Gebruik van mHealth (Mobile Health) om de glykemische controle te optimaliseren bij volwassenen met diabetes type 2: Proof of Concept-onderzoek (mHealth)

Een steekproefomvang van 60 a-priori (n=30 interventie, n=30 controle-arm) werd bepaald om de haalbaarheid van sms-berichten voor het optimaliseren van de glykemische controle te beoordelen. Verwacht wordt dat deze proof-of-concept-studie parameters zal verkrijgen die zullen worden gebruikt bij het bepalen van een robuuste powerberekening voor een volledig aangedreven werkzaamheidsonderzoek. Doelgerichte steekproeven zullen worden gebruikt om twee ziekenhuizen te selecteren, een in een landelijke omgeving en een andere in een stedelijke omgeving in Nakuru County, Kenia. Meertraps aselecte bemonstering met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen zal vervolgens worden toegepast om 15 deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de interventiearm of de controlearm. De diabetesregistraties van de ziekenhuizen zullen worden gebruikt om patiënten die reguliere diabeteszorg krijgen te selecteren uit de patiëntendossiers van het ziekenhuis.

De interventiegroep ontvangt in totaal 43 sms-berichten die zijn ontwikkeld met behulp van de Behaviour Change Wheel (BCW)-benadering. De sms'jes die gekoppeld zijn aan specifieke gedragsveranderingstechnieken zullen praktische informatie of begeleiding geven om de keuze en het eten van gezonde voeding voor diabetes type 2 te beïnvloeden. Bovendien zullen er tweerichtings-sms-berichten naar de deelnemers aan de studie worden gestuurd om hun bekwaamheid te beoordelen op het selecteren van voedsel en het eten van een gezond dieet op basis van de berichten die na elke 4 weken worden ontvangen. De combinatie van de eenrichtings- en tweerichtingsberichten hierin in de interventiearm is bedoeld om de betrokkenheid van de deelnemers te vergroten.

De controlegroep blijft de reguliere zorg in de ziekenhuizen ontvangen. Deze groep ontvangt ook een dag voor de daadwerkelijke datum een ​​herinnerings-sms voor de afspraak in de kliniek.

Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd volgens het principe van intentie om te behandelen. Verschillende patiëntkenmerken en primaire uitkomstmaten, waaronder antropometrische en biochemische metingen (HbA1c, nuchtere bloedglucose (FBG), lipidenprofielen) bij aanvang zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. De beschrijvende statistieken omvatten gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en verhoudingen voor categorische variabelen.

HbA1c-niveaus zullen na 12 weken tussen de twee armen worden vergeleken met behulp van een ANCOVA die zal controleren op basislijn-HbA1c-niveaus. De interventie en de controlegroepen zullen gedurende zes maanden worden gevolgd om de duurzaamheid en tevredenheid over de mHealth van de interventie te beoordelen. Eenrichtings- en tweerichtings-sms-gegevens zullen beschrijvend worden geanalyseerd.

Er zal een subgroepanalyse per ziekenhuis en per deelnemer worden uitgevoerd, inclusief leeftijd, geslacht, opleiding en inkomensniveau. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met R versie 4.0.3.