A atividade física, definida como qualquer movimento do corpo produzido pela contração dos músculos esqueléticos em todas as fases da vida, mantém e melhora a capacidade cardiorrespiratória, reduz o risco de obesidade e comorbidades associadas. A incidência de sedentarismo durante a gravidez varia de 64,5 a 91,5% e tende a aumentar no terceiro trimestre. Isso tem um impacto negativo na qualidade de vida e contribui para a epidemia de obesidade em mulheres grávidas. A inatividade física e o ganho de peso excessivo durante a gravidez aumentam o risco de diabetes gestacional e hipertensão induzida pela gravidez. Na gravidez, o sistema circulatório se adapta para suprir adequadamente as necessidades da mãe e do feto. A atividade física é considerada uma medida preventiva para as doenças do sistema cardiovascular na gravidez.
O estudo analisará o efeito do exercício pré-natal nos parâmetros circulatórios funcionais e estruturais e no ganho de peso gestacional em gestantes que se exercitaram regularmente, em comparação com gestantes que não se exercitaram regularmente.
Na primeira fase do estudo, será formado um grupo experimental e de controle. O programa de exercícios pré-natal será realizado com o grupo experimental por 8 semanas. O grupo controle não fará exercícios, fará o pré-natal padrão e assistirá às aulas teóricas sobre parto. Os entrevistados de ambos os grupos preencherão um questionário do qual serão obtidos os dados: idade, altura, peso corporal antes da gravidez. Os dados sobre a semana de gravidez serão obtidos a partir da documentação médica.
O programa de exercícios pré-natal foi feito de acordo com as recomendações do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (recomendações ACOG) e as diretrizes da Associação Croata de Fisioterapeutas para a Saúde da Mulher.
O programa de exercícios é apresentado com: exercícios de alongamento muscular e exercícios de força muscular, exercícios para fortalecer os músculos da parede abdominal, exercícios para fortalecer os músculos da coxa - quadríceps femoral (lat. musculus quadríceps femoris), para fortalecer os glúteos, exercícios para aumentar a mobilidade pélvica, exercícios para melhorar a circulação, além de treinamento dos músculos do assoalho pélvico com técnicas de respiração e relaxamento.
O peso corporal será medido no início do teste, no final do programa de exercícios e no final da gravidez.
Os dados da pressão arterial serão obtidos por aferição da pressão arterial com manômetro de coluna de mercúrio, em ambos os grupos: no início do estudo e no final do estudo.
A forma das alças capilares e o número de alças capilares da prega ungueal serão analisados com capilaroscopia periungueal em ambos os grupos de indivíduos: no início do estudo e após 8 semanas.
Na segunda fase do trabalho, os dados coletados serão processados por métodos de estatística descritiva e paramétrica.
Os resultados obtidos serão apresentados na terceira fase do trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade da gestante de 20 a 40 anos
- uma gravidez normal confirmada por um ginecologista
- duração da gravidez da 20ª à 32ª semana gestacional
- índice de massa corporal (IMC) antes da gravidez <25 kg/m2
- gravidez única.
Critério de exclusão:
- sangramento no segundo ou terceiro trimestre
- parto prematuro na gravidez atual,
- ruptura da bolsa amniótica,
- pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez,
- restrição de crescimento intra-uterino (RCIU) na gravidez atual,
- anemia
- não ser regular no programa de exercícios físicos
- a pedido da própria gestante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle (GC) será composto por gestantes com pré-natal padrão, que frequentam aulas teóricas sobre parto (GC, n = 35).
O grupo de controle não se exercitará.
Os participantes sedentários continuarão suas atividades diárias regulares e hábitos de vida.
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Experimental: Grupo de exercícios
O grupo ginástica (GE) será composto por gestantes que assistirão aulas teóricas e exercícios pré-natais no programa de preparação psicofísica para o parto (GE, n = 35).
O grupo experimental se exercitará por 45 minutos, três vezes por semana.
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O programa de exercícios compreende exercícios respiratórios estáticos e dinâmicos, exercícios de alongamento muscular e exercícios de força muscular, exercícios para fortalecer os músculos da parede abdominal, exercícios para fortalecer os músculos da coxa - quadríceps femoral (lat.
musculus quadríceps femoris), para fortalecer os músculos glúteos, exercícios para aumentar a mobilidade pélvica, exercícios para melhorar a circulação, além de treinamento dos músculos do assoalho pélvico com técnicas de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica e diastólica no ponto de tempo 1
Prazo: 20-32 semanas de gestação
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A pressão arterial de mulheres grávidas seria medida usando um manômetro de mercúrio padrão e comparada entre os grupos de estudo.
No grupo experimental, a pressão arterial seria medida no início dos exercícios pré-natais, entre 20 e 32 semanas de gestação.
No grupo controle, a pressão arterial seria aferida no início das aulas teóricas, entre 20 e 32 semanas de gestação.
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20-32 semanas de gestação
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Pressão arterial sistólica e diastólica no ponto de tempo 2
Prazo: 28-40 semanas de gestação
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Utilizando um manômetro de mercúrio padrão, a pressão arterial seria medida no grupo experimental após oito semanas de exercícios pré-natais (entre 28 e 40 semanas de gestação) e no grupo controle após oito semanas de aulas teóricas (entre 28 e 40 semanas de gestação).
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28-40 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso gestacional
Prazo: 38 semanas de gravidez
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O ganho de peso durante a gravidez medido em quilogramas seria determinado.
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38 semanas de gravidez
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Forma das alças capilares periungueais
Prazo: 20-32 semanas e 28-40 semanas de gestação
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A forma das alças capilares da prega cutânea ungueal seria avaliada por capilaroscopia periungueal no início dos exercícios pré-natais, entre 20 e 32 semanas de gestação, e ao final dos exercícios pré-natais, entre 28 e 40 semanas de gestação.
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20-32 semanas e 28-40 semanas de gestação
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Densidade capilar periungueal
Prazo: 20-32 semanas e 28-40 semanas de gestação
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A densidade de alças capilares da prega cutânea ungueal seria avaliada como o número de alças capilares por 1 mm da fileira distal de capilar na prega ungueal (capilar/mm).
As medidas serão realizadas no início dos exercícios pré-natais, entre 20 e 32 semanas de gestação, e ao final dos exercícios pré-natais, entre 28 e 40 semanas de gestação.
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20-32 semanas e 28-40 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vesna Ljubojevic, MD PhD, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
- Investigador principal: Vlatka Bojanic, MSN, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EO2619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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