MHealth (モバイルヘルス) を使用して 2 型糖尿病の成人の血糖コントロールを最適化する: 概念実証研究 (mHealth)

血糖コントロールの最適化におけるテキストメッセージの実現可能性を評価するために、アプリオリに 60 のサンプルサイズ (n=30 介入、n=30 コントロールアーム) が決定されました。 この概念実証研究は、完全に強化された有効性試験の堅牢な検出力計算を決定する際に使用されるパラメーターを取得することが期待されています。 ケニアのナクル郡の田舎にある病院と都会にある病院の 2 つの病院を選択するために、目的のあるサンプリングが使用されます。 次に、コンピューターで生成された乱数のリストを使用した多段階ランダム サンプリングが適用され、15 人の参加者が介入アームまたはコントロール アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 病院の糖尿病登録簿は、病院の患者記録から定期的な糖尿病治療を受けている患者を選択するために使用されます。

介入グループは、Behavior Change Wheel (BCW) アプローチを使用して作成された合計 43 のテキスト メッセージを受け取ります。 特定の行動変容テクニックにリンクされたテキスト メッセージは、2 型糖尿病の健康的な食事の選択と食事に影響を与える実用的な情報またはガイダンスを提供します。 さらに、双方向のテキスト メッセージが研究参加者に送信され、4 週間ごとに受信したメッセージに基づいて、食品の選択と健康的な食事の摂取に関する能力を評価します。 この介入アームの一方向メッセージと双方向メッセージの組み合わせは、参加者の関与を高めるように設計されています。

対照群は引き続き病院で標準治療を受けます。 このグループは、実際の日付の 1 日前に、診療所予約リマインダーのテキスト メッセージも受信します。

定量的なデータは、原則を扱う意図によって分析されます。 ベースラインでの人体計測および生化学的測定（HbA1c、空腹時血糖（FBG）、脂質プロファイル）を含む、さまざまな患者の特徴と主要な結果の測定値は、記述統計を使用して要約されます。 記述統計量には、連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の比率が含まれます。

HbA1cレベルは、ベースラインHbA1cレベルを制御するANCOVAを使用して、2つのアーム間で12週間で比較されます。 介入と対照群は、介入の持続可能性と mHealth の満足度を評価するために 6 か月間追跡調査されます。 一方向および双方向のテキスト メッセージング データは記述的に分析されます。

病院ごとのサブグループ分析と、年齢、性別、教育、収入レベルを含む参加者の社会人口統計が実施されます。 すべての統計分析は、R バージョン 4.0.3 を使用して実行されます。