Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mHealth (Mobile Health) k optimalizaci kontroly glykémie u dospělých s diabetem 2. typu: Studie důkazu konceptu (mHealth)

14. února 2022 aktualizováno: Moses Mokaya, KU Leuven

Použití mHealth k optimalizaci kontroly glykémie u dospělých s diabetem 2. typu v okrese Nakuru: Randomizovaná kontrolovaná studie Proof-of-Concept

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence mHealth (mobilního zdraví) související s dietou na glykovaný hemoglobin u dospělých s diabetem 2. typu. Studie předpokládá, že používání mHealth ovlivňuje potravinovou gramotnost a dietní chování a může vést ke snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) nejméně o 0,3 % za 12 týdnů u dospělých s diabetem 2. typu. Tato studie bude provedena v Nakuru County, kosmopolitním kraji nacházejícím se v severozápadní Keni. Účastníci budou způsobilí k zařazení do studie, pokud budou splňovat následující kritéria: (i) dospělí starší 18 let; (ii) s diagnózou diabetu 2. typu v předchozím 1 roce a je jim poskytnuta péče v zúčastněné nemocnici úrovně 4; (iii) schopen číst a psát anglicky nebo svahilsky; (iv) v současné době vlastní a umí číst a odesílat mobilní textové zprávy pomocí jakéhokoli telefonu. Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou na dialýze nebo těhotní. Primárním měřítkem výsledku bude HbA1c, který bude měřen na začátku a na konci intervence. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat plazmatickou glukózu nalačno (FPG), celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG) a lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C). Mezi další sekundární výstupní měření budou patřit antropometrická měření (hmotnost, výška, obvod pasu a boků) a změna chování (změny v dietním příjmu luštěnin, ovoce a zeleniny). Spokojenost s mHealth se navíc hodnotí 12 týdnů a 24 týdnů po intervenci, aby se posoudila udržitelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku 60 a-priori (n=30 intervencí, n=30 kontrolní rameno) byla určena k posouzení proveditelnosti textových zpráv při optimalizaci kontroly glykémie. Očekává se, že tato studie proof-of-concept získá parametry, které budou použity při určování robustního výpočtu výkonu pro plně výkonný test účinnosti. Účelový odběr vzorků bude použit k výběru dvou nemocnic, jedné ve venkovském prostředí a druhé v městském prostředí v okrese Nakuru v Keni. Vícefázový náhodný výběr pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel bude poté použit k náhodnému přiřazení 15 účastníků buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Diabeteskové registry nemocnic budou sloužit k výběru pacientů v pravidelné diabetologické péči z nemocniční evidence pacientů.

Intervenční skupina obdrží celkem 43 textových zpráv vyvinutých pomocí přístupu Behavior Change Wheel (BCW). Textové zprávy, které jsou spojeny s konkrétními technikami změny chování, poskytnou praktické informace nebo pokyny k ovlivnění výběru a stravování zdravé stravy pro diabetes 2. typu. Kromě toho budou účastníkům studie zaslány obousměrné textové zprávy, aby ohodnotili jejich schopnost při výběru potravin a zdravé výživy na základě zpráv, které obdrží každé 4 týdny. Kombinace jednosměrných a obousměrných zpráv v intervenční větvi je navržena tak, aby zvýšila zapojení účastníků.

Kontrolní skupině bude i nadále poskytována standardní péče v nemocnicích. Tato skupina také obdrží textové zprávy s upozorněním na návštěvu kliniky jeden den před skutečným datem.

Kvantitativní data budou analyzována podle principu záměru léčit. Různé charakteristiky pacientů a primární výsledky měření, včetně antropometrických a biochemických měření (HbA1c, glykémie nalačno (FBG), lipidové profily) na začátku studie budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Popisná statistika bude zahrnovat střední hodnoty a standardní odchylky pro spojité proměnné a podíly pro kategorické proměnné.

Hladiny HbA1c budou srovnány po 12 týdnech mezi oběma rameny pomocí ANCOVA, která bude kontrolovat výchozí hladiny HbA1c. Intervence a kontrolní skupiny budou sledovány po dobu šesti měsíců, aby se posoudila udržitelnost a spokojenost s mHealth s intervencí. Data jednosměrných a obousměrných textových zpráv budou analyzována popisně.

Bude provedena analýza podskupin podle nemocnice a sociodemografických údajů účastníků včetně věku, pohlaví, vzdělání a úrovně příjmu. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí R verze 4.0.3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí starší 18 let;
  2. diagnostikovali diabetes 2. typu během předchozího 1 roku a získali péči v participující nemocnici 4. úrovně;
  3. schopen číst anglický nebo svahilský jazyk (sám se hlásí).
  4. v současné době vlastní a umí číst a odesílat mobilní textové zprávy pomocí jakéhokoli telefonu;

Kritéria vyloučení:

  1. jsou na dialýze;
  2. jsou těhotné;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Zásahová skupina obdrží celkem 43 SMS zpráv. Textové zprávy byly vyvinuty pomocí Behavior Chang Wheel (BCW) prostřednictvím systematického procesu spojeného se specifickými technikami změny chování. Textové zprávy poskytnou praktické informace nebo návod k ovlivnění výběru a zdravé výživy při péči o diabetes 2. typu. Textové zprávy byly buď ztrátové, nebo ziskové, aby se zvýšil vliv na rozhodnutí o chování. Účastníci navíc obdrží textovou zprávu, aby ohodnotili své schopnosti při výběru jídla a zdravé výživy na základě zpráv přijatých v měsíci. Kombinace jednosměrných a obousměrných zpráv v této skupině je navržena tak, aby zvýšila zapojení účastníků.
Jiný: Zásah
Textové zprávy přes základní telefon nebo chytrý telefon
Ostatní jména:
  • mHealth
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládací rameno
Kontrolní skupině bude i nadále poskytována standardní péče v nemocnicích. Kontrolní skupina také obdrží upomínkové textové zprávy jeden den před rutinní schůzkou na klinice. Termíny schůzky na klinice budou odvozeny z nemocnice, kde účastník dostává běžnou diabetologickou péči.
Jiný: Zásah
Textové zprávy přes základní telefon nebo chytrý telefon
Ostatní jména:
  • mHealth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 12 týdnů
Glykovaný hemoglobin v procentech (%)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno v mg/dl
12 týdnů
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 12 týdnů
Celkový cholesterol v krvi v mg/dl
12 týdnů
Triglyceridy (TG),
Časové okno: 12 týdnů
Triglyceridy v krvi v mg/dl
12 týdnů
Lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12 týdnů
Lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
12 týdnů
mHealth (mobilní zdraví) Spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost uživatelů používá 5bodovou likertovu škálu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím. Skóre 5 (silně souhlasím) znamená vysokou míru spokojenosti, což je lepší výsledek. Nízké skóre 1 (zcela nesouhlasím) znamená nízkou úroveň spokojenosti, a tedy nejhorší výsledek.
12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost v metrech
12 týdnů
Výška
Časové okno: 12 týdnů
Výška v metrech
12 týdnů
Poměr pas-boky
Časové okno: 12 týdnů
Poměr pas-boky v centimetrech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P959-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit