Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование mHealth (мобильное здоровье) для оптимизации гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа: исследование проверки концепции (mHealth)

14 февраля 2022 г. обновлено: Moses Mokaya, KU Leuven

Использование мобильного здравоохранения для оптимизации гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа в округе Накуру: рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения концепции

Целью этого исследования является оценка эффективности вмешательства mHealth (мобильное здоровье), связанного с питанием, в отношении гликированного гемоглобина у взрослых с диабетом 2 типа. Исследование предполагает, что использование mHealth влияет на грамотность в вопросах питания и диетическое поведение и может привести к снижению уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) не менее чем на 0,3% за 12 недель у взрослых с диабетом 2 типа. Это исследование будет проводиться в округе Накуру, космополитическом округе, расположенном на северо-западе Кении. Участники будут иметь право быть включенными в исследование, если они будут соответствовать следующим критериям: (i) взрослые старше 18 лет; (ii) диагностированный диабет 2 типа в течение предыдущего 1 года и получающий помощь в участвующей больнице уровня 4; (iii) уметь читать и писать на английском языке или языке суахили; (iv) в настоящее время владеет и может читать и отправлять мобильные текстовые сообщения с помощью любого телефона. Участники будут исключены, если они находятся на диализе или беременны. Первичным показателем результата будет HbA1c, который будет измерен на исходном уровне и в конце вмешательства. Вторичные показатели исхода будут включать уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН), общий холестерин (ОХ), триглицериды (ТГ) и холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Другие вторичные показатели результатов будут включать антропометрические измерения (вес, рост, окружность талии и бедер) и изменение поведения (изменения в потреблении бобовых, фруктов и овощей). Кроме того, удовлетворенность мобильным здоровьем должна оцениваться через 12 недель и 24 недели после вмешательства, чтобы оценить устойчивость вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки 60 априори (n = 30 вмешательство, n = 30 контрольная группа) был определен для оценки возможности обмена текстовыми сообщениями для оптимизации гликемического контроля. Ожидается, что в рамках этого исследования для проверки концепции будут получены параметры, которые будут использоваться при определении надежного расчета мощности для полномасштабного исследования эффективности. Целенаправленная выборка будет использована для выбора двух больниц, одной в сельской местности и другой в городской местности в округе Накуру, Кения. Затем будет применена многоступенчатая случайная выборка с использованием созданного компьютером списка случайных чисел для случайного распределения 15 участников либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Диабетические регистры больниц будут использоваться для отбора пациентов, получающих регулярное лечение диабета, из больничных карт пациентов.

Группа вмешательства получит в общей сложности 43 текстовых сообщения, разработанных с использованием подхода «Колесо изменения поведения» (BCW). Текстовые сообщения, связанные с конкретными методами изменения поведения, предоставят практическую информацию или рекомендации, которые помогут повлиять на выбор и соблюдение здоровой диеты при диабете 2 типа. Кроме того, участникам исследования будут отправлены двусторонние текстовые сообщения, чтобы оценить их способность выбирать пищу и соблюдать здоровую диету на основе сообщений, полученных через каждые 4 недели. Комбинация односторонних и двусторонних сообщений в этой группе вмешательства предназначена для повышения вовлеченности участников.

Контрольная группа продолжит получать стандартную помощь в больницах. Эта группа также должна получать текстовые сообщения с напоминанием о визите в клинику за день до фактической даты.

Количественные данные будут проанализированы по принципу намерения лечить. Различные характеристики пациентов и первичные исходы, включая антропометрические и биохимические измерения (HbA1c, уровень глюкозы в крови натощак (FBG), липидный профиль) на исходном уровне, будут обобщены с использованием описательной статистики. Описательная статистика будет включать средние значения и стандартные отклонения для непрерывных переменных и доли для категориальных переменных.

Уровни HbA1c будут сравниваться через 12 недель между двумя группами с использованием ANCOVA, который будет контролировать исходные уровни HbA1c. Вмешательство и контрольные группы будут наблюдаться в течение шести месяцев для оценки устойчивости и удовлетворенности вмешательством в области мобильного здравоохранения. Данные одностороннего и двустороннего обмена текстовыми сообщениями будут проанализированы описательно.

Будет проведен анализ подгрупп по больницам и социально-демографическим характеристикам участников, включая возраст, пол, образование и уровень дохода. Весь статистический анализ будет выполняться с использованием R версии 4.0.3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Nairobi, Кения
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые старше 18 лет;
  2. диагноз диабета 2 типа в течение предыдущего 1 года и получение помощи в участвующей больнице уровня 4;
  3. способен читать по-английски или на языке суахили (самооценка).
  4. в настоящее время владеет и может читать и отправлять мобильные текстовые сообщения с любого телефона;

Критерий исключения:

  1. находятся на диализе;
  2. беременны;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Группа вмешательства получит в общей сложности 43 текстовых сообщения. Текстовые сообщения были разработаны с использованием колеса изменения поведения (BCW) посредством систематического процесса, связанного с конкретными методами изменения поведения. Текстовые сообщения предоставят практическую информацию или рекомендации, чтобы повлиять на выбор и правильное питание для лечения диабета 2 типа. Текстовые сообщения были оформлены либо как потери, либо как выгоды, чтобы усилить влияние на поведенческие решения. Кроме того, участники получат текстовое сообщение, чтобы оценить свои способности по выбору продуктов питания и здоровому питанию на основе сообщений, полученных в течение месяца. Комбинация односторонних и двусторонних сообщений в этой группе предназначена для повышения вовлеченности участников.
Другой: Вмешательство
Текстовые сообщения через обычный телефон или смартфон
Другие имена:
  • mHealth
PLACEBO_COMPARATOR: Рычаг управления
Контрольная группа продолжит получать стандартную помощь в больницах. Контрольная группа также должна получать текстовые сообщения с напоминанием за день до обычного визита в клинику. Даты приема в клинике должны быть получены из больницы, где участник получает плановое лечение диабета.
Другой: Вмешательство
Текстовые сообщения через обычный телефон или смартфон
Другие имена:
  • mHealth

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
Гликированный гемоглобин в процентах (%)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 недель
Глюкоза плазмы натощак в мг/дл
12 недель
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: 12 недель
Общий холестерин крови в мг/дл
12 недель
Триглицериды (ТГ),
Временное ограничение: 12 недель
Триглицериды крови в мг/дл
12 недель
Липопротеины-холестерин высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 12 недель
Липопротеид-холестерин высокой плотности в ммоль/л
12 недель
mHealth (мобильное здравоохранение) Удовлетворенность
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность пользователей должна оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценка 5 (полностью согласен) означает высокий уровень удовлетворенности, что является лучшим результатом. Низкий балл 1 (категорически не согласен) означает низкий уровень удовлетворенности и, следовательно, наихудший результат.
12 недель
Масса
Временное ограничение: 12 недель
Вес в метрах
12 недель
Высота
Временное ограничение: 12 недель
Высота в метрах
12 недель
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
Соотношение талии и бедер в сантиметрах
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P959-2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться