Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af mHealth (Mobil Health) til at optimere glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes: Proof of Concept-undersøgelse (mHealth)

14. februar 2022 opdateret af: Moses Mokaya, KU Leuven

Brug af mHealth til at optimere glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes i Nakuru County: Et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en diætrelateret mHealth (mobil sundhed) intervention på glykeret hæmoglobin blandt voksne med type 2-diabetes. Undersøgelsen antager, at brugen af ​​mHealth påvirker madkundskaber og diætadfærd og kan resultere i en reduktion af glykeret hæmoglobin (HbA1c) med mindst 0,3 % på 12 uger hos voksne med type 2-diabetes. Denne undersøgelse vil blive udført i Nakuru County, et kosmopolitisk amt beliggende i det nordvestlige Kenya. Deltagerne vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier: (i) voksne over 18 år; (ii) diagnosticeret med type 2-diabetes i det foregående 1 år og opnået pleje på et deltagende niveau 4-hospital; (iii) i stand til at læse og skrive engelsk eller swahili; (iv) i øjeblikket ejer og er i stand til at læse og sende mobiltekstbeskeder ved hjælp af enhver telefon. Deltagere vil blive udelukket, hvis de er i dialyse eller er gravide. Det primære resultatmål vil være HbA1c, som skal måles ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. Sekundære resultatmål vil omfatte fastende plasmaglukose (FPG), total kolesterol (TC), triglycerider (TG) og high-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C). Andre sekundære resultatmål vil omfatte antropometriske målinger (vægt, højde, talje- og hofteomkreds) og adfærdsændring (ændringer i kosten af ​​bælgfrugter, frugter og grøntsager). Derudover skal mHealth-tilfredsheden vurderes 12 uger og 24 uger efter interventionen for at vurdere interventionens holdbarhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prøvestørrelse på 60 a-priori (n=30 intervention, n=30 kontrolarm) blev bestemt for at vurdere gennemførligheden af ​​tekstbeskeder for at optimere glykæmisk kontrol. Det forventes, at dette proof-of-concept-studie vil opnå parametre, der vil blive brugt til at bestemme en robust effektberegning for et fuldt drevet effektivitetsforsøg. Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at udvælge to hospitaler, et i landlige omgivelser og et andet i bymiljø i Nakuru County, Kenya. Flertrins tilfældig prøveudtagning ved hjælp af computergenereret liste over tilfældige tal vil derefter blive anvendt til tilfældigt at tildele 15 deltagere til enten interventionsarmen eller kontrolarmen. Sygehusenes diabetesregistre vil blive brugt til at udvælge patienter i almindelig diabetesbehandling fra sygehusets patientjournaler.

Interventionsgruppen vil modtage i alt 43 tekstbeskeder udviklet ved hjælp af Behavior Change Wheel (BCW) tilgangen. De tekstbeskeder, der er knyttet til specifikke adfærdsændringsteknikker, vil give praktisk information eller vejledning til at påvirke valg og spisning af sund kost til type 2-diabetes. Derudover vil to-vejs tekstbeskeder blive sendt til deltagerne i undersøgelsen for at vurdere deres evne til at vælge mad og spise sund kost baseret på de beskeder, der modtages efter hver 4. uge. Kombinationen af ​​envejs- og tovejsmeddelelserne i dette i interventionsarmen er designet til at øge deltagernes engagement.

Kontrolgruppen vil fortsat modtage standardbehandling på hospitalerne. Denne gruppe skal også modtage sms-beskeder om tid på klinikken en dag før den faktiske dato.

Kvantitative data vil blive analyseret ud fra intention to treat-princippet. Forskellige patientkarakteristika og primære resultatmål, herunder antropometriske og biokemiske målinger (HbA1c, fastende blodsukker (FBG), lipidprofiler) ved baseline vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Den beskrivende statistik vil omfatte middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og proportioner for kategoriske variable.

HbA1c-niveauer vil blive sammenlignet efter 12 uger mellem de to arme ved hjælp af en ANCOVA, som vil kontrollere baseline HbA1c-niveauer. Interventionen og kontrolgrupperne vil blive fulgt op i seks måneder for at vurdere interventionens bæredygtighed og mHealth-tilfredshed. Envejs- og tovejs tekstbeskeddata vil blive analyseret beskrivende.

Undergruppeanalyse pr. hospital og deltagers sociodemografi, herunder alder, køn, uddannelse og indkomstniveauer vil blive udført. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R version 4.0.3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne over 18 år;
  2. diagnosticeret type 2-diabetes inden for det foregående 1 år og opnået pleje på et deltagende niveau 4-hospital;
  3. kan læse engelsk eller swahili sprog (selvrapporteret).
  4. ejer i øjeblikket og er i stand til at læse og sende mobiltekstbeskeder ved hjælp af enhver telefon;

Ekskluderingskriterier:

  1. er i dialyse;
  2. er gravide;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Interventionsgruppen modtager i alt 43 sms'er. Tekstbeskeder blev udviklet ved hjælp af Behavior Chang Wheel (BCW) gennem en systematisk proces forbundet med specifikke adfærdsændringsteknikker. Tekstbeskederne vil give praktisk information eller vejledning til at påvirke valg og spise sund kost til behandling af type 2-diabetes. Tekstbeskederne var enten tabs- eller gevinstrammede for at øge indflydelsen på adfærdsbeslutninger. Derudover vil deltagerne modtage en sms for at vurdere deres evne til at vælge mad og spise sund kost baseret på beskederne modtaget i måneden. Kombinationen af ​​envejs- og tovejsbudskaberne i denne gruppe er designet til at øge deltagernes engagement.
Andet: Intervention
Tekstbeskeder via en almindelig telefon eller smartphone
Andre navne:
  • mHealth
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolarm
Kontrolgruppen vil fortsat modtage standardbehandling på hospitalerne. Kontrolgruppen skal også modtage en påmindelses-sms en dag før den rutinemæssige klinikaftale. Datoer for klinikaftaler skal stamme fra det hospital, hvor deltageren modtager rutinemæssig diabetesbehandling.
Andet: Intervention
Tekstbeskeder via en almindelig telefon eller smartphone
Andre navne:
  • mHealth

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
Glyceret hæmoglobin i procent (%)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uger
Fastende plasmaglukose i mg/dL
12 uger
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
Total blodkolesterol i mg/dL
12 uger
Triglycerider (TG),
Tidsramme: 12 uger
Triglycerider i blodet i mg/dL
12 uger
High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 12 uger
High-density lipoprotein-kolesterol i mmol/L
12 uger
mHealth (mobil sundhed) Tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Brugertilfredshed skal bruge en 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig. En score på 5 (Helt enig) betyder en høj grad af tilfredshed, hvilket er et bedre resultat. En lav score på 1 (Helt uenig) betyder et lavt tilfredshedsniveau og derfor et dårligst resultat.
12 uger
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Vægt i meter
12 uger
Højde
Tidsramme: 12 uger
Højde i meter
12 uger
Talje-hofte forhold
Tidsramme: 12 uger
Talje-hofte-forhold i centimeter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P959-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner