Usando mHealth (saúde móvel) para otimizar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2: estudo de prova de conceito (mHealth)

Um tamanho de amostra de 60 a priori (n = 30 intervenções, n = 30 braço de controle) foi determinado para avaliar a viabilidade de mensagens de texto na otimização do controle glicêmico. Prevê-se que este estudo de prova de conceito obterá parâmetros que serão usados ​​na determinação de um cálculo robusto de poder para um estudo de eficácia totalmente desenvolvido. Amostragem intencional será usada para selecionar dois hospitais, um em ambiente rural e outro em ambiente urbano no Condado de Nakuru, no Quênia. Amostragem aleatória de vários estágios usando uma lista gerada por computador de números aleatórios será então aplicada para atribuir aleatoriamente 15 participantes ao braço de intervenção ou ao braço de controle. Os registros de diabetes dos hospitais serão usados ​​para selecionar pacientes em tratamento regular de diabetes a partir dos registros de pacientes do hospital.

O grupo de intervenção receberá um total de 43 mensagens de texto desenvolvidas usando a abordagem Behaviour Change Wheel (BCW). As mensagens de texto vinculadas a técnicas específicas de mudança de comportamento fornecerão informações práticas ou orientações para influenciar a seleção e a ingestão de uma dieta saudável para diabetes tipo 2. Além disso, mensagens de texto bidirecionais serão enviadas aos participantes do estudo para avaliar sua capacidade de seleção de alimentos e alimentação saudável com base nas mensagens recebidas a cada 4 semanas. A combinação das mensagens unidirecionais e bidirecionais neste braço de intervenção foi projetada para aumentar o engajamento dos participantes.

O grupo de controle continuará recebendo atendimento padrão nos hospitais. Este grupo também receberá mensagens de texto de lembrete de consulta clínica um dia antes da data real.

Os dados quantitativos serão analisados ​​pelo princípio da intenção de tratar. Várias características do paciente e medidas de resultados primários, incluindo medições antropométricas e bioquímicas (HbA1c, glicemia de jejum (FBG), perfis lipídicos) na linha de base serão resumidas usando estatísticas descritivas. A estatística descritiva incluirá médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas e proporções para variáveis ​​categóricas.

Os níveis de HbA1c serão comparados em 12 semanas entre os dois braços usando um ANCOVA que controlará os níveis basais de HbA1c. A intervenção e os grupos de controle serão acompanhados por seis meses para avaliar a sustentabilidade e satisfação mHealth da intervenção. Os dados de mensagens de texto unidirecionais e bidirecionais serão analisados ​​descritivamente.

Será realizada uma análise de subgrupo por hospital e sócio-demográficos dos participantes, incluindo idade, sexo, educação e níveis de renda. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando R versão 4.0.3.