Utilizzo di mHealth (Mobile Health) per ottimizzare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2: Proof of Concept Study (mHealth)

È stata determinata una dimensione del campione di 60 a priori (n=30 intervento, n=30 braccio di controllo) per valutare la fattibilità dei messaggi di testo nell'ottimizzazione del controllo glicemico. Si prevede che questo studio proof-of-concept otterrà parametri che verranno utilizzati per determinare un solido calcolo della potenza per una prova di efficacia a piena potenza. Il campionamento mirato verrà utilizzato per selezionare due ospedali, uno in un ambiente rurale e un altro in un ambiente urbano nella contea di Nakuru, in Kenya. Verrà quindi applicato il campionamento casuale multistadio utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer per assegnare in modo casuale 15 partecipanti al braccio di intervento o al braccio di controllo. I registri del diabete degli ospedali verranno utilizzati per selezionare i pazienti in cura regolare per il diabete dalle cartelle dei pazienti ospedalieri.

Il gruppo di intervento riceverà un totale di 43 messaggi di testo sviluppati utilizzando l'approccio Behavior Change Wheel (BCW). I messaggi di testo collegati a specifiche tecniche di cambiamento del comportamento forniranno informazioni pratiche o indicazioni per influenzare la selezione e il consumo di una dieta sana per il diabete di tipo 2. Inoltre, verranno inviati messaggi di testo bidirezionali ai partecipanti allo studio per valutare la loro capacità di selezionare il cibo e seguire una dieta sana in base ai messaggi ricevuti ogni 4 settimane. La combinazione dei messaggi unidirezionali e bidirezionali in questo nel braccio di intervento è progettata per aumentare il coinvolgimento dei partecipanti.

Il gruppo di controllo continuerà a ricevere cure standard negli ospedali. Questo gruppo riceverà anche messaggi di testo di promemoria dell'appuntamento in clinica un giorno prima della data effettiva.

I dati quantitativi saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Varie caratteristiche del paziente e misure di esito primarie, comprese le misurazioni antropometriche e biochimiche (HbA1c, glicemia a digiuno (FBG), profili lipidici) al basale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. Le statistiche descrittive includeranno medie e deviazioni standard per variabili continue e proporzioni per variabili categoriali.

I livelli di HbA1c saranno confrontati a 12 settimane tra i due bracci utilizzando un ANCOVA che controllerà i livelli di HbA1c al basale. L'intervento e i gruppi di controllo saranno seguiti per sei mesi per valutare la sostenibilità e la soddisfazione mHealth dell'intervento. I dati dei messaggi di testo unidirezionali e bidirezionali verranno analizzati in modo descrittivo.

Verranno condotte analisi di sottogruppi per ospedale e dati socio-demografici dei partecipanti, inclusi età, sesso, istruzione e livelli di reddito. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando la versione R 4.0.3.