Uso de mHealth (salud móvil) para optimizar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2: estudio de prueba de concepto (mHealth)

Se determinó un tamaño de muestra de 60 a priori (n=30 intervención, n=30 brazo de control) para evaluar la viabilidad de los mensajes de texto para optimizar el control glucémico. Se anticipa que este estudio de prueba de concepto obtendrá parámetros que se utilizarán para determinar un cálculo de potencia sólido para un ensayo de eficacia con potencia completa. Se utilizará un muestreo intencional para seleccionar dos hospitales, uno en un entorno rural y otro en un entorno urbano en el condado de Nakuru, Kenia. Luego se aplicará un muestreo aleatorio multietapa utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora para asignar aleatoriamente 15 participantes al brazo de intervención o al brazo de control. Los registros de diabetes de los hospitales se utilizarán para seleccionar a los pacientes que reciben atención diabética regular de los registros de pacientes del hospital.

El grupo de intervención recibirá un total de 43 mensajes de texto desarrollados utilizando el enfoque de Rueda de Cambio de Comportamiento (BCW). Los mensajes de texto que están vinculados a técnicas específicas de cambio de comportamiento proporcionarán información práctica u orientación para influir en la selección y el consumo de una dieta saludable para la diabetes tipo 2. Además, se enviarán mensajes de texto bidireccionales a los participantes del estudio para calificar su capacidad en la selección de alimentos y el consumo de una dieta saludable en función de los mensajes recibidos después de cada 4 semanas. La combinación de mensajes unidireccionales y bidireccionales en este brazo de intervención está diseñada para aumentar la participación de los participantes.

El grupo de control seguirá recibiendo atención estándar en los hospitales. Este grupo también recibirá mensajes de texto de recordatorio de citas clínicas un día antes de la fecha real.

Los datos cuantitativos serán analizados por el principio de intención de tratar. Varias características de los pacientes y medidas de resultado primarias, incluidas las medidas antropométricas y bioquímicas (HbA1c, glucosa en sangre en ayunas (FBG), perfiles de lípidos) al inicio del estudio se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Las estadísticas descriptivas incluirán medias y desviaciones estándar para variables continuas y proporciones para variables categóricas.

Los niveles de HbA1c se compararán a las 12 semanas entre los dos brazos utilizando un ANCOVA que controlará los niveles iniciales de HbA1c. Se realizará un seguimiento de los grupos de intervención y de control durante seis meses para evaluar la sostenibilidad y la satisfacción de la intervención con mHealth. Los datos de mensajes de texto unidireccionales y bidireccionales se analizarán de forma descriptiva.

Se realizará un análisis de subgrupos por hospital y datos sociodemográficos de los participantes, incluida la edad, el sexo, la educación y los niveles de ingresos. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando R versión 4.0.3.