Wykorzystanie mHealth (Mobile Health) do optymalizacji kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: badanie potwierdzające słuszność koncepcji (mHealth)

Wielkość próby a priori wynosiła 60 (interwencja n=30, grupa kontrolna n=30), aby ocenić przydatność wiadomości tekstowych w optymalizacji kontroli glikemii. Oczekuje się, że to badanie potwierdzające słuszność koncepcji pozwoli uzyskać parametry, które zostaną wykorzystane do określenia solidnego obliczenia mocy dla próby skuteczności z pełną mocą. Celowe pobieranie próbek zostanie wykorzystane do wybrania dwóch szpitali, jednego w środowisku wiejskim, a drugiego w środowisku miejskim w hrabstwie Nakuru w Kenii. Następnie zostanie zastosowany wieloetapowy losowy dobór próby przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych w celu losowego przypisania 15 uczestników do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego. Szpitalne rejestry cukrzycowe będą wykorzystywane do selekcji pacjentów pod stałą opieką diabetologiczną spośród szpitalnych rejestrów pacjentów.

Grupa interwencyjna otrzyma w sumie 43 wiadomości tekstowe opracowane przy użyciu metody Behaviour Change Wheel (BCW). Wiadomości tekstowe, które są powiązane z konkretnymi technikami zmiany zachowania, dostarczą praktycznych informacji lub wskazówek, jak wpłynąć na wybór i spożywanie zdrowej diety w przypadku cukrzycy typu 2. Dodatkowo do uczestników badania zostaną wysłane dwukierunkowe wiadomości tekstowe, aby ocenić ich umiejętność wyboru żywności i zdrowego odżywiania się na podstawie otrzymanych wiadomości co 4 tygodnie. Połączenie jednokierunkowych i dwukierunkowych komunikatów w tej grupie interwencyjnej ma na celu zwiększenie zaangażowania uczestników.

Grupa kontrolna będzie nadal otrzymywać standardową opiekę w szpitalach. Ta grupa otrzyma również SMS-y z przypomnieniem o wizycie w klinice na jeden dzień przed faktyczną datą.

Dane ilościowe będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Różne cechy pacjenta i podstawowe wskaźniki wyników, w tym pomiary antropometryczne i biochemiczne (HbA1c, poziom glukozy we krwi na czczo (FBG), profile lipidowe) na początku badania zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Statystyka opisowa będzie zawierać średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz proporcje dla zmiennych kategorycznych.

Poziomy HbA1c zostaną porównane po 12 tygodniach pomiędzy dwoma ramionami przy użyciu testu ANCOVA, który będzie kontrolował wyjściowe poziomy HbA1c. Interwencja i grupy kontrolne będą monitorowane przez sześć miesięcy w celu oceny trwałości i zadowolenia z interwencji w zakresie m-zdrowia. Dane z jednokierunkowych i dwukierunkowych wiadomości tekstowych zostaną przeanalizowane opisowo.

Przeprowadzona zostanie analiza podgrup według szpitala i socjodemografii uczestnika, w tym wieku, płci, wykształcenia i poziomu dochodów. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu wersji R 4.0.3.