- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05003583
Efeitos dos Processos Emocionais no Controle Motor da Fala na Gagueira na Primeira Infância.
A influência dos processos emocionais contextuais e constitucionais no controle motor da fala e na aprendizagem motora da fala na gagueira infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gagueira é um distúrbio do desenvolvimento que surge nos anos pré-escolares, quando as crianças estão passando por um rápido desenvolvimento de seus processos de fala, linguagem e regulação emocional. Este estudo tem como objetivo compreender como o controle motor da fala e os processos emocionais interagem em crianças pequenas que gaguejam e não gaguejam.
No Objetivo 1, os investigadores observarão como o controle motor da fala e a aprendizagem são afetados pela excitação emocional (fisiológica). Foi demonstrado que a alta excitação (por exemplo, estresse) interrompe desempenhos altamente qualificados, como esportes e desempenho musical (Yoshie et al., 2009). Os pais de crianças que gaguejam frequentemente relatam que situações emocionantes ou estressantes levam ao aumento da gagueira em seus filhos. Há pouca pesquisa, no entanto, sobre como a excitação ou o estresse afetam a fluência em crianças.
No Objectivo 2, os investigadores observarão como a inibição comportamental desempenha um papel no controlo motor da fala e na aprendizagem motora no contexto dos processos emocionais. A inibição comportamental é um aspecto do temperamento de uma criança. O temperamento refere-se à autorregulação, bem como à reatividade emocional, motora e atencional que difere entre os indivíduos. Crianças com alta inibição comportamental (BI) são hipervigilantes e mais sensíveis a novos estímulos e estados emocionais negativos. Portanto, o objetivo do Objetivo 2 é verificar se crianças com IB alto são mais suscetíveis a processos emocionais contextuais, afetando, portanto, o controle motor da fala e a aprendizagem.
Os resultados serão medidos pelo cálculo da variabilidade nos movimentos motores da fala (STI). Os dois grupos, crianças que gaguejam e colegas da mesma idade que não gaguejam, serão comparados para ver como o controle motor da fala varia entre grupos e condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Syracuse University, Department of Communication Sciences and Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês como língua principal de comunicação.
- Sem história de doenças neurológicas ou distúrbios fonoaudiológicos diagnosticados, além da gagueira.
- Relato dos pais ou observação direta de anormalidades estruturais orofaciais (como lábio leporino e/ou fenda palatina).
- Livre de quaisquer medicamentos que possam afetar as funções neurais (por exemplo, medicamentos para convulsões).
- Acuidade auditiva normal (deve passar por uma triagem auditiva).
- Visão normal de acordo com o relatório dos pais.
Critério de exclusão:
- Falha em atender aos critérios de inclusão listados acima
- Relato dos pais sobre distúrbios do neurodesenvolvimento (como distúrbios do espectro autista)
- Relato dos pais de problemas de visão não corrigidos ou corrigidos com óculos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição Experimental
Falar enquanto visualiza imagens com valência negativa e neutra
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Condição de fala 1: 10 fotos apropriadas para a idade do Sistema Internacional de Imagens Afetivas (IAPS; Lang, Bradley & Cuthbert, 2005) serão mostradas aos participantes. Essas imagens são classificadas como estímulos de alta excitação e valência negativa. Os participantes serão solicitados a repetir uma frase simples entre as apresentações de imagens. Condição de fala 2: Uma tela em branco será mostrada aos participantes no lugar das fotos. Esta condição é classificada como baixa excitação, valência neutra. Os participantes serão solicitados a repetir uma frase simples entre apresentações de imagens em tela em branco. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice espaço-temporal (STI) da abertura labial durante uma condição de valência negativa no Dia 1 (pré-teste).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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O índice espaço-temporal (STI), uma medida da coordenação da fala desenvolvida por Smith e colegas (por exemplo, Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Será empregado para quantificar a habilidade de controle motor da fala e os efeitos da aprendizagem motora da fala.
O STI reflete o grau em que o desempenho repetido de uma tarefa produz trajetórias de movimento que convergem em um único padrão.
As crianças produzem trajetórias de movimento menos estáveis, conforme refletido em valores mais altos do STI (por exemplo,
Smith & Goffman, 1998), enquanto os adultos produzem trajetórias de movimento mais estáveis, refletidas em valores de STI mais baixos.
O STI da abertura labial (uma distância relativa entre os lábios superior e inferior) será calculado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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O índice espaço-temporal (STI) da abertura labial durante uma condição de valência neutra no Dia 1 (pré-teste).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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O índice espaço-temporal (STI), uma medida da coordenação da fala desenvolvida por Smith e colegas (por exemplo, Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Será empregado para quantificar a habilidade de controle motor da fala e os efeitos da aprendizagem motora da fala.
O STI reflete o grau em que o desempenho repetido de uma tarefa produz trajetórias de movimento que convergem em um único padrão.
As crianças produzem trajetórias de movimento menos estáveis, conforme refletido em valores mais altos do STI (por exemplo,
Smith & Goffman, 1998), enquanto os adultos produzem trajetórias de movimento mais estáveis, refletidas em valores de STI mais baixos.
O STI da abertura labial (uma distância relativa entre os lábios superior e inferior) será calculado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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O índice espaço-temporal (STI) da abertura labial durante uma condição de valência negativa no dia 2 (retenção).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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O índice espaço-temporal (STI), uma medida da coordenação da fala desenvolvida por Smith e colegas (por exemplo, Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Será empregado para quantificar a habilidade de controle motor da fala e os efeitos da aprendizagem motora da fala.
O STI reflete o grau em que o desempenho repetido de uma tarefa produz trajetórias de movimento que convergem em um único padrão.
As crianças produzem trajetórias de movimento menos estáveis, conforme refletido em valores mais altos do STI (por exemplo,
Smith & Goffman, 1998), enquanto os adultos produzem trajetórias de movimento mais estáveis, refletidas em valores de STI mais baixos.
O STI da abertura labial (uma distância relativa entre os lábios superior e inferior) será calculado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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O índice espaço-temporal (STI) da abertura labial durante uma condição de valência neutra no Dia 2 (retenção).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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O índice espaço-temporal (STI), uma medida da coordenação da fala desenvolvida por Smith e colegas (por exemplo, Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Será empregado para quantificar a habilidade de controle motor da fala e os efeitos da aprendizagem motora da fala.
O STI reflete o grau em que o desempenho repetido de uma tarefa produz trajetórias de movimento que convergem em um único padrão.
As crianças produzem trajetórias de movimento menos estáveis, conforme refletido em valores mais altos do STI (por exemplo,
Smith & Goffman, 1998), enquanto os adultos produzem trajetórias de movimento mais estáveis, refletidas em valores de STI mais baixos.
O STI da abertura labial (uma distância relativa entre os lábios superior e inferior) será calculado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de condutância da pele (SCL)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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O nível de condutância da pele (SCL) mede a atividade do ramo simpático do sistema nervoso autônomo.
O SCL mais alto durante as condições experimentais em comparação com a linha de base está associado a uma maior atividade do sistema nervoso simpático e fornece validação fisiológica das diferenças de reatividade emocional entre as condições experimentais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Número de respostas fásicas de condutância da pele provocadas por apresentações de imagens
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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As respostas fásicas de condutância da pele (SCR) medem a atividade do ramo simpático do sistema nervoso autônomo.
É eliciado por estímulos específicos (neste estudo, pelas imagens apresentadas nas duas condições experimentais). Maior número de SCRs eliciados por apresentações de imagens durante condições experimentais está associado a maior atividade do sistema nervoso simpático e fornece validação fisiológica das diferenças de reatividade emocional entre as condições experimentais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Arritmia sinusal respiratória (ASR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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A arritmia sinusal respiratória (RSA) (flutuações rítmicas na frequência cardíaca associada ao ciclo respiratório) mede a atividade do ramo parassimpático do sistema nervoso autônomo.
RSA diminuído durante as condições experimentais em comparação com a linha de base fornece validação fisiológica das diferenças de reatividade emocional entre as condições experimentais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Pontuação composta de função executiva (EF)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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As habilidades de função executiva serão avaliadas por meio de tarefas comportamentais usando a bateria de cognição da primeira infância do NIH Toolbox (Gershon et al., 2013; Zelazo et al., 2013).
As tarefas incluem o Flanker Inhibitory Control and Attention Test para examinar o controle inibitório, o Picture Sequence Memory Test para examinar a memória episódica e o Dimensional Change Card Sort Test para examinar a flexibilidade mental e a atenção.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Tumanova, PhD, Syracuse University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21DC018103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R21DC018103-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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