- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003583
Efectos de los procesos emocionales sobre el control motor del habla en la tartamudez en la primera infancia.
La influencia de los procesos emocionales contextuales y constitucionales en el control motor del habla y el aprendizaje motor del habla en la tartamudez en la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tartamudez es un trastorno del desarrollo que surge en los años preescolares cuando los niños experimentan un rápido desarrollo de su habla, lenguaje y procesos de regulación emocional. Este estudio tiene como objetivo comprender cómo interactúan el control motor del habla y los procesos emocionales en niños pequeños que tartamudean y no tartamudean.
En el Objetivo 1, los investigadores observarán cómo el control motor del habla y el aprendizaje se ven afectados por la excitación emocional (fisiológica). Se ha demostrado que una alta excitación (p. ej., el estrés) interrumpe las actuaciones altamente calificadas, como en los deportes y la música (Yoshie et al., 2009). Los padres de niños que tartamudean a menudo informan que las situaciones emocionantes o estresantes conducen a un aumento de la tartamudez en sus hijos. Sin embargo, hay poca investigación sobre cómo la emoción o el estrés afectan la fluidez en los niños.
En el Objetivo 2, los investigadores observarán cómo la inhibición del comportamiento juega un papel en el control motor del habla y el aprendizaje motor en el contexto de los procesos emocionales. La inhibición del comportamiento es un aspecto del temperamento de un niño. El temperamento se refiere a la autorregulación, así como a la reactividad emocional, motora y atencional que difiere entre los individuos. Los niños con alta inhibición conductual (IB) son hipervigilantes y más sensibles a nuevos estímulos y estados emocionales negativos. Por lo tanto, el propósito del Objetivo 2 es ver si los niños con alto IC son más susceptibles a los procesos emocionales contextuales, lo que afecta el control motor del habla y el aprendizaje.
Los resultados se medirán calculando la variabilidad en los movimientos motores del habla (STI). Se compararán los dos grupos, niños que tartamudean y compañeros de la misma edad que no tartamudean, para ver cómo varía el control motor del habla entre grupos y condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Tumanova, PhD
- Número de teléfono: 315-443-9640
- Correo electrónico: vtumanov@syr.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Reclutamiento
- Syracuse University, Department of Communication Sciences and Disorders
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Contacto:
- Victoria Tumanova, PhD
- Número de teléfono: 315-443-9640
- Correo electrónico: vtumanov@syr.edu
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Investigador principal:
- Victoria Tumanova, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El inglés como lengua principal de comunicación.
- Sin antecedentes de enfermedades neurológicas o trastornos del habla y del lenguaje diagnosticados, aparte de la tartamudez.
- Informe de los padres u observación directa de anomalías estructurales orales-faciales (como labio hendido y/o paladar hendido).
- Libre de cualquier medicamento que pueda afectar las funciones neuronales (por ejemplo, medicamentos para las convulsiones).
- Agudeza auditiva normal (debe pasar un examen de audición).
- Visión normal según el informe de los padres.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión enumerados anteriormente
- Informe de los padres sobre trastornos del neurodesarrollo (como los trastornos del espectro autista)
- Informe de los padres de problemas de visión que no se corrigen o se corrigen con anteojos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición Experimental
Hablar mientras se ven imágenes con valencia negativa y neutra
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Condición de habla 1: se mostrarán a los participantes 10 imágenes apropiadas para la edad del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS; Lang, Bradley & Cuthbert, 2005). Estas imágenes se clasifican como estímulos de alta excitación y valencia negativa. Se les pedirá a los participantes que repitan una frase simple entre presentaciones de imágenes. Condición de habla 2: Se mostrará una pantalla en blanco a los participantes en lugar de imágenes. Esta condición se clasifica como excitación baja, valencia neutra. Se les pedirá a los participantes que repitan una frase simple entre presentaciones de imágenes en pantalla en blanco. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice espaciotemporal (STI) de la apertura del labio durante una condición de valencia negativa en el día 1 (prueba previa).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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El índice espaciotemporal (STI), una medida de la coordinación del habla desarrollada por Smith y sus colegas (p. ej., Smith, Goffman, Zelaznik, Ying y McGillem, 1995).
Se empleará para cuantificar la capacidad de control motor del habla y los efectos del aprendizaje motor del habla.
El STI refleja el grado en que la ejecución repetida de una tarea produce trayectorias de movimiento que convergen en un solo patrón.
Los niños producen trayectorias de movimiento menos estables, como se refleja en valores más altos del STI (p.
Smith & Goffman, 1998), mientras que los adultos producen trayectorias de movimiento más estables como se refleja en valores más bajos de STI.
Se calculará el STI de la apertura del labio (una distancia relativa entre los labios superior e inferior).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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El índice espaciotemporal (STI) de la apertura de los labios durante una condición de valencia neutra el día 1 (prueba previa).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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El índice espaciotemporal (STI), una medida de la coordinación del habla desarrollada por Smith y sus colegas (p. ej., Smith, Goffman, Zelaznik, Ying y McGillem, 1995).
Se empleará para cuantificar la capacidad de control motor del habla y los efectos del aprendizaje motor del habla.
El STI refleja el grado en que la ejecución repetida de una tarea produce trayectorias de movimiento que convergen en un solo patrón.
Los niños producen trayectorias de movimiento menos estables, como se refleja en valores más altos del STI (p.
Smith & Goffman, 1998), mientras que los adultos producen trayectorias de movimiento más estables como se refleja en valores más bajos de STI.
Se calculará el STI de la apertura del labio (una distancia relativa entre los labios superior e inferior).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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El índice espaciotemporal (STI) de la apertura del labio durante una condición de valencia negativa en el día 2 (retención).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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El índice espaciotemporal (STI), una medida de la coordinación del habla desarrollada por Smith y sus colegas (p. ej., Smith, Goffman, Zelaznik, Ying y McGillem, 1995).
Se empleará para cuantificar la capacidad de control motor del habla y los efectos del aprendizaje motor del habla.
El STI refleja el grado en que la ejecución repetida de una tarea produce trayectorias de movimiento que convergen en un solo patrón.
Los niños producen trayectorias de movimiento menos estables, como se refleja en valores más altos del STI (p.
Smith & Goffman, 1998), mientras que los adultos producen trayectorias de movimiento más estables como se refleja en valores más bajos de STI.
Se calculará el STI de la apertura del labio (una distancia relativa entre los labios superior e inferior).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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El índice espaciotemporal (STI) de la apertura del labio durante una condición de valencia neutral en el día 2 (retención).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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El índice espaciotemporal (STI), una medida de la coordinación del habla desarrollada por Smith y sus colegas (p. ej., Smith, Goffman, Zelaznik, Ying y McGillem, 1995).
Se empleará para cuantificar la capacidad de control motor del habla y los efectos del aprendizaje motor del habla.
El STI refleja el grado en que la ejecución repetida de una tarea produce trayectorias de movimiento que convergen en un solo patrón.
Los niños producen trayectorias de movimiento menos estables, como se refleja en valores más altos del STI (p.
Smith & Goffman, 1998), mientras que los adultos producen trayectorias de movimiento más estables como se refleja en valores más bajos de STI.
Se calculará el STI de la apertura del labio (una distancia relativa entre los labios superior e inferior).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conductancia de la piel (SCL)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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El nivel de conductancia de la piel (SCL) mide la actividad de la rama simpática del sistema nervioso autónomo.
Un SCL más alto durante las condiciones experimentales en comparación con la línea de base se asocia con una mayor actividad del sistema nervioso simpático y proporciona una validación fisiológica de las diferencias de reactividad emocional entre las condiciones experimentales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Número de respuestas de conductancia de la piel fásica provocadas por presentaciones de imágenes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Las respuestas fásicas de conductancia de la piel (SCR) miden la actividad de la rama simpática del sistema nervioso autónomo.
Es provocado por estímulos específicos (en este estudio, por las imágenes presentadas en las dos condiciones experimentales). Un mayor número de SCR provocado por presentaciones de imágenes durante las condiciones experimentales se asocia con una mayor actividad del sistema nervioso simpático y proporciona una validación fisiológica de las diferencias de reactividad emocional. entre las condiciones experimentales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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La arritmia sinusal respiratoria (RSA) (fluctuaciones rítmicas en la frecuencia cardíaca asociadas con el ciclo respiratorio) mide la actividad de la rama parasimpática del sistema nervioso autónomo.
La disminución de RSA durante las condiciones experimentales en comparación con la línea de base proporciona una validación fisiológica de las diferencias de reactividad emocional entre las condiciones experimentales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Puntaje compuesto de función ejecutiva (FE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Las habilidades de la función ejecutiva se evaluarán a través de tareas conductuales utilizando la batería de cognición de la primera infancia NIH Toolbox (Gershon et al., 2013; Zelazo et al., 2013).
Las tareas incluyen la prueba de atención y control inhibitorio Flanker para examinar el control inhibitorio, la prueba de memoria de secuencia de imágenes para examinar la memoria episódica y la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional para examinar la flexibilidad mental y la atención.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Tumanova, PhD, Syracuse University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DC018103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R21DC018103-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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