- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05001906
Gravide kvinder med fysisk aktivitet (GineVeiw)
Forskning i prænatal trænings indflydelse på kredsløbsfunktion og -struktur hos gravide kvinder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fysisk aktivitet, defineret som enhver bevægelse af kroppen produceret af sammentrækning af skeletmuskler i alle livets faser, vedligeholder og forbedrer kardiorespiratorisk kapacitet, reducerer risikoen for fedme og associerede komorbiditeter. Hyppigheden af en stillesiddende livsstil under graviditeten varierer fra 64,5 til 91,5 % og har en tendens til at stige i tredje trimester. Dette har en negativ indvirkning på livskvaliteten og bidrager til fedmeepidemien hos gravide kvinder. Fysisk inaktivitet og overdreven vægtøgning under graviditet øger risikoen for svangerskabsdiabetes og graviditetsinduceret hypertension. Under graviditeten tilpasser kredsløbet sig til at dække moderens og fosterets behov. Fysisk aktivitet betragtes som en forebyggende foranstaltning for sygdomme i det kardiovaskulære system under graviditet.
Undersøgelsen vil analysere effekten af prænatal træning på kredsløbsfunktionelle og strukturelle parametre og svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder, der trænede regelmæssigt, sammenlignet med gravide kvinder, der ikke trænede regelmæssigt.
I første fase af undersøgelsen vil der blive dannet en forsøgs- og kontrolgruppe. Det prænatale træningsprogram vil blive gennemført med forsøgsgruppen i 8 uger. Kontrolgruppen vil ikke motionere, vil have standard prænatal pleje og deltage i undervisning i teoretiske klasser om fødsel. Respondenter i begge grupper vil udfylde et spørgeskema, hvorfra dataene vil blive indhentet: alder, højde, kropsvægt før graviditet. Data om graviditetsuge vil blive indhentet fra den medicinske dokumentation.
Det prænatale træningsprogram blev lavet i henhold til anbefalingerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG-anbefalinger) og retningslinjerne fra den kroatiske sammenslutning af fysioterapeuter for kvinders sundhed.
Træningsprogrammet præsenteres med: muskelstrækøvelser og muskelstyrkeøvelser, øvelser til at styrke mavevægsmusklerne, øvelser til at styrke lårmusklerne - quadriceps femoris (lat. musculus quadriceps femoris), for at styrke glutealmuskulaturen, øvelser for at øge bækkenmobiliteten, træning for at forbedre cirkulationen samt bækkenbundsmuskeltræning med vejrtræknings- og afspændingsteknikker.
Kropsvægten vil blive målt i begyndelsen af testen, i slutningen af træningsprogrammet og i slutningen af graviditeten.
Blodtryksdata vil blive indhentet ved at måle blodtrykket med et kviksølvmanometer med en kviksølvsøjle, i begge grupper: i begyndelsen af undersøgelsen og slutningen af undersøgelsen.
Formen af kapillærløkker og antallet af kapillærløkker i neglens hudfold vil blive analyseret med neglefoldskapillaroskopi i begge grupper af forsøgspersoner: i begyndelsen af undersøgelsen og efter 8 uger.
I den anden fase af arbejdet vil de indsamlede data blive behandlet med metoder til beskrivende og parametrisk statistik.
De opnåede resultater vil blive præsenteret i den tredje fase af arbejdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University of Banja Luka, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder af gravide kvinder fra 20 til 40 år
- en normal graviditet bekræftet af en gynækolog
- graviditetens varighed fra 20. til 32. svangerskabsuge
- body mass index (BMI) før graviditet <25 kg/m2
- enkelt graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- blødning i andet eller tredje trimester
- for tidlig fødsel i den nuværende graviditet,
- bristning af fostervandssækken,
- præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension,
- intrauterin vækstrestriktion (IUGR) i den nuværende graviditet,
- anæmi
- ikke at være regelmæssig i det fysiske træningsprogram
- efter den gravides eget ønske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) vil bestå af gravide kvinder med standard prænatal pleje, som deltager i teoretiske timer om fødsel (CG, n = 35).
Kontrolgruppen vil ikke træne.
De stillesiddende deltagere vil fortsætte deres almindelige daglige aktiviteter og livsvaner.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen (EG) vil bestå af gravide kvinder, som vil deltage i teoretiske timer og prænatale øvelser i programmet for psykofysisk forberedelse til fødslen (EG, n = 35).
Forsøgsgruppen vil træne i 45 minutter, tre gange om ugen.
|
Træningsprogrammet omfatter statiske og dynamiske åndedrætsøvelser, muskelstrækøvelser og muskelstyrkeøvelser, øvelser til at styrke mavevægsmusklerne, øvelser til at styrke lårmusklerne - quadriceps femoris (lat.
musculus quadriceps femoris), for at styrke glutealmuskulaturen, øvelser for at øge bækkenmobiliteten, træning for at forbedre cirkulationen samt bækkenbundsmuskeltræning med afspændingsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk på tidspunkt 1
Tidsramme: 20-32 ugers graviditet
|
Blodtrykket hos gravide kvinder vil blive målt ved hjælp af et standard kviksølvmanometer og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
I forsøgsgruppen ville blodtrykket blive målt i begyndelsen af prænatale øvelser, mellem 20 og 32 ugers svangerskab.
I kontrolgruppen ville blodtrykket blive målt i begyndelsen af teoretiske klasser, mellem 20 og 32 ugers graviditet.
|
20-32 ugers graviditet
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk på tidspunkt 2
Tidsramme: 28-40 ugers graviditet
|
Ved hjælp af et standard kviksølvmanometer vil blodtrykket blive målt i forsøgsgruppen efter otte ugers prænatale øvelser (mellem 28 og 40 ugers graviditet) og i kontrolgruppen efter otte ugers teoretiske klasser (mellem 28 og 40 ugers svangerskab).
|
28-40 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 38 ugers graviditet
|
Vægtforøgelse under graviditeten målt i kilogram ville blive bestemt.
|
38 ugers graviditet
|
|
Form af sømfolds kapillærløkker
Tidsramme: 20-32 uger og 28-40 ugers svangerskab
|
Formen af kapillærløkkerne i neglens hudfold vil blive vurderet med neglefoldskapillaroskopi i begyndelsen af prænatale øvelser, mellem 20 og 32 ugers svangerskab, og i slutningen af prænatale øvelser, mellem 28 og 40 ugers graviditet.
|
20-32 uger og 28-40 ugers svangerskab
|
|
Neglefold kapillær tæthed
Tidsramme: 20-32 uger og 28-40 ugers svangerskab
|
Tætheden af kapillærløkker i neglehudfolden vil blive vurderet som antallet af kapillærløkker pr. 1 mm af den distale række af kapillærrør i neglefolden (kapillær/mm).
Målingerne vil blive realiseret i begyndelsen af prænatale øvelser, mellem 20 og 32 ugers svangerskab, og i slutningen af prænatale øvelser, mellem 28 og 40 ugers graviditet.
|
20-32 uger og 28-40 ugers svangerskab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Vesna Ljubojevic, MD PhD, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
- Ledende efterforsker: Vlatka Bojanic, MSN, Faculty of Medicine, University of Banja Luka
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EO2619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Træningsgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering