- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003583
Effecten van emotionele processen op spraakmotorische controle bij stotteren in de vroege kinderjaren.
De invloed van contextuele en constitutionele emotionele processen op spraakmotorische controle en spraakmotorisch leren bij stotteren in de vroege kinderjaren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stotteren is een ontwikkelingsstoornis die opduikt in de voorschoolse jaren wanneer kinderen een snelle ontwikkeling doormaken van hun spraak-, taal- en emotionele regulatieprocessen. Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe spraakmotorische controle en emotionele processen op elkaar inwerken bij jonge kinderen die wel en niet stotteren.
In Aim 1 zullen de onderzoekers observeren hoe spraakmotorische controle en leren worden beïnvloed door emotionele (fysiologische) opwinding. Er is aangetoond dat een hoge mate van opwinding (bijv. stress) hoogopgeleide prestaties verstoort, zoals bij sport- en muziekuitvoeringen (Yoshie et al., 2009). Ouders van kinderen die stotteren melden vaak dat spannende of stressvolle situaties leiden tot meer stotteren bij hun kinderen. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de invloed van opwinding of stress op de vloeiendheid van kinderen.
In Aim 2 zullen de onderzoekers observeren hoe gedragsinhibitie een rol speelt bij spraakmotorische controle en motorisch leren in de context van emotionele processen. Gedragsremming is een aspect van het temperament van een kind. Temperament verwijst naar zelfregulatie en naar emotionele, motorische en aandachtsreactiviteit die van persoon tot persoon verschilt. Kinderen met hoge gedragsinhibitie (BI) zijn hyper-waakzaam en gevoeliger voor nieuwe prikkels en negatieve emotionele toestanden. Daarom is het doel van doel 2 om te zien of kinderen met een hoge BI gevoeliger zijn voor contextuele emotionele processen, waardoor de spraakmotorische controle en het leren worden beïnvloed.
De resultaten worden gemeten door de variabiliteit in spraakmotorische bewegingen (STI) te berekenen. De twee groepen, kinderen die stotteren en leeftijdsgenoten die niet stotteren, zullen worden vergeleken om te zien hoe spraakmotorische controle varieert tussen groepen en omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- Syracuse University, Department of Communication Sciences and Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels als voertaal.
- Geen geschiedenis van neurologische aandoeningen of gediagnosticeerde spraak-taalstoornissen behalve stotteren.
- Rapportage door ouders of directe observatie van orale-faciale structurele afwijkingen (zoals een gespleten lip en/of gespleten gehemelte).
- Vrij van medicijnen die de neurale functies kunnen beïnvloeden (bijv. medicijnen tegen epileptische aanvallen).
- Normale gehoorscherpte (moet slagen voor een gehoorscreening).
- Normaal zicht volgens ouderrapport.
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de hierboven vermelde opnamecriteria
- Ouderlijk rapport van neurologische ontwikkelingsstoornissen (zoals autismespectrumstoornissen)
- Ouderlijk rapport van zichtproblemen die niet worden gecorrigeerd of gecorrigeerd met een bril.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele conditie
Spreken tijdens het bekijken van afbeeldingen met negatieve en neutrale valentie
|
Spreekvoorwaarde 1: 10 bij de leeftijd passende afbeeldingen van het International Affective Picture System (IAPS; Lang, Bradley & Cuthbert, 2005) worden aan de deelnemers getoond. Deze afbeeldingen worden geclassificeerd als stimuli met een hoge opwinding en negatieve valentie. Deelnemers wordt gevraagd een eenvoudige zin te herhalen tussen de presentaties van afbeeldingen. Spreken Voorwaarde 2: Er wordt een leeg scherm getoond aan de deelnemers in plaats van afbeeldingen. Deze aandoening wordt geclassificeerd als lage opwinding, neutrale valentie. Deelnemers wordt gevraagd om een eenvoudige zin te herhalen tussen presentaties met een leeg scherm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De spatiotemporele index (STI) van lipopening tijdens een negatieve valentieconditie op dag 1 (pretest).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
De spatiotemporal index (STI), een maat voor spraakcoördinatie ontwikkeld door Smith en collega's (bijv. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Het zal worden gebruikt om het spraakmotorische controlevermogen en de spraakmotorische leereffecten te kwantificeren.
De STI geeft de mate weer waarin herhaalde uitvoering van een taak bewegingstrajecten produceert die samenkomen in één enkel patroon.
Kinderen maken minder stabiele bewegingstrajecten, wat tot uiting komt in hogere waarden van de soa (bijv.
Smith & Goffman, 1998), terwijl volwassenen stabielere bewegingstrajecten produceren, wat weerspiegeld wordt in lagere soa-waarden.
De STI van lipopening (een relatieve afstand tussen boven- en onderlip) wordt berekend.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
De spatiotemporele index (STI) van de lipopening tijdens een neutrale valentieconditie op dag 1 (pretest).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
De spatiotemporal index (STI), een maat voor spraakcoördinatie ontwikkeld door Smith en collega's (bijv. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Het zal worden gebruikt om het spraakmotorische controlevermogen en de spraakmotorische leereffecten te kwantificeren.
De STI geeft de mate weer waarin herhaalde uitvoering van een taak bewegingstrajecten produceert die samenkomen in één enkel patroon.
Kinderen maken minder stabiele bewegingstrajecten, wat tot uiting komt in hogere waarden van de soa (bijv.
Smith & Goffman, 1998), terwijl volwassenen stabielere bewegingstrajecten produceren, wat weerspiegeld wordt in lagere soa-waarden.
De STI van lipopening (een relatieve afstand tussen boven- en onderlip) wordt berekend.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
De spatiotemporele index (STI) van lipopening tijdens een negatieve valentieconditie op dag 2 (retentie).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
De spatiotemporal index (STI), een maat voor spraakcoördinatie ontwikkeld door Smith en collega's (bijv. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Het zal worden gebruikt om het spraakmotorische controlevermogen en de spraakmotorische leereffecten te kwantificeren.
De STI geeft de mate weer waarin herhaalde uitvoering van een taak bewegingstrajecten produceert die samenkomen in één enkel patroon.
Kinderen maken minder stabiele bewegingstrajecten, wat tot uiting komt in hogere waarden van de soa (bijv.
Smith & Goffman, 1998), terwijl volwassenen stabielere bewegingstrajecten produceren, wat weerspiegeld wordt in lagere soa-waarden.
De STI van lipopening (een relatieve afstand tussen boven- en onderlip) wordt berekend.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
De spatiotemporele index (STI) van lipopening tijdens een neutrale valentieconditie op dag 2 (retentie).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
De spatiotemporal index (STI), een maat voor spraakcoördinatie ontwikkeld door Smith en collega's (bijv. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Het zal worden gebruikt om het spraakmotorische controlevermogen en de spraakmotorische leereffecten te kwantificeren.
De STI geeft de mate weer waarin herhaalde uitvoering van een taak bewegingstrajecten produceert die samenkomen in één enkel patroon.
Kinderen maken minder stabiele bewegingstrajecten, wat tot uiting komt in hogere waarden van de soa (bijv.
Smith & Goffman, 1998), terwijl volwassenen stabielere bewegingstrajecten produceren, wat weerspiegeld wordt in lagere soa-waarden.
De STI van lipopening (een relatieve afstand tussen boven- en onderlip) wordt berekend.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Huidgeleidingsniveau (SCL) meet de activiteit van de sympathische tak van het autonome zenuwstelsel.
Hogere SCL tijdens experimentele omstandigheden in vergelijking met de basislijn wordt geassocieerd met hogere activiteit van het sympathische zenuwstelsel en biedt fysiologische validatie van de emotionele reactiviteitsverschillen tussen de experimentele omstandigheden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Aantal fasische huidgeleidingsreacties opgewekt door beeldpresentaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Fasische huidgeleidingsreacties (SCR) meet de activiteit van de sympathische tak van het autonome zenuwstelsel.
Het wordt uitgelokt door specifieke stimuli (in dit onderzoek door de afbeeldingen gepresenteerd in de twee experimentele condities). tussen de experimentele omstandigheden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Respiratoire sinusaritmie (RSA) (ritmische fluctuaties in de hartslag geassocieerd met de ademhalingscyclus) meet de activiteit van de parasympathische tak van het autonome zenuwstelsel.
Verlaagde RSA tijdens de experimentele omstandigheden in vergelijking met de basislijn biedt fysiologische validatie van de emotionele reactiviteitsverschillen tussen de experimentele omstandigheden.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Uitvoerende functie (EF) samengestelde score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Uitvoerende functievaardigheden zullen worden beoordeeld door middel van gedragstaken met behulp van de NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery (Gershon et al., 2013; Zelazo et al., 2013).
De taken omvatten de Flanker Inhibitory Control and Attention Test om inhibitiecontrole te onderzoeken, Picture Sequence Memory Test om episodisch geheugen te onderzoeken, en Dimensional Change Card Sort Test om mentale flexibiliteit en aandacht te onderzoeken.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Tumanova, PhD, Syracuse University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21DC018103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R21DC018103-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .