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Verwendung von mHealth (Mobile Health) zur Optimierung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Proof-of-Concept-Studie (mHealth)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Moses Mokaya, KU Leuven

Verwendung von mHealth zur Optimierung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Landkreis Nakuru: Eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ernährungsbezogenen mHealth-Intervention (mobile Gesundheit) auf glykiertes Hämoglobin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Verwendung von mHealth die Ernährungskompetenz und das Ernährungsverhalten beeinflusst und bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu einer Verringerung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) um mindestens 0,3 % in 12 Wochen führen kann. Diese Studie wird in Nakuru County durchgeführt, einem kosmopolitischen County im Nordwesten Kenias. Die Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: (i) Erwachsene über 18 Jahre; (ii) bei denen im letzten Jahr ein Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die in einem teilnehmenden Krankenhaus der Stufe 4 behandelt wurden; (iii) in der Lage sein, Englisch oder Suaheli zu lesen und zu schreiben; (iv) derzeit besitzen und in der Lage sein, mobile Textnachrichten mit jedem Telefon zu lesen und zu senden. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie sich in der Dialyse befinden oder schwanger sind. Das primäre Ergebnismaß ist HbA1c, das zu Studienbeginn und am Ende der Intervention gemessen wird. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C). Andere sekundäre Ergebnismessungen umfassen anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang) und Verhaltensänderungen (Änderungen in der Nahrungsaufnahme von Hülsenfrüchten, Obst und Gemüse). Zusätzlich wird die mHealth-Zufriedenheit 12 Wochen und 24 Wochen nach der Intervention bewertet, um die Nachhaltigkeit der Intervention zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobengröße von 60 a priori (n = 30 Intervention, n = 30 Kontrollarm) wurde festgelegt, um die Durchführbarkeit von Textnachrichten zur Optimierung der glykämischen Kontrolle zu bewerten. Es wird erwartet, dass diese Proof-of-Concept-Studie Parameter erhalten wird, die zur Bestimmung einer robusten Leistungsberechnung für eine Wirksamkeitsstudie mit voller Leistung verwendet werden. Durch gezielte Stichproben werden zwei Krankenhäuser ausgewählt, eines in ländlicher Umgebung und das andere in einer städtischen Umgebung in Nakuru County, Kenia. Eine mehrstufige Zufallsauswahl unter Verwendung einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen wird dann angewendet, um 15 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zuzuweisen. Die Diabetesregister der Krankenhäuser werden verwendet, um Patienten in regelmäßiger Diabetesversorgung aus den Krankenhauspatientenakten auszuwählen.

Die Interventionsgruppe erhält insgesamt 43 Textnachrichten, die nach dem Behavior Change Wheel (BCW)-Ansatz entwickelt wurden. Die Textnachrichten, die mit spezifischen Techniken zur Verhaltensänderung verknüpft sind, bieten praktische Informationen oder Anleitungen, um die Auswahl und Ernährung einer gesunden Ernährung bei Typ-2-Diabetes zu beeinflussen. Zusätzlich werden bidirektionale Textnachrichten an die Studienteilnehmer gesendet, um ihre Fähigkeit zur Auswahl von Lebensmitteln und einer gesunden Ernährung basierend auf den Nachrichten, die sie alle 4 Wochen erhalten, zu bewerten. Die Kombination der unidirektionalen und bidirektionalen Botschaften in diesem Interventionsarm soll das Engagement der Teilnehmer erhöhen.

Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die Standardversorgung in den Krankenhäusern. Diese Gruppe erhält außerdem einen Tag vor dem eigentlichen Termin eine Terminerinnerungs-SMS.

Quantitative Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert. Verschiedene Patientenmerkmale und primäre Ergebnismessungen, einschließlich anthropometrischer und biochemischer Messungen (HbA1c, Nüchternblutzucker (FBG), Lipidprofile) zu Studienbeginn werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die deskriptive Statistik umfasst Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Anteile für kategoriale Variablen.

Die HbA1c-Spiegel werden nach 12 Wochen zwischen den beiden Armen mit einem ANCOVA verglichen, das die Ausgangs-HbA1c-Spiegel kontrolliert. Die Intervention und die Kontrollgruppen werden sechs Monate lang nachbeobachtet, um die Nachhaltigkeit und mHealth-Zufriedenheit der Intervention zu bewerten. Einweg- und Zweiweg-SMS-Daten werden deskriptiv analysiert.

Es wird eine Untergruppenanalyse pro Krankenhaus und soziodemografischer Teilnehmer durchgeführt, einschließlich Alter, Geschlecht, Bildung und Einkommensniveau. Alle statistischen Analysen werden mit R Version 4.0.3 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 18 Jahre;
  2. Typ-2-Diabetes innerhalb des vorangegangenen Jahres diagnostiziert und in einem teilnehmenden Krankenhaus der Stufe 4 behandelt;
  3. in der Lage, Englisch oder Suaheli zu lesen (nach eigener Aussage).
  4. derzeit besitzen und in der Lage sein, mobile Textnachrichten mit jedem Telefon zu lesen und zu senden;

Ausschlusskriterien:

  1. Dialysepflichtig sind;
  2. schwanger sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält insgesamt 43 SMS. Textnachrichten wurden unter Verwendung des Behavior Chang Wheel (BCW) durch einen systematischen Prozess entwickelt, der mit spezifischen Verhaltensänderungstechniken verbunden ist. Die Textnachrichten bieten praktische Informationen oder Anleitungen, um die Auswahl und gesunde Ernährung für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zu beeinflussen. Die Textnachrichten waren entweder verlust- oder gewinnorientiert, um den Einfluss auf Verhaltensentscheidungen zu erhöhen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer eine Textnachricht, um ihre Fähigkeit zur Auswahl von Lebensmitteln und einer gesunden Ernährung basierend auf den im Monat erhaltenen Nachrichten zu bewerten. Die Kombination der unidirektionalen und bidirektionalen Nachrichten in dieser Gruppe soll das Engagement der Teilnehmer erhöhen.
Sonstiges: Intervention
Textnachrichten über ein einfaches Telefon oder Smartphone
Andere Namen:
  • mGesundheit
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerarm
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die Standardversorgung in den Krankenhäusern. Die Kontrollgruppe erhält außerdem einen Tag vor dem routinemäßigen Kliniktermin eine Erinnerungs-SMS. Die Kliniktermindaten werden von dem Krankenhaus abgeleitet, in dem der Teilnehmer routinemäßige Diabetesversorgung erhält.
Sonstiges: Intervention
Textnachrichten über ein einfaches Telefon oder Smartphone
Andere Namen:
  • mGesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin in Prozent (%)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dL
12 Wochen
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtcholesterin im Blut in mg/dL
12 Wochen
Triglyceride (TG),
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglyceride im Blut in mg/dL
12 Wochen
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C)
Zeitfenster: 12 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
12 Wochen
mHealth (mobile Gesundheit) Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Benutzerzufriedenheit muss eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) verwendet werden. Eine Punktzahl von 5 (stimme voll und ganz zu) bedeutet ein hohes Maß an Zufriedenheit, was ein besseres Ergebnis darstellt. Eine niedrige Punktzahl von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bedeutet ein niedriges Zufriedenheitsniveau und daher ein schlechtes Ergebnis.
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht in Metern
12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: 12 Wochen
Höhe in Metern
12 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Taille-Hüft-Verhältnis in Zentimetern
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P959-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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