Använda mHealth (Mobil Health) för att optimera glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes: studie av koncept (mHealth)

En provstorlek på 60 a-priori (n=30 intervention, n=30 kontrollarm) bestämdes för att bedöma genomförbarheten av textmeddelanden för att optimera glykemisk kontroll. Det förväntas att denna proof-of-concept-studie kommer att erhålla parametrar som kommer att användas för att fastställa en robust effektberäkning för ett fulldrivet effektivitetsförsök. Målinriktad provtagning kommer att användas för att välja ut två sjukhus, ett på landsbygden och ett annat i stadsmiljö i Nakuru County, Kenya. Flerstegs slumpmässig provtagning med hjälp av datorgenererad lista med slumptal kommer sedan att tillämpas för att slumpmässigt tilldela 15 deltagare till antingen interventionsarmen eller kontrollarmen. Sjukhusens diabetesregister kommer att användas för att välja ut patienter på vanlig diabetesvård från sjukhusets patientjournaler.

Interventionsgruppen kommer att få totalt 43 textmeddelanden som utvecklats med hjälp av beteendeförändringshjulet (BCW). De textmeddelanden som är kopplade till specifika beteendeförändringstekniker kommer att ge praktisk information eller vägledning för att påverka val och ätande av hälsosam kost för typ 2-diabetes. Dessutom kommer tvåvägstextmeddelanden att skickas till studiedeltagare för att bedöma deras förmåga att välja mat och äta hälsosam kost baserat på de meddelanden som tas emot efter var 4:e vecka. Kombinationen av enkelriktade och tvåvägsmeddelanden i detta i interventionsarmen är utformade för att öka deltagarnas engagemang.

Kontrollgruppen kommer att fortsätta att få standardvård på sjukhusen. Denna grupp ska även få påminnelser om tid på kliniken en dag före det faktiska datumet.

Kvantitativa data kommer att analyseras utifrån intentionen att behandla principen. Olika patientegenskaper och primära utfallsmått, inklusive antropometriska och biokemiska mätningar (HbA1c, fasteblodsocker (FBG), lipidprofiler) vid baslinjen kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Den beskrivande statistiken kommer att innehålla medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och proportioner för kategoriska variabler.

HbA1c-nivåer kommer att jämföras efter 12 veckor mellan de två armarna med en ANCOVA som kontrollerar HbA1c-nivåerna vid baslinjen. Interventionen och kontrollgrupperna kommer att följas upp under sex månader för att bedöma hållbarhet och mHälsa tillfredsställelse av interventionen. Envägs- och tvåvägs textmeddelandedata kommer att analyseras beskrivande.

Undergruppsanalys per sjukhus och deltagares sociodemografi inklusive ålder, kön, utbildning och inkomstnivåer kommer att genomföras. Alla statistiska analyser kommer att utföras med R version 4.0.3.