- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05003583
Effekter av emotionella processer på talmotorisk kontroll vid stamning i tidig barndom.
Inflytandet av kontextuella och konstitutionella emotionella processer på talmotorisk kontroll och talmotorisk inlärning i tidig barndomsstammning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stamning är en utvecklingsstörning som uppstår under förskoleåren då barn genomgår en snabb utveckling av sina tal-, språk- och känslomässiga regleringsprocesser. Denna studie syftar till att förstå hur talmotorisk kontroll och känslomässiga processer samverkar hos små barn som stammar och inte stammar.
I mål 1 kommer utredarna att observera hur talmotorisk kontroll och inlärning påverkas av emotionell (fysiologisk) upphetsning. Hög upphetsning (t.ex. stress) har visat sig störa högkvalificerade prestationer som inom sport och musik (Yoshie et al., 2009). Föräldrar till barn som stammar rapporterar ofta att spännande eller stressiga situationer leder till ökad stamning hos deras barn. Det finns dock lite forskning om hur spänning eller stress påverkar språket hos barn.
I mål 2 kommer utredarna att observera hur beteendeinhibering spelar en roll i talmotorisk kontroll och motorisk inlärning i samband med emotionella processer. Beteendehämning är en aspekt av ett barns temperament. Temperament hänvisar till självreglering såväl som emotionell, motorisk och uppmärksamhetsreaktivitet som skiljer sig mellan individer. Barn med hög beteendehämning (BI) är övervaka och mer känsliga för nya stimuli och negativa känslotillstånd. Därför är syftet med Mål 2 att se om barn med hög BI är mer mottagliga för kontextuella emotionella processer, vilket påverkar talmotorisk kontroll och inlärning.
Resultaten kommer att mätas genom att beräkna variabiliteten i talmotoriska rörelser (STI). De två grupperna, barn som stammar och åldersmatchade kamrater som inte stammar, kommer att jämföras för att se hur talmotorisk kontroll varierar mellan grupper och tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
- Syracuse University, Department of Communication Sciences and Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska som primärt kommunikationsspråk.
- Ingen historia av neurologiska sjukdomar eller diagnostiserade talspråksstörningar förutom stamning.
- Förälder rapporterar eller direkt observation av oral-ansiktsstrukturella abnormiteter (som läpp- och/eller gomspalt).
- Fri från mediciner som kan påverka neurala funktioner (t.ex. mediciner mot anfall).
- Normal hörselskärpa (måste klara en hörselundersökning).
- Normal syn per föräldrarapport.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna ovan
- Förälders rapport om neuroutvecklingsstörningar (som autismspektrumstörningar)
- Förälders rapport om synproblem som inte åtgärdas eller åtgärdas med glasögon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt tillstånd
Talar medan du tittar på bilder med negativ och neutral valens
|
Talvillkor 1: 10 åldersanpassade bilder från International Affective Picture System (IAPS; Lang, Bradley & Cuthbert, 2005) kommer att visas för deltagarna. Dessa bilder klassificeras som hög upphetsning, negativ valensstimuli. Deltagarna kommer att uppmanas att upprepa en enkel fras mellan bildpresentationerna. Talvillkor 2: En tom skärm kommer att visas för deltagarna i stället för bilder. Detta tillstånd klassificeras som låg arousal, neutral valens. Deltagarna kommer att uppmanas att upprepa en enkel fras mellan bildpresentationer på tom skärm. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatiotemporal index (STI) för läppöppningen under ett negativt valenstillstånd på dag 1 (förtest).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Spatiotemporal index (STI), ett mått på talkoordination utvecklat av Smith och kollegor (t.ex. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Det kommer att användas för att kvantifiera talmotorisk kontrollförmåga och talmotoriska inlärningseffekter.
STI återspeglar i vilken grad upprepad utförande av en uppgift producerar rörelsebanor som konvergerar på ett enda mönster.
Barn producerar mindre stabila rörelsebanor, vilket återspeglas i högre värden på STI (t.ex.
Smith & Goffman, 1998), medan vuxna producerar mer stabila rörelsebanor, vilket återspeglas i lägre STI-värden.
STI för läppöppningen (ett relativt avstånd mellan över- och underläppar) kommer att beräknas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Spatiotemporal index (STI) för läppöppningen under ett neutralt valenstillstånd på dag 1 (förtest).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Spatiotemporal index (STI), ett mått på talkoordination utvecklat av Smith och kollegor (t.ex. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Det kommer att användas för att kvantifiera talmotorisk kontrollförmåga och talmotoriska inlärningseffekter.
STI återspeglar i vilken grad upprepad utförande av en uppgift producerar rörelsebanor som konvergerar på ett enda mönster.
Barn producerar mindre stabila rörelsebanor, vilket återspeglas i högre värden på STI (t.ex.
Smith & Goffman, 1998), medan vuxna producerar mer stabila rörelsebanor, vilket återspeglas i lägre STI-värden.
STI för läppöppningen (ett relativt avstånd mellan över- och underläppar) kommer att beräknas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Spatiotemporal index (STI) för läppöppningen under ett negativt valenstillstånd på dag 2 (retention).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Spatiotemporal index (STI), ett mått på talkoordination utvecklat av Smith och kollegor (t.ex. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Det kommer att användas för att kvantifiera talmotorisk kontrollförmåga och talmotoriska inlärningseffekter.
STI återspeglar i vilken grad upprepad utförande av en uppgift producerar rörelsebanor som konvergerar på ett enda mönster.
Barn producerar mindre stabila rörelsebanor, vilket återspeglas i högre värden på STI (t.ex.
Smith & Goffman, 1998), medan vuxna producerar mer stabila rörelsebanor, vilket återspeglas i lägre STI-värden.
STI för läppöppningen (ett relativt avstånd mellan över- och underläppar) kommer att beräknas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Spatiotemporal index (STI) för läppöppningen under ett neutralt valenstillstånd på dag 2 (retention).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Spatiotemporal index (STI), ett mått på talkoordination utvecklat av Smith och kollegor (t.ex. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Det kommer att användas för att kvantifiera talmotorisk kontrollförmåga och talmotoriska inlärningseffekter.
STI återspeglar i vilken grad upprepad utförande av en uppgift producerar rörelsebanor som konvergerar på ett enda mönster.
Barn producerar mindre stabila rörelsebanor, vilket återspeglas i högre värden på STI (t.ex.
Smith & Goffman, 1998), medan vuxna producerar mer stabila rörelsebanor, vilket återspeglas i lägre STI-värden.
STI för läppöppningen (ett relativt avstånd mellan över- och underläppar) kommer att beräknas.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Hudkonduktansnivå (SCL) mäter aktiviteten hos den sympatiska grenen av det autonoma nervsystemet.
Högre SCL under experimentella förhållanden jämfört med baslinjen är associerat med högre aktivitet i det sympatiska nervsystemet och ger fysiologisk validering av de känslomässiga reaktivitetsskillnaderna mellan de experimentella förhållandena.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Antal fasiska hudkonduktanssvar framkallade av bildpresentationer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Phasic skin conductance responses (SCR) mäter aktiviteten hos den sympatiska grenen av det autonoma nervsystemet.
Det framkallas av specifika stimuli (i den här studien av bilderna som presenteras i de två experimentella förhållandena). Ett större antal SCR som framkallas av bildpresentationer under experimentella förhållanden är associerat med högre aktivitet i det sympatiska nervsystemet och ger fysiologisk validering av skillnaderna i känslomässig reaktivitet mellan de experimentella förhållandena.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) (rytmiska fluktuationer i hjärtfrekvensen i samband med andningscykeln) mäter aktiviteten hos den parasympatiska grenen av det autonoma nervsystemet.
Minskad RSA under de experimentella förhållandena jämfört med baslinjen ger fysiologisk validering av de känslomässiga reaktivitetsskillnaderna mellan de experimentella förhållandena.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Executive function (EF) sammansatt poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Exekutivfunktionsfärdigheter kommer att bedömas genom beteendeuppgifter med hjälp av NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery (Gershon et al., 2013; Zelazo et al., 2013).
Uppgifterna inkluderar Flanker Inhibitory Control and Attention Test för att undersöka hämmande kontroll, Picture Sequence Memory Test för att undersöka episodiskt minne, och Dimensional Change Card Sort Test för att undersöka mental flexibilitet och uppmärksamhet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Tumanova, PhD, Syracuse University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DC018103 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R21DC018103-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .