RRPC Axumin PETMRI
17 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een prospectieve pilotstudie voor de evaluatie van 18F-fluciclovine PET/MRI bij radio-recidiverende prostaatkanker (RRPC-PET/MRI-studie)
Deze studie zal de diagnostische prestaties van 18F- Fluciclovine bekken PET/MRI vergelijken met die van bekken mpMRI en om te bepalen of 18F- Fluciclovine bekken PET/MRI nauwkeuriger is dan een bekken mpMRI bij het detecteren van bekken RRPC bij mannen met biochemisch recidief met histopathologie als referentie standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
--Om de diagnostische prestatie van 18F- Fluciclovine bekken PET/MRI te vergelijken met die van bekken mpMRI en om te bepalen of 18F- Fluciclovine bekken PET/MRI nauwkeuriger is dan een bekken mpMRI bij het detecteren van bekken RRPC bij mannen met biochemisch recidief met histopathologie als referentie standaard.
Secundaire doelstelling:
--Om de interlezerbetrouwbaarheid van 18F- Fluciclovine bekken PET/MRI en bekken mpMRI onder de lezers te bestuderen.
Verkennende doelstelling:
--Om de correlatie tussen SUVmax en ADCmean in het bekken RRPC te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Histologisch of cytologisch bewezen prostaatcarcinoom s/p definitieve bestraling
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze BCR hebben op basis van phoenix-criteria (prostaatspecifieke antigeenwaarde (PSA) van 2 ng/ml boven het PSA-nadir)
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische aandoening of omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de verzamelde gegevens in gevaar kunnen brengen of ertoe kunnen leiden dat niet aan de onderzoeksvereisten wordt voldaan.
- Patiënten met een contra-indicatie om MRI te ondergaan
- Patiënten met eerdere allergie voor MRI-contrastmiddel.
- Extreme claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-ACBC
|
IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de diagnostische prestatie van 18F- Fluciclovine bekken PET/MRI te beoordelen ten opzichte van die van bekken mpMRI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devaki S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0146
- NCI-2021-09407 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .