- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003583
Effekter av emosjonelle prosesser på talemotorisk kontroll i tidlig barndomsstamming.
Innflytelsen av kontekstuelle og konstitusjonelle emosjonelle prosesser på talemotorisk kontroll og talemotorisk læring i tidlig barndomsstamming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stamming er en utviklingsforstyrrelse som dukker opp i førskoleårene ettersom barn gjennomgår rask utvikling av tale-, språk- og følelsesmessige reguleringsprosesser. Denne studien tar sikte på å forstå hvordan talemotorisk kontroll og emosjonelle prosesser samhandler hos små barn som stammer og ikke stammer.
I mål 1 vil etterforskerne observere hvordan talemotorisk kontroll og læring påvirkes av emosjonell (fysiologisk) opphisselse. Høy opphisselse (f.eks. stress) har vist seg å forstyrre høyt kvalifiserte prestasjoner som innen sport og musikk (Yoshie et al., 2009). Foreldre til barn som stammer rapporterer ofte at spennende eller stressende situasjoner fører til økt stamming hos barna. Det er imidlertid lite forskning på hvordan spenning eller stress påvirker flyt hos barn.
I mål 2 vil etterforskerne observere hvordan atferdshemming spiller en rolle i talemotorisk kontroll og motorisk læring i sammenheng med emosjonelle prosesser. Atferdshemming er ett aspekt av et barns temperament. Temperament refererer til selvregulering så vel som emosjonell, motorisk og oppmerksomhetsreaktivitet som varierer mellom individer. Barn med høy atferdshemming (BI) er hypervåkne og mer følsomme for nye stimuli og negative følelsesmessige tilstander. Derfor er formålet med mål 2 å se om barn med høy BI er mer mottakelige for kontekstuelle emosjonelle prosesser, og derfor påvirker talemotorisk kontroll og læring.
Utfall vil bli målt ved å beregne variasjonen i talemotoriske bevegelser (STI). De to gruppene, barn som stammer og alderstilpassede jevnaldrende som ikke stammer, vil bli sammenlignet for å se hvordan talemotorisk kontroll varierer mellom grupper og tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13244
- Syracuse University, Department of Communication Sciences and Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som primært kommunikasjonsspråk.
- Ingen historie med nevrologiske sykdommer eller diagnostiserte tale-språkforstyrrelser bortsett fra stamming.
- Foreldre rapporterer eller direkte observasjon av strukturelle abnormiteter i munn og ansikt (som leppe- og/eller ganespalte).
- Fri for medisiner som kan påvirke nevrale funksjoner (f.eks. medisiner mot anfall).
- Normal hørselsskarphet (må bestå en hørselsscreening).
- Normalt syn per foreldrerapport.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene ovenfor
- Foreldrerapport om nevroutviklingsforstyrrelser (som autismespekterforstyrrelser)
- Foreldrerapport om synsproblemer som ikke er korrigert eller korrigert med briller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilstand
Snakker mens du ser på bilder med negativ og nøytral valens
|
Talebetingelse 1: 10 alderstilpassede bilder fra International Affective Picture System (IAPS; Lang, Bradley & Cuthbert, 2005) vil bli vist til deltakerne. Disse bildene er klassifisert som høy opphisselse, negative valensstimuli. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta en enkel setning mellom bildepresentasjonene. Talebetingelse 2: En tom skjerm vil bli vist til deltakerne i stedet for bilder. Denne tilstanden er klassifisert som lav arousal, nøytral valens. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta en enkel setning mellom bildepresentasjoner på blank skjerm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporal indeks (STI) for leppeåpning under en negativ valenstilstand på dag 1 (pretest).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Spatiotemporal index (STI), et mål på talekoordinering utviklet av Smith og kolleger (f.eks. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Det vil bli brukt til å kvantifisere talemotorisk kontrollevne og talemotoriske læringseffekter.
STI reflekterer i hvilken grad gjentatt utførelse av en oppgave produserer bevegelsesbaner som konvergerer på et enkelt mønster.
Barn produserer mindre stabile bevegelsesbaner, som gjenspeiles i høyere verdier av STI (f.eks.
Smith & Goffman, 1998), mens voksne produserer mer stabile bevegelsesbaner som gjenspeiles i lavere STI-verdier.
STI for leppeåpning (en relativ avstand mellom over- og underleppe) vil bli beregnet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Spatiotemporal indeks (STI) for leppeåpning under en nøytral valenstilstand på dag 1 (pretest).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Spatiotemporal index (STI), et mål på talekoordinering utviklet av Smith og kolleger (f.eks. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Det vil bli brukt til å kvantifisere talemotorisk kontrollevne og talemotoriske læringseffekter.
STI reflekterer i hvilken grad gjentatt utførelse av en oppgave produserer bevegelsesbaner som konvergerer på et enkelt mønster.
Barn produserer mindre stabile bevegelsesbaner, som gjenspeiles i høyere verdier av STI (f.eks.
Smith & Goffman, 1998), mens voksne produserer mer stabile bevegelsesbaner som gjenspeiles i lavere STI-verdier.
STI for leppeåpning (en relativ avstand mellom over- og underleppe) vil bli beregnet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Spatiotemporal indeks (STI) for leppeåpning under en negativ valenstilstand på dag 2 (retensjon).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Spatiotemporal index (STI), et mål på talekoordinering utviklet av Smith og kolleger (f.eks. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Det vil bli brukt til å kvantifisere talemotorisk kontrollevne og talemotoriske læringseffekter.
STI reflekterer i hvilken grad gjentatt utførelse av en oppgave produserer bevegelsesbaner som konvergerer på et enkelt mønster.
Barn produserer mindre stabile bevegelsesbaner, som gjenspeiles i høyere verdier av STI (f.eks.
Smith & Goffman, 1998), mens voksne produserer mer stabile bevegelsesbaner som gjenspeiles i lavere STI-verdier.
STI for leppeåpning (en relativ avstand mellom over- og underleppe) vil bli beregnet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Spatiotemporal indeks (STI) for leppeåpning under en nøytral valenstilstand på dag 2 (retensjon).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Spatiotemporal index (STI), et mål på talekoordinering utviklet av Smith og kolleger (f.eks. Smith, Goffman, Zelaznik, Ying & McGillem, 1995).
Det vil bli brukt til å kvantifisere talemotorisk kontrollevne og talemotoriske læringseffekter.
STI reflekterer i hvilken grad gjentatt utførelse av en oppgave produserer bevegelsesbaner som konvergerer på et enkelt mønster.
Barn produserer mindre stabile bevegelsesbaner, som gjenspeiles i høyere verdier av STI (f.eks.
Smith & Goffman, 1998), mens voksne produserer mer stabile bevegelsesbaner som gjenspeiles i lavere STI-verdier.
STI for leppeåpning (en relativ avstand mellom over- og underleppe) vil bli beregnet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudkonduktansnivå (SCL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Hudkonduktansnivå (SCL) måler aktiviteten til den sympatiske grenen av det autonome nervesystemet.
Høyere SCL under eksperimentelle forhold sammenlignet med baseline er assosiert med høyere sympatisk nervesystemaktivitet og gir fysiologisk validering av de emosjonelle reaktivitetsforskjellene mellom de eksperimentelle forholdene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Antall fasiske hudkonduktansresponser fremkalt av bildepresentasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Phasic skin conductance responses (SCR) måler aktiviteten til den sympatiske grenen av det autonome nervesystemet.
Det fremkalles av spesifikke stimuli (i denne studien, av bildene presentert i de to eksperimentelle forholdene). Større antall SCR-er fremkalt av bildepresentasjoner under eksperimentelle forhold er assosiert med høyere aktivitet i det sympatiske nervesystemet og gir fysiologisk validering av de emosjonelle reaktivitetsforskjellene mellom forsøksforholdene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) (rytmiske svingninger i hjertefrekvens assosiert med respirasjonssyklusen) måler aktiviteten til den parasympatiske grenen av det autonome nervesystemet.
Redusert RSA under de eksperimentelle forholdene sammenlignet med grunnlinjen gir fysiologisk validering av de emosjonelle reaktivitetsforskjellene mellom de eksperimentelle forholdene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
|
Executive function (EF) sammensatt poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Utøvende funksjonsferdigheter vil bli vurdert gjennom atferdsoppgaver ved å bruke NIH Toolbox Early Childhood Cognition Battery (Gershon et al., 2013; Zelazo et al., 2013).
Oppgavene inkluderer Flanker Inhibitory Control and Attention Test for å undersøke inhiberende kontroll, Picture Sequence Memory Test for å undersøke episodisk minne, og Dimensional Change Card Sort Test for å undersøke mental fleksibilitet og oppmerksomhet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Tumanova, PhD, Syracuse University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21DC018103 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R21DC018103-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .