Fase 1a/b-onderzoek naar de veiligheid van IMX101 bij H. Pylori-negatieve en met H. Pylori geïnfecteerde gezonde vrijwilligers (IMX-02)

Inclusiecriteria:

• Met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen: bevestigde H. pylori-infectie door ureumademtest en serologie.

H. pylori-negatieve proefpersonen: presenteren geen H. pylori-infectie door ureumademtest en serologie.

• Mannen en vrouwen van ≥18 jaar en ≤ 50 jaar.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en 1 maand na beëindiging van de deelname aan het onderzoek (zie rubriek Zwangerschap en anticonceptiva).
• Vrouwen met een negatieve serumtest bij de screening (V2) en vrouwen die zwanger kunnen worden bovendien met een negatieve urinezwangerschapstest bij elk bezoek (behalve V1 en FU V10/V12).
• Voorafgaand aan toelating tot het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving.
• Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van succesvolle behandeling van H. pylori-infectie.
• Regelmatig gebruik (een keer per week of vaker) van diclofenac, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bijv. acetylsalicylzuur (Aspirine®), of protonpompremmer (PPI). Bovendien wordt PPI gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan V1 en V11.
• Gebruik van antistollingsmiddelen (d.w.z. heparine, coumarinederivaten, b.v. Marcumar®).
• Gebruik van antibiotica die worden gebruikt bij H. pylori-therapie binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (V1) en 1 maand voorafgaand aan elke endoscopie (V3 en V9/V11).
• Recent of huidig ​​(in de afgelopen 6 maanden) systemisch gebruik van corticosteroïden, inclusief inhalatiecorticosteroïden. Topische medicatie met corticosteroïden is toegestaan.
• Huidige of eerdere maagzweren of preneoplastische veranderingen in het maagslijmvlies volgens medische dossiers of endoscopiebevindingen bevestigd door histologische beoordeling bij baseline (V3).
• Huidige of eerdere medisch significante gastroduodenale ziekte.
• Voorafgaand aan cholera-immunisatie of -ziekte.
• Ongecontroleerde hypertensie of orthostatische hypotensie.
• Body mass index (BMI) ≤ 18 of ≥ 30.
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type I of type II (geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c] ≥ 7,5% in de afgelopen 6 weken) en personen die insulinebehandeling nodig hebben.
• Geschiedenis, bewijs of vermoeden van tumorbelasting.
• Epilepsie of epilepsie.
• Bloedingsdiathese.
• Positief viraal serologisch screeningsresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBS Ag), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en 2.
• Bekende significante allergische reactie op een geneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker, zoals anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
• Een geschiedenis van actief alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Toediening van een levend vaccin binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studie-immunisatie (V4) en gedurende de hele studie.
• Ontvangst van bloed, bloedproducten of plasmaderivaten 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (V1).
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan toelating tot de studie als er een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel werd gebruikt. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek.